Wpływ dapagliflozyny na osoby z wątrobowym i nerkowym metabolizmem glukozy
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wpływ dapagliflozyny na osoby z wątrobowym i nerkowym metabolizmem glukozy (11038)
Naukowcy mają nadzieję określić narząd (wątroba i/lub nerki) odpowiedzialny za wzrost endogennej produkcji glukozy (EGP) po indukcji cukromoczu (kiedy glukoza jest wydalana w wykrywalnych ilościach z moczem) za pomocą inhibitora SGLT2, dapagliflozyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naukowcy będą mierzyć tempo wytwarzania glukozy w wątrobie i nerkach po podaniu dapagliflozyny, aby określić miejsce wzrostu EGP, wątroba i nerki.
Naukowcy zmierzą tempo produkcji glukozy w całym organizmie za pomocą 3-3H-glukozy (forma radioaktywnej glukozy) oraz produkcję glukozy w nerkach przez cewnikowanie żyły nerkowej u osób z cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 2) oraz u szczupłych, zdrowych osób z NGT (normalna tolerancja glukozy). .
Ponieważ wzrost EGP jest związany ze wzrostem stężenia glukagonu w osoczu, a produkcja glukozy w nerkach nie reaguje na glukagon, badacze przewidują, że wątroba będzie częściowo odpowiedzialna za wzrost EGP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-35kg/m^2
- Pacjenci z normalną tolerancją glukozy (24)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (24)
- Pacjenci z cukrzycą muszą przyjmować stałą dawkę (ponad 3 miesiące) monoterapii lub terapii skojarzonej z metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika
- Pacjenci z cukrzycą muszą mieć HbA1c <8,0%
- Poza cukrzycą, pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określa się na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, badań biochemicznych krwi, CBC (morfologia krwi), TSH (hormon tyreotropowy), T4 (tyroksyna), EKG (elektrokardiogram) i analiza moczu.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby, których masa ciała była stabilna (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i które nie uczestniczą w nadmiernie ciężkim programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (inne niż metformina i sulfonylomocznik) zostaną wykluczeni.
- Osoby z objawami proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, stężeniem kreatyniny w osoczu >1,4 u kobiet lub >1,5 u mężczyzn lub wydalaniem albumin w ciągu 24 godzin > 300 mg zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z T2DM przyjmujące dapagliflozynę
Osoby z cukrzycą typu 2 - dapagliflozyna
|
dapagliflozyna, tabletka 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osoby z T2DM na placebo
Osoby z cukrzycą typu 2 otrzymujące placebo
|
Placebo dla dapagliflozyny
|
|
Aktywny komparator: Normalna tolerancja glukozy (NGT) na dapagliflozynie
Osoby z prawidłową tolerancją glukozy - dapagliflozyna
|
dapagliflozyna, tabletka 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna tolerancja glukozy (NGT) Placebo
Osoby z prawidłową tolerancją glukozy - na placebo
|
Placebo dla dapagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar endogennej produkcji glukozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Endogenna produkcja glukozy u pacjentów z NGT/T2DM przed i po podaniu dapagliflozyny/placebo od wartości początkowej do 240 minut.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w produkcji glukozy w nerkach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni
|
Produkcja glukozy w nerkach u pacjentów z T2DM i NGT przed i po podaniu dapagliflozyny/placebo od wartości początkowej do 240 minut.
|
Wartość podstawowa do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160596H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dapagliflozyna
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo