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Wirkung von Dapagliflozin auf Patienten mit hepatischem und renalem Glukosestoffwechsel

28. Februar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung von Dapagliflozin auf Patienten mit hepatischem und renalem Glukosestoffwechsel (11038)

Die Forscher hoffen, mit einem SGLT2-Hemmer, Dapagliflozin, das Organ (Leber und/oder Niere) zu bestimmen, das für den Anstieg der endogenen Glukoseproduktion (EGP) nach der Induktion einer Glukosurie (wenn Glukose in nachweisbaren Mengen im Urin ausgeschieden wird) verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Rate der hepatischen und renalen Glukoseproduktion nach der Verabreichung von Dapagliflozin messen, um den Ort des EGP-Anstiegs, Leber versus Niere, zu bestimmen. Die Forscher werden die Rate der Ganzkörper-Glukoseproduktion mit 3-3H-Glukose (einer Form von radioaktiver Glukose) und die renale Glukoseproduktion durch Nierenvenenkatheterisierung bei T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) und bei schlanken, gesunden NGT-Personen (normale Glukosetoleranz) messen . Da der Anstieg von EGP mit einem Anstieg der Glucagonkonzentration im Plasma verbunden ist und die renale Glucoseproduktion angeblich nicht auf Glucagon anspricht, gehen die Forscher davon aus, dass die Leber teilweise für den Anstieg von EGP verantwortlich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-35 kg/m^2
  • Probanden mit normaler Glukosetoleranz (24)
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (24)
  • Diabetiker müssen eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff in stabiler Dosis (mehr als 3 Monate) erhalten
  • Diabetiker müssen einen HbA1c < 8,0 % haben
  • Abgesehen von Diabetes müssen sich die Probanden in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutchemie, CBC (vollständiges Blutbild), TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), T4 (Thyroxin), EKG (Elektrokardiogramm) und Urinanalyse festgestellt.
  • Nur Probanden, deren Körpergewicht in den letzten drei Monaten stabil war (± 3 Pfund) und die nicht an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (außer Metformin und Sulfonylharnstoff), werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie, einem Plasmakreatinin von > 1,4 bei Frauen oder > 1,5 bei Männern oder einer Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin von > 300 mg werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T2DM-Personen unter Dapagliflozin
Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus – Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: T2DM-Personen unter Placebo
Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dapagliflozin
Aktiver Komparator: Normale Glukosetoleranz (NGT) bei Dapagliflozin
Personen mit normaler Glukosetoleranz – Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo mit normaler Glukosetoleranz (NGT).
Personen mit normaler Glukosetoleranz – unter Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der endogenen Glukoseproduktion
Zeitfenster: 3 Wochen
Endogene Glukoseproduktion bei NGT/T2DM-Patienten vor und nach der Verabreichung von Dapagliflozin/Placebo vom Ausgangswert bis 240 Minuten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der renalen Glukoseproduktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Renale Glukoseproduktion bei T2DM- und NGT-Patienten vor und nach der Verabreichung von Dapagliflozin/Placebo vom Ausgangswert bis 240 Minuten.
Baseline bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160596H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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