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Effet de la dapagliflozine sur les sujets ayant un métabolisme hépatique et rénal du glucose

28 février 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet de la dapagliflozine sur les sujets ayant un métabolisme hépatique et rénal du glucose (11038)

Les chercheurs espèrent déterminer l'organe (foie et/ou rein) responsable de l'augmentation de la production endogène de glucose (EGP) suite à l'induction de la glucosurie (lorsque le glucose est excrété en quantité détectable dans l'urine) avec un inhibiteur du SGLT2, la dapagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mesureront le taux de production de glucose hépatique et rénal après l'administration de dapagliflozine afin de déterminer le site d'augmentation de l'EGP, le foie par rapport aux reins. Les chercheurs mesureront le taux de production de glucose dans l'ensemble du corps avec du 3-3H-glucose (une forme de glucose radioactif) et la production de glucose rénal par cathétérisme de la veine rénale chez les individus atteints de DT2 (diabète sucré de type 2) et chez les personnes maigres et en bonne santé NGT (tolérance normale au glucose) . Étant donné que l'augmentation de l'EGP est associée à une augmentation de la concentration plasmatique de glucagon et que la production rénale de glucose ne répond pas au glucagon, les chercheurs prévoient que le foie sera en partie responsable de l'augmentation de l'EGP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 25-35 kg/m^2
  • Sujets ayant une tolérance normale au glucose (24)
  • Sujets diabétiques de type 2 (24)
  • Les sujets diabétiques doivent être sous dose stable (plus de 3 mois) en monothérapie ou en association avec la metformine et/ou une sulfonylurée
  • Les sujets diabétiques doivent avoir une HbA1c <8,0 %
  • Outre le diabète, les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, la chimie du sang, le CBC (numération globulaire complète), la TSH (hormone stimulant la thyroïde), la T4 (thyroxine), l'électrocardiogramme (électrocardiogramme) et l'analyse d'urine.
  • Seuls les sujets dont le poids corporel a été stable (± 3 lb) au cours des trois mois précédents et qui ne participent pas à un programme d'exercices excessivement lourd seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (autres que la metformine et la sulfonylurée) seront exclus.
  • Les personnes présentant des signes de rétinopathie diabétique proliférative, une créatinine plasmatique > 1,4 femme ou > 1,5 homme, ou une excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures > 300 mg seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Personnes atteintes de DT2 sous dapagliflozine
Personnes atteintes de diabète de type 2 - dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
dapagliflozine, comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur placebo: Personnes atteintes de DT2 sous placebo
Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 sous placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la dapagliflozine
Comparateur actif: Tolérance normale au glucose (NGT) sous dapagliflozine
Personnes ayant une tolérance normale au glucose - dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
dapagliflozine, comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur placebo: Placebo de tolérance normale au glucose (NGT)
Individus ayant une tolérance normale au glucose - sous placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la production de glucose endogène
Délai: 3 semaines
Production endogène de glucose chez les sujets NGT/T2DM avant et après l'administration de dapagliflozine/placebo depuis le départ jusqu'à 240 minutes.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement de la production rénale de glucose
Délai: Ligne de base à 3 semaines
Production rénale de glucose chez les sujets DT2 et NGT avant et après l'administration de dapagliflozine/placebo depuis le départ jusqu'à 240 minutes.
Ligne de base à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimé)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160596H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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