Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomoses for Minimally Invasive Right Colectomy

24. oktober 2017 oppdatert av: Intuitive Surgical

A Multi-Center Retrospective Comparison of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomoses for Minimally Invasive Right Colectomy

The primary objective of this study is to retrospectively compare the perioperative and short-term (discharge through 30 days) outcomes of intracorporeal and extracorporeal anastomosis in minimally invasive right colectomies for benign and malignant disease.

The secondary objective of this study is to retrospectively compare the rates of incisional hernia (up to 6 month post procedure) between intracorporeal and extracorporeal arms.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, retrospective chart review study of all consecutive cases of right colectomy performed by participating surgeons at their respective institutions that meet all inclusion and exclusion criteria. All cases of right colectomy performed with intracorporeal or extracorporeal anastomoses or via laparoscopic or robotic platforms that meet the study inclusion and exclusion criteria, will be considered for inclusion. The chart review will be performed in a reverse chronological order starting at a minimum of 30 days prior to IRB approval of the study at the site until the number of robotic-assisted and laparoscopic cases to be included per surgeon has been met. Study initiation at the participating site will occur once a research agreement has been executed between Intuitive Surgical and the participating Institution/Investigator and IRB approval has been obtained.

It is anticipated that the retrospective chart review will span the period between January 1, 2010 through 30-days prior to IRB approval of the study in 2016. Baseline patient characteristics, perioperative and post-operative short term clinical and pathological outcomes, and incisional hernia data will be obtained from hospital records for a total of up to approximately 1000 robotic and laparoscopic cases, among the 4 subgroups: robotic-assisted right colectomy with intracorporeal anastomosis (RRCIA), robotic-assisted right colectomy with extracorporeal anastomosis (RRCEA), laparoscopic right colectomy with intracorporeal anastomosis (LRCIA) and laparoscopic right colectomy with extracorporeal anastomosis (RRCEA). Since the data will have been de-identified, and is archival in nature, there will be no active subject recruitment.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Age ≥ 18 years Patients with benign or malignant right colon disease Patients who have undergone robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to mid-transverse colon

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients with benign or malignant right colon disease
  • Patients who have undergone robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to mid-transverse colon

Exclusion Criteria:

  • Patients with perforated, obstructing or locally invasive neoplasm (T4b)
  • Emergency procedures
  • Patients undergoing right colectomy as a secondary procedure
  • Patients undergoing radiation therapy for malignant neoplasia before and after procedure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotic RC (IA)
Benign or malignant disease under going a right colectomy.
Fremgangsmåte: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Robotic RC (EA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Fremgangsmåte: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Laparoscopic RC (IA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Fremgangsmåte: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.
Laparoscopic RC (EA)
Patients with benign or malignant disease under going a right colectomy.
Fremgangsmåte: Right Colectomy
Robotic-assisted or laparoscopic right colectomy with intracorporeal or extracorporeal anastomosis either on or proximal to midtransverse colon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chart review on PeriOperative Information
Tidsramme: Intraoperative through 30-days follow-up
Number of complications observed intraoperatively through 30-days
Intraoperative through 30-days follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chart review on Postoperative Information
Tidsramme: Postoperative through 6 month follow-up
Number of complications observed postoperatively through 6 month
Postoperative through 6 month follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Studieleder: Shilpa Mehendale, Sr Director, Clinical Affairs, Intuitive Surgical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-dVRC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Right Colectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere