C-vitamin intravenøst ​​med kemoterapi ved avanceret kolorektal cancer (Vitality)

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år, ≤75 år; Histologisk dokumenteret metastatisk adenocarcinom af kolorektal cancer (stadie Ⅳ sygdom), uopsederbar metastatisk sygdom; målbar sygdom; G6PD status > nedre grænse for normal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1; Forventet levetid på mindst 12 uger; ANC ≥1.500/mm3; Hæmoglobin > 8 g/dL; blodplade ≥ 100.000/mm3; Laboratorie ved baseline evaluering til inklusion i studiet: kreatinin ≤1,5X øvre grænse [hvis kreatininet er forhøjet, men ≤1,5X ULN, opnås en 24 timers kreatininclearance, Kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet iht. Cockroft og Gault); Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse uden levermetastase; Transaminase (AST/ALT) ≤5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse med levermetastaser; Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest og skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling for metastatisk sygdom (adjuverende behandling med fluoropyrimidiner +/-oxaliplatin-baserede regimer tilladt, hvis de stoppes 12 måneder før registrering på studiet); Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 3 uger før studiestart; Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling; Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling tilladt) eller hormonbehandling, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen; Hjernemetastase (kendt eller mistænkt); Gravide eller ammende kvinder; Anden ukontrolleret samtidig sygdom, herunder alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion; Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på nogen af ​​lægemidlerne eller til enhver beslægtet forbindelse; Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom i huden; Patienter, der er på stærke inducere af CYP3A4, som inkluderer, men ikke er begrænset til: Aminoglutethimid, Bexaroten, Bosentan, Carbamazepin, Dexamethason, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapin, Phenobarbitobut, Rimid, phenofazepin, phenofazepin, rimid, Rifapentin, perikon; Medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke; Organallograft, der kræver immunsuppressiv terapi; Patienter med HIV-infektion