Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback elektromiograficzny i fizjoterapia w niedowładze połowiczym kończyny górnej (EMG-BFB)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cristina Lirio Romero, University of Alcala

Biofeedback elektromiograficzny i fizjoterapia w niedowładze połowiczym kończyn górnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania była ocena wpływu określonego protokołu sEMG-BFB w niedowładze połowiczym kończyny górnej dodanego do konwencjonalnej fizjoterapii na zmiany funkcjonalności kończyny górnej, wzorca rekrutacji motorycznej i zakresu ruchu (ROM) w porównaniu z pojedynczym zastosowaniem konwencjonalna fizjoterapia. Ma na celu znalezienie 22,22% różnicy między obiema interwencjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowład połowiczy kończyny górnej jest częstym następstwem uszkodzenia mózgu.

Cel: Ocena wpływu określonego protokołu powierzchniowego biofeedbacku elektromiograficznego (sEMG-BFB) i konwencjonalnej fizjoterapii na funkcjonalność kończyn górnych, zmiany rekrutacji mięśni i zakres ruchu stawu ramienno-ramiennego w porównaniu z pojedynczym zastosowaniem konwencjonalnej fizjoterapii.

Projekt: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Próba: Zrekrutowano 40 uczestników z Państwowego Centrum Zainteresowania Uszkodzeniami Mózgu.

Interwencje: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, w których grupa eksperymentalna otrzymywała sEMG-BFB dla mięśnia czworobocznego górnego i środkowego naramiennego kończyny górnej z niedowładem połowiczym, a grupa kontrolna otrzymywała placebo według tej samej techniki. Oba zabiegi stosowano przez 6 tygodni. Wynik testu Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity” dla funkcjonalności i zakresu ruchu barku został zobiektywizowany. Wartość pierwiastka średniej kwadratowej (RMS) oceniono jako pomiar drugorzędny. Dane zebrano przed i po interwencji.

Protokół sEMG-BFB w kończynie górnej może odgrywać ważną rolę w rekonwalescencji osób z niedowładem połowiczym kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nabyte uszkodzenie mózgu przynajmniej po dwóch miesiącach ewolucji medycznej;
  • cierpieć na niedowład kończyny górnej;
  • spastyczność nie większa niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha;
  • minimalny aktywny ROM wynoszący 20º odwodzenia stawu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie nerwów obwodowych, złamania kończyny górnej, radikulopatię szyjną, całkowite zwichnięcie barku i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
protokół elektromiografii Biofeedback plus konwencjonalna fizjoterapia
Procedura: Elektromiografia biofeedbacku
protokół sEMG-BFB, który polegał na aktywnych ruchach w odwiedzeniu stawu ramienno-ramiennego, kierowanych sygnałem wizualnym sprzętu rejestrującego. Protokół był następujący: najpierw poproszono o udowodnienie aktywnych ruchów w odwiedzeniu stawu ramiennego bez odczuwania bólu, aby nauczyć wzrokowy sygnał aktywności mięśni. Terapeuta poświęcał około 10 minut na każdej sesji, aby osoba badana nauczyła się kontrolować aktywację obu mięśni w granicach, które fizjoterapeuta wyznaczył indywidualnie dla każdej osoby (kontrolowanie aktywacji w górnej części mięśnia czworobocznego). Po zintegrowaniu informacji poproszono o odwiedzenie barku zgodnie z 4 głównymi zasadami.
Procedura: Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalną codzienną terapię neurologiczną. Ponieważ nie znaleziono dowodów na konkretną terapię, która mogłaby przynieść korzyści w przypadku niedowładu połowiczego, powszechne podejście w tym ośrodku polega na połączeniu różnych konkretnych koncepcji (Bobath, Brunnstrom, Rood, Johnstone, Propioceptive Neuromuscular Facilitation, Perfetti, Vojta, Motor Relearning program,…), programy ćwiczeń, elektroterapia, techniki mięśniowo-powięziowe itp.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
składało się z elektromiografii pozorowanego biofeedbacku oraz konwencjonalnej fizjoterapii
Procedura: Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalną codzienną terapię neurologiczną. Ponieważ nie znaleziono dowodów na konkretną terapię, która mogłaby przynieść korzyści w przypadku niedowładu połowiczego, powszechne podejście w tym ośrodku polega na połączeniu różnych konkretnych koncepcji (Bobath, Brunnstrom, Rood, Johnstone, Propioceptive Neuromuscular Facilitation, Perfetti, Vojta, Motor Relearning program,…), programy ćwiczeń, elektroterapia, techniki mięśniowo-powięziowe itp.
Procedura: Pozorowana elektromiografia biofeedbacku
składało się z biofeedbacku Sham-EMG, w którym elektrody zostały umieszczone w ten sam sposób jak EG (ryc. 2), ale ekran nie emituje sygnału. Badany wykonał 3 sekwencje po 10 skurczów odwodzących (pierwszego stopnia) bez odczuwania bólu iz 5 minutowymi przerwami między sekwencjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 15 minut
Oceń funkcjonalność stwierdzoną w rekrutacji motorycznej niedowładnych mięśni ramion po urazie mózgu
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 10 minut
Goniometr stawowy
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Torres Lacomba, PhD, University of Alcala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIALCALA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj