- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02985346
Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w hemosyderozie płucnej
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Weiping Tan, Sun Yat-sen University
Szpital Pamięci Sun Yat-sena
Hemosyderoza płucna (PH) to odkładanie się hemosyderyny w płucach, które jest spowodowane krwotokiem włośniczkowym pęcherzyków płucnych.
PH jest łatwe do nawrotu i może prowadzić do zwłóknienia płuc i niewydolności, jeśli choroba była słabo kontrolowana.
Steryd jest najczęściej stosowanym lekiem stosowanym w ostrej fazie choroby.
Jednak biorąc pod uwagę skutki uboczne, steryd nie nadaje się do długotrwałej konserwacji.
Dlatego konieczne jest zbadanie nowej terapii.
Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC) to rodzaj dorosłych komórek macierzystych o wysokim potencjale samoodnawiania i wielokierunkowego różnicowania w szpiku kostnym.
W ostatnich latach stał się gorącym tematem w terapii immunosupresyjnej i terapii naprawy tkanek.
Do tej pory w zwierzęcych modelach nadciśnienia płucnego, popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc obserwowano zasiedlanie, kolonizację i różnicowanie BMSC w płucach.
Donoszono, że przeszczep BMSC w ostrym uszkodzeniu płuc u myszy, stan zapalny uszkodzenia płuc może znacznie się poprawić.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu BMSC na PH i jego mechanizm oraz zbadanie nowego sposobu promowania naprawy IPH.
Oczekuje się, że poprawi status terapii IPH u dzieci, a zwłaszcza poprawi rokowanie w opornym na leczenie PH.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemosyderozy płucnej w wieku poniżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zakończyć ustalonych przyczyn lub umierają w trakcie przyczyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BMSC
Pacjenci otrzymywali mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC) oraz standardowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Byrd RB, Gracey DR. Immunosuppressive treatment of idiopathic pulmonary hemosiderosis. JAMA. 1973 Oct 22;226(4):458-9. No abstract available.
- Airaghi L, Ciceri L, Giannini S, Ferrero S, Meroni PL, Tedeschi A. Idiopathic pulmonary hemosiderosis in an adult. Favourable response to azathioprine. Monaldi Arch Chest Dis. 2001 Jun;56(3):211-3.
- Calabrese F, Giacometti C, Rea F, Loy M, Sartori F, Di Vittorio G, Abudureheman A, Thiene G, Valente M. Recurrence of idiopathic pulmonary hemosiderosis in a young adult patient after bilateral single-lung transplantation. Transplantation. 2002 Dec 15;74(11):1643-5. doi: 10.1097/00007890-200212150-00027.
- Chen RL, Chuang SS. Silent idiopathic pulmonary hemosiderosis with iron-deficiency anemia but normal serum ferritin. J Pediatr Hematol Oncol. 2007 Jul;29(7):509-11. doi: 10.1097/MPH.0b013e3180950372. No abstract available.
- Rojas M, Xu J, Woods CR, Mora AL, Spears W, Roman J, Brigham KL. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells in repair of the injured lung. Am J Respir Cell Mol Biol. 2005 Aug;33(2):145-52. doi: 10.1165/rcmb.2004-0330OC. Epub 2005 May 12.
- Wang G, Bunnell BA, Painter RG, Quiniones BC, Tom S, Lanson NA Jr, Spees JL, Bertucci D, Peister A, Weiss DJ, Valentine VG, Prockop DJ, Kolls JK. Adult stem cells from bone marrow stroma differentiate into airway epithelial cells: potential therapy for cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 4;102(1):186-91. doi: 10.1073/pnas.0406266102. Epub 2004 Dec 22.
- Lee JW, Fang X, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Allogeneic human mesenchymal stem cells for treatment of E. coli endotoxin-induced acute lung injury in the ex vivo perfused human lung. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 22;106(38):16357-62. doi: 10.1073/pnas.0907996106. Epub 2009 Aug 31.
- Knight DA, Rossi FM, Hackett TL. Mesenchymal stem cells for repair of the airway epithelium in asthma. Expert Rev Respir Med. 2010 Dec;4(6):747-58. doi: 10.1586/ers.10.72.
- Hoffman AM, Paxson JA, Mazan MR, Davis AM, Tyagi S, Murthy S, Ingenito EP. Lung-derived mesenchymal stromal cell post-transplantation survival, persistence, paracrine expression, and repair of elastase-injured lung. Stem Cells Dev. 2011 Oct;20(10):1779-92. doi: 10.1089/scd.2011.0105. Epub 2011 Jul 6.
- Liu AR, Liu L, Chen S, Yang Y, Zhao HJ, Liu L, Guo FM, Lu XM, Qiu HB. Activation of canonical wnt pathway promotes differentiation of mouse bone marrow-derived MSCs into type II alveolar epithelial cells, confers resistance to oxidative stress, and promotes their migration to injured lung tissue in vitro. J Cell Physiol. 2013 Jun;228(6):1270-83. doi: 10.1002/jcp.24282.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WTan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .