Bezpieczeństwo i farmakokinetyka tabletek Y-4 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe osoby dorosłe i kobiety w wieku 18–45 lat (w tym oba końce).
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–28 kg/m2 (w tym oba końce).
3. W okresie badań przesiewowych kreatynina w surowicy znajduje się w normalnym zakresie lub standardowy klirens kreatyniny (CLCR) oszacowany przez formułę Cockcroft-Gault wynosi ≥ 80 ml/min (dla osób fizycznych, zgodnie z wynikiem obliczeń × 0,85）.
4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z procesem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na pregabalinę, riluzol lub dowolne substancje platformy Y-4 (mikrokrystaliczna celuloza, kopowidon, kroskrrarmelloza sodu, koloidalny dwutlenek krzemowy, stearynian magnezu i opadry amb ⅱ), mają zaburzenia alergiczne lub konstytucję alergiczną;
2. Osoby, które mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać zjednoczonej diety;
3. Badania fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodące elektrokardiogramy (EKG), promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (pozycja przednia), testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy, test krzepnięcia, analiza moczu itp.) I inne testy przesiewowe wykazały nieprawidłowości, że badacze oceniali istotność kliniczną;
4. Osoby, które w przeszłości doświadczały obrzęku na angio (takie jak obrzęk twarzy, usta (język, usta i dziąsła) i szyi (gardło i gardło));
5. Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy o znaczeniu klinicznym lub chorobie ucha wewnętrznego, o której wiadomo, że powoduje zawroty głowy lub zawroty głowy;
6. QTCF> 450 ms na etapie przesiewowym;
7. Zdiagnozowane bezsenność, zaburzenie lękowe, depresja, padaczka lub inne poważne zaburzenia psychiczne, a główny badacz określa, że ​​podmiot nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu;
8. Obecność lub historia choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
9. Badani, którzy piją zbyt dużo napojów herbaty, kawy i/lub kofeiny (ponad 8 filiżanek, 1 szklanka = 250 ml) każdego dnia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie zgadzają się, że wszelkie napoje zawierające kofeinę są zabronione podczas badania;
10. Badani, którzy spożywają dowolną dietę (jedzenie lub napój) bogate w grejpfrut, pitaya, mango i żurawinę w ciągu 14 dni przed badaniem;
11. Badani mają historię choroby lub obecną chorobę, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa pacjenta lub wewnętrzny proces badania, w tym ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo -naczyniowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowy, układ hematologiczny, immunologia, psychiatry W szczególności istnieje historia dysfagii lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływającego na wchłanianie leków (w tym częste nudności lub wymioty spowodowane jakąkolwiek przyczyną) i chorób oczu;
12. Darowizna lub utrata krwi równa lub przekraczają 400 ml lub transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub darowizny lub utrata krwi równej lub przekraczającej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
13. Osoby, które wzięli jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 w ciągu 2 miesięcy przed badaniem (takie jak induktory - barbitury, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; inhibitory (inhibitory serotoniny (ssry) Macrolides, Nitroimidazoles, Hipnotyczne uspokajające, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe); lub osoby, które wzięły jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty i chińska medycyna ziołowa inne niż powyższe leki w ciągu 14 dni przed badaniem;
14. Osoby, które pobrali wkładanki centralny układ nerwowy (CNS), w tym opioidy (chlorowodorek petydyny, morfina, hydrochlorki dihydromorfiny, oksazepam, fentanyl, chlordiaZEPINA i TRAZOLAZEPINA i TRUZOLAMEPINY i leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, walproinian sodu, leki fenobarbitalne itp.) W ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
15. Podmiot z bezdechem sennym lub osobami z silnym chrapaniem snu i sennością w ciągu dnia;
16. Poddani z myśli i zachowań samobójczych;
17. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Obecni lub byli użytkownicy narkotyków lub pozytywny ekran moczu pod kątem narkotyków nad nadużywaniem podczas badań przesiewowych (elementy przesiewowe obejmują: dimetylenodioksymfetamina, metamfetamina, ketamina, morfina, kwas tetrahydrokannabinoidowy, kokaina);
19. Alkoholicy lub zwykli picy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, to znaczy ci, którzy piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina) lub których wyniki w oddechu alkoholu są większe niż 0,0 mg/100 ml, lub nie mogą wstrzymać się od alkoholu;
20. Palacze lub ci, którzy nie mogą przestrzegać zakazu palenia podczas badania lub pozytywnych do badań przesiewowych kotyniny;
21. Osoby pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała syfilis lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
22. Uczestnicy płci męskiej (lub ich partnerzy) lub kobiety mają plany dziecka w całym okresie próbnym iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu procesu lub osoby nie chcą podejmować jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatyw, ligacja itp.) W okresie próbnym;
23. Kobiety, które mają stosunek bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi lub kobietami w ciąży lub w okresie laktacji;
24. Osoby o słabej zgodności lub innych czynnikach nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu.