Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus maksan ja munuaisten glukoosiaineenvaihduntaan

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dapagliflotsiinin vaikutus maksan ja munuaisten glukoosiaineenvaihduntaan (11038)

Tutkijat toivovat voivansa määrittää elimen (maksa ja/tai munuainen), joka on vastuussa endogeenisen glukoosituotannon (EGP) lisääntymisestä glukosurian induktion jälkeen (kun glukoosia erittyy havaittavissa olevia määriä virtsaan) SGLT2-estäjällä, dapagliflotsiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat mittaavat maksan ja munuaisten glukoosituotannon nopeuden dapagliflotsiinin annon jälkeen määrittääkseen EGP:n kasvupaikan maksan ja munuaisen välillä. Tutkijat mittaavat koko kehon glukoosin tuotannon nopeutta 3-3H-glukoosilla (radioaktiivisen glukoosin muoto) ja munuaisten glukoosin tuotantoa munuaislaskimokatetroinnilla T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) ja laihoilla terveillä NGT (normaali glukoosinsieto) yksilöillä . Koska EGP:n nousu liittyy plasman glukagonipitoisuuden nousuun ja munuaisten glukoosituotannon sanotaan reagoimattoman glukagonille, tutkijat olettavat, että maksa on osittain vastuussa EGP:n noususta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-35 kg/m^2
  • Normaalin glukoositoleranssin henkilöt (24)
  • Tyypin 2 diabeetikot (24)
  • Diabeetikoiden on saatava vakaa annos (yli 3 kuukautta) monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa
  • Diabeetikoiden HbA1c:n on oltava <8,0 %
  • Muiden kuin diabeteksen koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleiskunnossa, mikä on määritetty fyysisen kokeen, sairaushistorian, veren kemian, CBC:n (täydellinen verenkuva), TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni), T4 (tyroksiini), EKG (sähkökardiogrammi) ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Mukaan otetaan vain henkilöt, joiden paino on pysynyt vakaana (± 3 paunaa) edellisten kolmen kuukauden aikana ja jotka eivät osallistu liian raskaaseen harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (muita kuin metformiinia ja sulfonyyliureaa), suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on merkkejä proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, plasman kreatiniini > 1,4 naista tai > 1,5 miestä tai 24 tunnin virtsan albumiinin eritys > 300 mg, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T2DM-henkilöt Dapagliflozinilla
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus - dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflotsiini
dapagliflotsiini, 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Farxiga
Placebo Comparator: T2DM-henkilöt Placebossa
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lumelääkettä saaneet henkilöt
Lääke: Plasebo
Placebo dapagliflotsiinille
Active Comparator: Dapagliflozinin normaali glukoositoleranssi (NGT).
Henkilöt, joilla on normaali glukoosinsietokyky - dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflotsiini
dapagliflotsiini, 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Normaali glukoositoleranssi (NGT) lumelääke
Henkilöt, joilla on normaali glukoosinsietokyky - lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Placebo dapagliflotsiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisen glukoosin tuotannon mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Endogeeninen glukoosin tuotanto NGT/T2DM-potilailla ennen ja jälkeen dapagliflotsiini/plasebo-antamisen lähtötasosta 240 minuuttiin.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten glukoosin tuotannon muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Munuaisten glukoosin tuotanto T2DM- ja NGT-potilailla ennen ja jälkeen dapagliflotsiini/plasebo-antamisen lähtötasosta 240 minuuttiin.
Perustaso 3 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20160596H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa