- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991560
Wpływ różnych technik plastrowania w zapaleniu nadkłykcia bocznego na wyniki funkcjonalne i ultrasonograficzne
Wpływ różnych technik tapingu w bocznym zapaleniu nadkłykcia bocznego podawanych jako dodatek do programu intensywnej fizjoterapii na wyniki czynnościowe i ultrasonograficzne: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE), znane również jako łokieć tenisisty, jest urazem przeciążeniowym powodującym ból łokcia i trudnym do leczenia. Charakteryzuje się częstym bólem i wrażliwością w bocznym odcinku łokcia, głównie w miejscu pochodzenia ścięgna prostownika (extensor carpi radialis brevis [ECRB]) oraz mięśnia prostownika wspólnego (EDC). Oszacowano, że rocznie występuje u około 1%-3% dorosłych osobników na całym świecie. Nie ma zgody co do jego etiologii; jednak wiąże się to z powtarzającymi się ruchami, paleniem tytoniu i czynnikami zwiększającymi obciążenie fizyczne, takimi jak otyłość. W ostatnich badaniach używanie w miejscu pracy łokcia i nadgarstka w nienaturalnej pozycji wiązało się z bólem łokcia. Ponadto wiadomo, że powtarzające się mikrourazy powodują urazy.
Ból jest główną dolegliwością u pacjentów z LE. Ból wzrasta wraz z aktywnością i staje się ostry w przypadku urazu lub urazu. LE wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni prostowników i zmianami w biomechanice; jednakże to była kwestia debaty, czy te różnice są przyczyną, czy skutkiem LE. W jej patofizjologii opisano trzy współdziałające elementy, a mianowicie lokalną patologię ścięgien, zmiany w układzie bólowym i utratę funkcji motorycznych. Ostatnie badania wykazały, że zamiast stanu zapalnego tendinoza (przewlekłe objawowe zwyrodnienie ścięgna) występuje w ścięgnie mięśnia prostownika wspólnego przedramienia przylegającym do nadkłykcia bocznego kości ramiennej. Ocena ultrasonograficzna wskazuje na różne patologie ścięgien, takie jak pogrubienie ścięgien, skupione strefy hipoechogeniczne, uszkodzenia ścięgien i zwapnienia.
LE może wyleczyć się samoistnie i zwykle reaguje na leczenie zachowawcze. W przypadku braku jednoznacznych wyników leczenia zachowawczego można zdecydować się na metody chirurgiczne. Wśród opcji leczenia LE znajduje się kilka konserwatywnych metod, takich jak odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapie iniekcyjne, ćwiczenia i programy fizjoterapeutyczne obejmujące techniki terapii manualnej, masaż, aparat ortodontyczny, wiadomość o głębokim tarciu, pozaustrojową falę uderzeniową, niski poziom laseroterapia, stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości i inne środki elektrofizjologiczne. Stosowanie nieelastycznych technik opatrunkowych jest podejściem stosowanym w leczeniu zachowawczym LE i istnieją doniesienia badające jego natychmiastowy wpływ na siłę mięśni, siłę chwytu i ból; wskazano jednak, że uzasadnione są dalsze badania w celu wykazania skuteczności przyklejania. Kinesio Taping®, polegający na użyciu elastycznych taśm, jest raczej nowszą techniką stosowaną obok fizjoterapii w urazach ortopedycznych i zyskuje coraz większą popularność. Chociaż istnieją doniesienia wskazujące na wpływ taśmy samoprzylepnej na siłę mięśni i chwytu u pacjentów z LE, jej skuteczności nie można porównać z innymi metodami leczenia z kilku powodów, takich jak natychmiastowy efekt lub brak grupy kontrolnej.
Z przeglądu literatury wynika, że ze względu na różnice strukturalne pomiędzy taśmą atletyczną a Kinesio Tape®, tasiemki atletyczne stosowane są raczej do kontrolowania ruchomości stawu z bólem, do podtrzymywania struktur niekurczliwych, takich jak więzadło i torebka oraz do stabilność. Badania z zastosowaniem taśm nieelastycznych w leczeniu LE są niewystarczające, ponieważ badają efekty w ostrym okresie i brakuje im porównań. Z drugiej strony zaobserwowano, że Kinesio Tape® jest najczęściej używany do wsparcia funkcjonalnego, torowania mięśni i relaksacji mięśniowo-powięziowej, a badań skupiających się na leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego jest niewiele.
Celem niniejszego badania jest, u pacjentów z LE, porównanie krótkoterminowych efektów dwóch różnych technik tapingu oprócz programu intensywnej fizjoterapii na nasilenie bólu, siłę chwytu, stan funkcjonalny, ograniczenia stawów i zmiany strukturalne w ścięgien, które mogą być wskazane w diagnostycznym USG
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ból nad nadkłykciem bocznym, ból podczas badania siły chwytu, ból w jednym z testów: test prostownika promieniowego nadgarstka
-
Kryteria wyłączenia:
- zapalnych, autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub nerek, zespół cieśni łokciowej, zespół cieśni nadgarstka, radikulopatie spowodowane patologiami krążka międzykręgowego, dodatkowe patologie barku-ręki-nadgarstka, zapalne zapalenie stawów, operacje lub urazy kończyn górnych, alergie na taśmę samoprzylepną i te którzy otrzymali zastrzyk kortykosteroidów i stosowali jakiekolwiek doustne leki przeciwzapalne z powodu zapalenia nadkłykcia bocznego w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Taśma Kinesio (KT)
Grupa KT była nagrywana 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu technik korekcji mięśni i powięzi
|
Ćwiczenia składały się z 3 serii po 20 powtórzeń zgięcia nadgarstka i łokcia; 2 serie po 10 powtórzeń wzmacniania wyprostu nadgarstka zaczynając od 50% maksymalnej siły i gęstości zwiększając opór co tydzień; i na koniec 2 serie po 10 powtórzeń grup mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka, składające się z 20 sekund rozciągania i 10 sekund relaksacji zdrową ręką.
Zabieg składał się z zimnego okładu (zamkniętego w wilgotnym ręczniku na 12 minut wokół stawu łokciowego), TENS (w postaci asymetrycznej fali dwufazowej i modulacji impulsów, szerokość prądu 150 mms, częstotliwość impulsów 5 Hz) oraz głębokiego poprzecznego masażu tarciowego (2 minuty aplikacji na miejscowo wrażliwe obszary określone przez badanie palpacyjne na przednio-bocznej powierzchni nadkłykcia bocznego), a następnie ćwiczenia domowe.
Taśma Kinesio została umieszczona na przedramieniu pacjentów w celu leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Taśma sportowa (AT)
Zastosowano taśmę sportową z podkładem samoprzylepnym (szerokość 38 mm – Muller Protape – Holandia).
|
Ćwiczenia składały się z 3 serii po 20 powtórzeń zgięcia nadgarstka i łokcia; 2 serie po 10 powtórzeń wzmacniania wyprostu nadgarstka zaczynając od 50% maksymalnej siły i gęstości zwiększając opór co tydzień; i na koniec 2 serie po 10 powtórzeń grup mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka, składające się z 20 sekund rozciągania i 10 sekund relaksacji zdrową ręką.
Zabieg składał się z zimnego okładu (zamkniętego w wilgotnym ręczniku na 12 minut wokół stawu łokciowego), TENS (w postaci asymetrycznej fali dwufazowej i modulacji impulsów, szerokość prądu 150 mms, częstotliwość impulsów 5 Hz) oraz głębokiego poprzecznego masażu tarciowego (2 minuty aplikacji na miejscowo wrażliwe obszary określone przez badanie palpacyjne na przednio-bocznej powierzchni nadkłykcia bocznego), a następnie ćwiczenia domowe.
Poprzez taping atletyczny uzyskano podobne efekty jak w przypadku tapingu Kinesio.
Biorąc pod uwagę zasady McConnela
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KROPLA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjentów poproszono o ocenę czynności obejmujących ruchy ramion, ramion i dłoni w ciągu poprzedniego tygodnia jako „bez żadnych trudności”
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar w kilogramach.
Pomiar wykonano 3 razy i do oceny wykorzystano wartość średnią.
Pacjenci siedzieli na krześle bez podłokietników ze zgięciem w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90°.
Pacjenci trzymali dynamometr przez maksymalnie 3 sekundy, podczas gdy ich barki znajdowały się w neutralnym obrocie przywodzenia, nadgarstki były zgięte, a przedramiona znajdowały się w półpronacji, aby zapewnić silniejszy chwyt
|
30 dni
|
|
Badania USG
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badania USG wykonano w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografu GE Logiq 7 (General Electric Medical Systems, USA) z głowicą liniową 12 MHz (10-14 MHz).
Do wszystkich testów zastosowano standardową technikę, opisaną przez podkomisję ultrasonograficzną Europejskiego Towarzystwa Radiologii Mięśniowo-Szkieletowej32
|
30 dni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Siłę mięśni zgięcia i wyprostu nadgarstka oceniano za pomocą Biodex Multi-joint Isokinetic System 3 Pro.
Pomiary wykonywano przy dwóch różnych prędkościach: 60°/sek. i 120°/sek.
|
30 dni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w nocy i aktywności spoczynkowej.
Pacjenci przypisywali bólowi wartość od 0 do 10 w skali VAS.
W tej skali brak bólu oznaczano jako 0, a najcięższy ból nie do zniesienia – jako 10.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilgun Bek, Proffessor, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEK 10/83
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .