Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE NEFROATII WYWOŁANEJ KONTRASTEM Z ALKALIZACJĄ MOCZU (TEATE)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University

ZAPOBIEGANIE NEFROATII WYWOŁANEJ KONTRASTEM Z ALKALIZACJĄ MOCZU: BADANIE TEATE

Donaczyniowe podawanie jodowych środków kontrastowych jest niezbędnym narzędziem do obrazowania układu sercowo-naczyniowego i przezskórnych interwencji wieńcowych. Niemniej jednak rosnąca częstość występowania nefropatii pokontrastowej (CIN) stała się ważnym i istotnym prognostycznie problemem wraz z upowszechnieniem się procedur diagnostycznych i interwencyjnych. CIN w dużej mierze zależy od uszkodzeń oksydacyjnych i stanowi istotną przyczynę niewydolności nerek, związaną z przedłużoną hospitalizacją i znaczną chorobowością/śmiertelnością. Najskuteczniejszą strategią leczenia tego poważnego powikłania pozostaje profilaktyka, a kilka środków zapobiegawczych zostało szeroko zbadanych w ciągu ostatnich kilku lat. Nawodnienie przed zabiegiem jest najlepiej znaną i najczęściej akceptowaną strategią. Podawanie wodorowęglanu sodu (HCO3) ma kontrowersyjne skutki i prawdopodobnie będzie nieskuteczne, gdy podana dawka nie jest w stanie osiągnąć odpowiedniej alkalizacji moczu. Ponieważ zasadowe pH hamuje wytwarzanie wolnych rodników, zwiększenie pH moczu byłoby atrakcyjnym celem w zapobieganiu CIN. W randomizowanym badaniu klinicznym badacze przetestują hipotezę, że alkalizacja moczu za pomocą doustnych lub i.v. Wodorowęglan oprócz nawodnienia jest głównym wyznacznikiem zapobiegania CIN w populacji pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek zakwalifikowanych do koronarografii i/lub angioplastyki. Jeśli badacze wykażą nieistotne różnice w alkalizacji moczu (pierwszorzędowy punkt końcowy) i występowaniu CIN (drugorzędowy punkt końcowy) między grupami wodorowęglanowymi, praktyczny wniosek będzie taki, że podawanie doustne jest z praktycznych względów lepsze niż podawanie dożylne. dwuwęglan.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nefropatia indukowana środkiem kontrastowym (CIN) jest uznanym powikłaniem w diagnostyce wieńcowej i procedurach interwencyjnych i wiąże się z wydłużoną hospitalizacją i niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Częstość CIN waha się od 2% u pacjentów niskiego ryzyka do 50% u pacjentów wysokiego ryzyka. Najważniejszymi czynnikami ryzyka rozwoju CIN są istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, wiek, objętość i rodzaj środka kontrastowego. Postuluje się, że istnieją dwa główne mechanizmy patogenetyczne powodujące CIN:

  1. bezpośrednie toksyczne działanie środka kontrastowego na komórki kanalików nerkowych, powodujące zaburzenie funkcji mitochondriów, wytwarzanie reaktywnych form tlenu, a następnie uszkodzenie komórek i apoptozę;
  2. zwężenie naczyń, zmniejszające przepływ krwi przez rdzeń nerki i powodujące niedokrwienie z uszkodzeniem komórek. Leczenie CIN ma charakter wyłącznie wspomagający. Leczenie jest szczególnie zalecane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD - ​​łagodna, umiarkowana lub ciężka, w zależności od szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego - eGFR). Przetestowano kilka podejść w zapobieganiu CIN ze zmiennym powodzeniem. Odpowiednie nawodnienie jest powszechnie akceptowane jako najlepsza metoda zapobiegania CIN i jest obecnie jedyną strategią ogólnie akceptowaną przez międzynarodowe wytyczne (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A). Stosowanie N-acetylocysteiny, zalecane nawet w niedalekiej przeszłości, nie jest poparte niedawnym randomizowanym badaniem14 i metaanalizą. Hemodializa i hemofiltracja mogą być skuteczne w zapobiegawczym CIN, ale są zarezerwowane dla pacjentów wysokiego ryzyka. Próby zapobiegania CIN za pomocą różnych leków, takich jak furosemid, witamina C, statyny i wiele innych, zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem. Skuteczność wodorowęglanów w zapobieganiu CIN została dokładnie przetestowana; uzasadnieniem jest tutaj to, że alkalizacja moczu hamuje powstawanie wolnych rodników. W rzeczywistości badania nad wodorowęglanami były kontrowersyjne, od korzystnych po toksyczne; może to podważyć rolę procedur alkalizujących w zapobieganiu CIN. Niemniej jednak korzystne wyniki protokołów profilaktycznych z zastosowaniem wodorowęglanów odnotowano w badaniach dokumentujących również znaczną alkalizację moczu; podczas gdy podobny protokół nie okazał się skuteczny, gdy dawka wodorowęglanu była niewystarczająca do osiągnięcia tego celu. Ponadto Markota i wsp. w niedawno przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z szacowanym eGFR >15 ml/min/1,73 m2 i zakwalifikowani do koronarografii, po udokumentowaniu, że cytrynian Na/K znacząco zmniejsza częstość występowania CIN w porównaniu z samym nawodnieniem, wykazali, że pacjenci z pH moczu 6,28 Wyniki te potwierdzają potencjalną rolę alkalizacji moczu w profilaktyce CIN i stawiają doustne podawanie leków alkalizujących jako atrakcyjną metodę w porównaniu z bardziej złożonym i nie zawsze skutecznym podawaniem dożylnym. wlew wodorowęglanu. Wreszcie, doustne dawki wodorowęglanów mogą być wystarczające do alkalizowania moczu, a tym samym do zapobiegania CIN. W niedawno opublikowanym badaniu doustna dawka 4 g była wystarczająca do uzyskania, dwie godziny po podaniu, odpowiedniej alkalizacji moczu o pH > 7 u wszystkich uczestników bez skutków ubocznych. Wartość ta utrzymywała się, a nawet ulegała powiększeniu prawie 8 godzin po ostatniej dawce. Co ciekawe, autorzy zaobserwowali efekt addytywny po drugiej dawce, wykazujący niezubożające pH moczu, pomimo odnotowanego krótkiego okresu półtrwania wodorowęglanu sodu.

Na tym tle badacze przetestują tutaj hipotezę, że zarówno doustna, jak i i.v. wodorowęglanów są odpowiednimi strategiami zapobiegania CIN u pacjentów po koronarografii. Porównując częstość występowania CIN w zależności od pH moczu uzyskanego bezpośrednio przed angiografią, badacze dążą do wykazania, że ​​prawdziwym celem jest alkalizacja moczu, a wyniki są tutaj w dużej mierze niezależne od przyjętej strategii jej osiągnięcia. Badacze porównają zatem skuteczność alkalizowania moczu i zapobiegania CIN trzech różnych strategii: samego nawodnienia; nawodnienie plus i.v. wodorowęglan sodu; i nawodnienie plus doustny wodorowęglan. Korzystne wyniki grup wodorowęglanowych w porównaniu z grupą kontrolną mogą zwiększyć dowody przemawiające za stosowaniem strategii alkalizujących w celu zapobiegania CIN; jednocześnie wyniki non-inferiority grupy doustnej w porównaniu z i.v. grupa wodorowęglanów może sugerować bardziej praktyczne podawanie doustne jako preferowaną strategię zapobiegawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Institute of Cardiology - Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zakwalifikowani do koronarografii i/lub angioplastyki;
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR).

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność nerek;
  • cewnikowanie w nagłych wypadkach (np. pacjenci ze STEMI) uniemożliwiające wstępne leczenie;
  • historia niepożądanych reakcji na środki kontrastowe;
  • stosowanie leków potencjalnie nefrotoksycznych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aminoglikozydów, sulfonamidów, cyklosporyny, takrolimusu, metotreksatu lub kompleksów platyny) od 48 godzin przed zabiegiem do 24 godzin po zabiegu, ale dopuszczenie leków uznanych za niezbędne w terapii sercowo-naczyniowej (leki moczopędne, acetylosalicylowy) kwas, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny lub aliskiren);
  • obrzęk płuc;
  • szpiczak mnogi i inne gammapatie monoklonalne;
  • czynniki predysponujące do uszkodzenia nerek: biegunka, wymioty, odwodnienie lub krwawienie;
  • ekspozycja na środki kontrastowe w ciągu 7 dni przed zabiegiem; ciąża; -
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Zasadowica metaboliczna lub oddechowa, szczególnie w przypadku hipochloremii (wymioty, nieżyty żołądkowo-jelitowe, leczenie moczopędne);
  • hipokalcemia;
  • stosowanie N-acetylocysteiny, teofiliny, dopaminy, fenoldopamu, mannitolu, cytrynianu lub wodorowęglanu w ciągu 48 godzin przed koronarografią;
  • Przewlekła i (lub) ostra terapia kortykosteroidami, chinidyną, efedryną i pseudoefedryną;
  • infekcje dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: izotoniczna sól fizjologiczna
pacjenci rozpoczną nawodnienie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej na 6 godzin przed angiografią i będą kontynuować przez 12 godzin po zabiegu. Szybkość wlewu wyniesie 1 ml/kg/h przez pierwsze 5 godzin, będą otrzymywać izotoniczną sól fizjologiczną w ilości 1 ml/kg/h (zmniejszona do 0,5 ml/kg/h, jeśli frakcja wyrzutowa
pacjenci rozpoczną nawodnienie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej na 6 godzin przed angiografią i będą kontynuować przez 12 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Izotoniczny roztwór chlorku sodu
Aktywny komparator: iv wodorowęglan sodu
w ciągu pierwszych 5 godzin pacjenci otrzymają izotoniczny roztwór soli fizjologicznej w dawce 1 ml/kg/h (zredukowanej do 0,5 ml/kg/h w przypadku frakcji wyrzutowej
pacjenci rozpoczną nawodnienie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej na 6 godzin przed angiografią i będą kontynuować przez 12 godzin po zabiegu. Pacjent otrzymuje roztwór 1,4% wodorowęglanu sodu (167 mEq/L; 334 mOsm/L) godzinę i sześć godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • HCO3
Eksperymentalny: doustny wodorowęglan sodu:

pacjenci rozpoczną nawadnianie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, a także samo nawadnianie ramion. Na godzinę przed angiografią i 3 godziny po niej pacjenci otrzymają doustnie wodorowęglan sodu w dawce 4 g (47,6 mEq) rozpuszczonej w 60 ml wody. Lek zostanie zważony na precyzyjnej wadze o czułości ± 0,1 mg i umieszczony w oznakowanym sterylnym plastikowym pojemniku. Etykieta będzie zawierać numer serii, datę ważności partii wodorowęglanu sodu, podpis farmaceuty przeprowadzającego proces ważenia, numer seryjny służący do identyfikacji próbki oraz numer identyfikacyjny pacjenta.

Dokumentacja będzie przechowywana w Laboratorium Preparatów Galenowych Oddziału Farmaceutycznego szpitala.

pacjenci rozpoczną nawodnienie izotonicznym roztworem soli fizjologicznej na 6 godzin przed angiografią i będą kontynuować przez 12 godzin po zabiegu. Na godzinę przed angiografią i 3 godziny po niej pacjenci otrzymają doustnie wodorowęglan sodu w dawce 4 g (47,6 mEq) rozpuszczonej w 60 ml wody
Inne nazwy:
  • HCO3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CIN w zależności od alkalizacji moczu uzyskanej bezpośrednio przed angiografią
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​częstość występowania definicji CIN jest istotnie różna u pacjentów osiągających alkalizację moczu w porównaniu z pacjentami, którzy jej nie osiągają.
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH moczu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odsetek pacjentów osiągających alkalizację moczu (pH > 6) będzie większy u pacjentów przydzielonych do grupy przyjmującej wodorowęglan sodu lub doustnie cytrynian sodu/potasu w porównaniu z grupą kontrolną
48 godzin po randomizacji
częstość występowania CIN w trzech leczonych grupach
Ramy czasowe: 48 godzin po koronarografii
Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odsetek pacjentów, u których rozwinie się CIN, będzie większy u pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do innych grup
48 godzin po koronarografii
porównanie non-inferiority między doustną grupą wodorowęglanu sodu a i.v. sód
Ramy czasowe: 48 godzin po koronarografii
Niegorszość doustnej grupy wodorowęglanowej w odniesieniu do i.v. grupy wodorowęglanów sodu zostaną ocenione pod kątem częstości występowania CIN.
48 godzin po koronarografii
porównanie non-inferiority między doustną grupą wodorowęglanu sodu a i.v. wodorowęglan sodu
Ramy czasowe: 48 godzin po koronarografii
równoważność doustnej grupy wodorowęglanowej względem i.v. grupa wodorowęglanów sodu zostanie oceniona pod kątem odsetka pacjentów osiągających alkalizację moczu
48 godzin po koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj