Vitamina C por via intravenosa com quimioterapia em câncer colorretal avançado (Vitality)

Critério de inclusão:

Idade≥18 anos, ≤75 anos; Adenocarcinoma metastático histologicamente comprovado de câncer colorretal (estágio Ⅳ da doença), doença metastática irressecável; doença mensurável; estado G6PD > limite inferior do normal; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas; CAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Avaliação laboratorial inicial para inclusão no estudo: creatinina ≤1,5X limite superior [se a creatinina estiver elevada, mas ≤1,5X o LSN, será obtida uma depuração de creatinina de 24 horas, depuração de creatinina > 50 mL/min (calculada de acordo com Cockroft e Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X limite superior do normal e níveis de bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal sem metástase hepática; Transaminase (AST/ALT) ≤5X limite superior do normal e níveis de bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal com metástase hepática; As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Tratamento prévio para doença metastática (terapia adjuvante com esquemas baseados em fluoropirimidinas +/-oxaliplatina permitido se interrompido 12 meses antes do registro no estudo); Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo; Administração de qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento; Imunoterapia sistêmica crônica concomitante, quimioterapia, radioterapia (radioterapia paliativa permitida) ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo; Metástase cerebral (conhecida ou suspeita); Mulheres grávidas ou lactantes; Outras doenças concomitantes não controladas, incluindo infecção intercorrente não controlada grave; Alergia conhecida ou qualquer outra reação adversa a qualquer um dos medicamentos ou a qualquer composto relacionado; Malignidades anteriores (dentro de 5 anos) ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente ou adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele; Pacientes que estão tomando indutores fortes de CYP3A4 que incluem, mas não estão limitados a: Aminoglutetimida, Bexaroteno, Bosentana, Carbamazepina, Dexametasona, Efavirenz, Fosfenitoína, Griseofulvina, Modafinil, Nafcilina, Nevirapina, Oxcarbazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona, Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina, erva de São João; Condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado significativo; Aloenxerto de órgão que requer terapia imunossupressora; Pacientes com infecção pelo HIV