Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony LFR dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową podczas pandemii COVID-19

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nowatorski i praktyczny protokół prawostronnej stymulacji o niskiej częstotliwości jako substytut dla pacjentów z depresją dwubiegunową wymagających terapii elektrowstrząsami podczas pandemii COVID-19

Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptacji i wyników klinicznych praktycznego protokołu LFR z dużą dawką, w tym zmniejszania dawki i leczenia objawowego zapobiegania nawrotom, u pacjentów z depresją dwubiegunową wcześniej reagujących na EW oraz pacjentów wymagających pilnego leczenia z powodu objawów ciężkości w czasie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporna na leczenie depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej jest główną przyczyną niepełnosprawności i społeczno-ekonomicznego obciążenia chorobami, a obecne opcje leczenia cierpią z powodu krytycznych braków skuteczności, zdolności lub tolerancji, zwłaszcza biorąc pod uwagę obecną pandemię COVID-19. W szczególności rTMS i aLFR mogą przezwyciężyć wiele z tych niedociągnięć i są bezpieczne i dobrze tolerowane. W połączeniu z wynikami innych grup, aLFR może być wykonalny, tolerowany i zdolny do osiągnięcia porównywalnych i potencjalnie lepszych wskaźników remisji niż dłuższe 20-30-dniowe kursy, a także może być korzystne zmniejszanie dawki leczenia i stosowanie nawrotów opartych na objawach zabiegi profilaktyczne w protokole aLFR. Co ważne, nasze dane pilotażowe dotyczące dwóch pacjentów, którzy wcześniej reagowali na EW, oraz dane z Cole i in. badania sugerują, że przyspieszony rTMS może być potencjalnym substytutem EW, ponieważ możliwe jest osiągnięcie remisji u pacjentów z ciężkimi objawami depresyjnymi, którzy w innym przypadku otrzymaliby EW. Ponadto istnieje obowiązek zapewnienia opieki jak największej liczbie osób w zależności od ciężkości choroby podczas pandemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
        • CAMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie doświadczasz epizodu depresji dwubiegunowej (zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 lub 2) na podstawie MINI z objawami psychotycznymi lub bez nich
  • Mieć wcześniejszą odpowiedź na EW lub duże nasilenie objawów uzasadniające ostre EW w opinii jednego z psychiatrów zajmujących się stymulacją mózgu
  • Mają ukończone 18 lat
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  • Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Obecnie doświadcza epizodu mieszanego lub maniakalnego (YMRS >12)
  • współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  • mieć dożywotni Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowe
  • mają jakiekolwiek poważne zaburzenia neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady drgawkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe niemowląt lub pojedyncze drgawki związane do znanego zdarzenia związanego z lekiem, tętniaka mózgu, znacznego urazu głowy z utratą przytomności na ponad 5 minut
  • mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  • Brak odpowiedzi na przyspieszony przebieg rTMS w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony LFR
W ostrej fazie leczenia leczenie będzie odbywać się 8 razy dziennie (50-minutowa przerwa między zabiegami) w dni powszednie, aż do uzyskania remisji objawów (wynik HRSD-24 < do 10) lub maksymalnie 10 dni roboczych codziennego leczenia. W fazie stopniowego zmniejszania dawki leczenie zostanie ograniczone do 2 dni leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 1 dnia leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie). Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, wejdą następnie w fazę zapobiegania nawrotom opartą na objawach, w tym wirtualną kontrolę z personelem badania i harmonogram leczenia oparty na poziomie objawów zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem zapobiegania nawrotom, który został opracowany w celu zapobiegania nawrotom po pomyślnym kursie ECT (znany jako algorytm STABILNY). Faza zapobiegania nawrotom potrwa maksymalnie 6 miesięcy.
Urządzenie: Stymulator MagPro X100, cewka chłodzona płynem B70
Zabieg będzie wykonywany 8 razy w ciągu dnia (50 minut przerwy między zabiegami). Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z pojedynczego zabiegu LFR, z 360 impulsami LFR dostarczanymi w jednym ciągłym ciągu 6 minut przy 1 Hz przy 120% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osiągający remisję w skali Hamiltona dla depresji 24-it (HRSD-24)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Mniejsze lub równe 10

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-76 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź podczas zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)
Obejmuje liczbę potrzebnych dni leczenia i liczbę kolejnych dni leczenia EW
24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)
Zmiana skali Hamiltona dla depresji 24-it (HRSD-24)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-76 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź w skali Hamiltona dla depresji 24-it (HRSD-24)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

50% Redukcja wyniku

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-76 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów manii Zakres skali: 0-60 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów manii (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów manii (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Mniejsze lub równe 4

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-27 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

50% Redukcja wyniku

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-27 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-27 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w przypadku ogólnego zaburzenia lękowego 7 pozycja (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Mniejsze lub równe 4

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku Zakres skali: 0-21 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów lękowych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycja (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

50% Redukcja wyniku

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku Zakres skali: 0-21 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów lękowych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w ogólnym zaburzeniu lękowym 7 pozycja (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku Zakres skali: 0-21 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów lękowych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja według Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Mniejsze lub równe 12

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-63 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

50% Redukcja wyniku

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-63 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-63 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Wynik 0

Ta skala służy do oceny obecności lub braku myśli samobójczych oraz stopnia nasilenia myśli samobójczych Zakres skali: 0 - 38 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie myśli samobójczych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych (tj. gorszy wynik)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

zmiany punktacji

Ta skala służy do oceny obecności lub braku myśli samobójczych oraz stopnia nasilenia myśli samobójczych Zakres skali: 0 - 38 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie myśli samobójczych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych (tj. gorszy wynik)
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) Zakres 0-38
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Stymulator MagPro X100, cewka chłodzona płynem B70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj