Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Microparticles in Blood on Transfused Patient Outcomes (IMIB)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Cell-derived Microparticles in Red Blood Cell (RBC) Concentrates, and Their Potential Impact on Outcomes of Transfused Patients in Critical Care: a Prospective Multicentre National Cohort Study of Patients Included in the ABLE Trial

During storage, red blood cells (RBCs) undergo changes collectively termed "Storage lesions". these changes may have an impact of the outcomes of transfused patients. One of these changes is the release of microparticles by RBCs and other blood cells types. The aim of the study is to (1) quantify red cell- and platelet-derived microparticles in RBC concentrates, and (2) evaluate the impact of transfused microparticles (MPs) on survival and post-transfusion complications in critical care patients participating in the ABLE trial (ISRCTN44878718).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During conservation of red blood cell concentrates, red blood cells (RBCs) undergo biochemical and morphological changes that have been well described, and are collectively termed " storage lesions ". The exact effects of these lesions in terms of beneficial or deleterious implications in the recipient remain to be elucidated. However, several retrospective studies in targeted populations suggest that an increase in the duration of RBC conservation could lead to an increase in morbidity and mortality in transfused patients. The multicenter, prospective trial ABLE (Age of Blood Evaluation, ISRCTN44878718) aimed to evaluate in a randomised clinical trial, the impact of the age of transfused RBC concentrates on several outcomes in critical care patients.

Among the modifications that RBCs undergo during storage, the generation of microparticles from red blood cellsRBCs or residual platelets present in the blood concentrate has never been evaluated in a prospective clinical study. It has been reported that the number of red cell-derived microparticles (RMPs) present in stored blood increases with storage duration. In vivo, microparticles MPs appear to be increasingly involved in disease processes, notably due to their pro-inflammatory and pro-coagulant effects. Furthermore, it has been shown that the antigens of the Rhesus group are expressed on the RBC derived microparticles, and the investigative team has shown that microparticles derived from elsewhere (endothelial cells) are capable of activating cells which are important in the induction of immune responses (dendritic cells). Thus, transfusing red blood cell derived microparticles could participate in post-transfusional alloimmunization which may also be evaluated in this study.

The aim of the IMIB study is to (1) quantify red cell- and platelet-derived microparticles MPs in RBC concentrates, and (2) evaluate the impact of the quantity of transfused microparticles (MPs) on survival and several outcomes in the patients enrolled in the ABLE trial in France.

Other aims are to investigate the relationship between the number of microparticles in RBC units and (1) the age of RBC, (2) donors characteristics, (3) the procedures used to prepare the blood products (to define a potential new "lesion storage" marker).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The patients included in the study are the patients enrolled, by french centers, in either arms of the ABLE trial.

Opis

Inclusion Criteria are those of the ABLE trial: patients who

  • Have had a request for a first red cell unit transfusion in the Intensive Care Unit (ICU), and
  • Have an anticipated length of invasive and/or non-invasive continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (BIPAP) mechanical ventilation of at least 48 hours once enrolled, as estimated by the attending physician

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • previously enrolled in the ABLE study
  • has already been transfused with red cells during the current hospitalisation
  • has an obvious terminal illness documented in the medical record with a life expectancy of less than 3 months
  • has undergone routine cardiac surgical care
  • decision to withdraw/withhold some critical care had been made
  • brain dead
  • no red cells with a storage time of 7 days or less available in the blood bank that cannot be transported from the blood supplier
  • Who require more than 1 unit of uncross-matched red cells
  • With a known objection to blood transfusions
  • With autologous blood donations
  • Who pose difficulties in securing blood products (rare blood groups), and who are difficult to match

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transfused critical care patients
Patients included in the Age of BLood Evaluation (ABLE) trial in either arms and included in a French center.
Procedura: Red Blood Cell transfusion
Procedura: Microparticles quantification
Flow cytometric quantification of microparticles in transfused blood

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All cause mortality
Ramy czasowe: 28 days, 6 months
28 days, 6 months
Multi organ dysfunction score
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Nosocomial infection
Ramy czasowe: 6 months
including Nosocomial pneumonia, Deep tissue infections (e.g. peritonitis, mediastinitis), Bacteraemia from organisms not considered normal skin flora and judged important enough to treat by the attending team, as measured while in the ICU
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensive care and Hospital duration of stay
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Length of time requiring respiratory, haemodynamic and renal support
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine Garnache-Ottou, PharmD, PhD, Etablissement Français du Sang, Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB PHRC 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

Badania kliniczne na Red Blood Cell transfusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj