Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomoses for Minimally Invasive Right Colectomy

24 października 2017 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

A Multi-Center Retrospective Comparison of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomoses for Minimally Invasive Right Colectomy

The primary objective of this study is to retrospectively compare the perioperative and short-term (discharge through 30 days) outcomes of intracorporeal and extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomies for benign and malignant disease.

The secondary objective of this study is to retrospectively compare the rates of incisional hernia (up to 6 month post procedure) between intracorporeal and extracorporeal arms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, retrospective chart review study of all consecutive cases of right colectomy performed by participating surgeons at their respective institutions that meet all inclusion and exclusion criteria. All cases of right colectomy performed with intracorporeal or extracorporeal anastomoses or via laparoscopic or robotic platforms that meet the study inclusion and exclusion criteria, will be considered for inclusion. The chart review will be performed in a reverse chronological order starting at a minimum of 30 days prior to IRB approval of the study at the site until the number of robotic-assisted and laparoscopic cases to be included per surgeon has been met. Study initiation at the participating site will occur once a research agreement has been executed between Intuitive Surgical and the participating Institution/Investigator and IRB approval has been obtained.

It is anticipated that the retrospective chart review will span the period between January 1, 2010 through 30-days prior to IRB approval of the study in 2016. Baseline patient characteristics, perioperative and post-operative short term clinical and pathological outcomes, and incisional hernia data will be obtained from hospital records for a total of up to approximately 1000 robotic and laparoscopic cases, among the 4 subgroups: robotic-assisted right colectomy with intracorporeal anastomosis (RRCIA), robotic-assisted right colectomy with extracorporeal anastomosis (RRCEA), laparoscopic right colectomy with intracorporeal anastomosis (LRCIA) and laparoscopic right colectomy with extracorporeal anastomosis (RRCEA). Since the data will have been de-identified, and is archival in nature, there will be no active subject recruitment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Age ≥ 18 years Patients with benign or malignant right colon disease Patients who have undergone robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to mid-transverse colon

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients with benign or malignant right colon disease
  • Patients who have undergone robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to mid-transverse colon

Exclusion Criteria:

  • Patients with perforated, obstructing or locally invasive neoplasm (T4b)
  • Emergency procedures
  • Patients undergoing right colectomy as a secondary procedure
  • Patients undergoing radiation therapy for malignant neoplasia before and after procedure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Robotic RC (IA)
Benign or malignant disease under going a right colectomy.
Procedura: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Robotic RC (EA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Procedura: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Laparoscopic RC (IA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Procedura: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Laparoscopic RC (EA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Procedura: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chart review on PeriOperative Information
Ramy czasowe: Intraoperative through 30-days follow-up
Number of complications observed intraoperatively through 30-days
Intraoperative through 30-days follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chart review on Postoperative Information
Ramy czasowe: Postoperative through 6 month follow-up
Number of complications observed postoperatively through 6 month
Postoperative through 6 month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shilpa Mehendale, Sr Director, Clinical Affairs, Intuitive Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-dVRC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Right Colectomy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj