- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068299
Wpływ muzyki i tańca na funkcje poznawcze, słabość i obciążenie starszych opiekunów żyjących w społecznościach wiejskich
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Allan Gustavo Brigola, Universidade Federal de Sao Carlos
Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu tańca seniorów na funkcje poznawcze, słabość i obciążenie starszych opiekunów ze społeczności wiejskich.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na próbie 58 starszych opiekunów mieszkających w społecznościach wiejskich.
Zbieranie danych odbywać się będzie w domach osób starszych i/lub na oddziałach Zakładów Zdrowia Rodziny (USF - podstawowej opieki zdrowotnej).
Odpowiedzą na narzędzie do charakterystyki społeczno-demograficznej, baterię ACE-R i elektroencefalografię do oceny poznawczej, pięć kryteriów kruchości zaproponowanych przez Frieda i wsp. oraz Zarit Burden Inventory.
Protokół tańca zostanie zastosowany do grupy eksperymentalnej (n=29) w USF, a grupa kontrolna (n=29) otrzyma opiekę zdrowotną, w tym wskazówki dotyczące opieki zdrowotnej i praktyk.
Protokoły obejmują 24 interwencje, każda po 60 minut, co tydzień przez 6 miesięcy.
Analiza porównań efektów zostanie przeprowadzona pomiędzy grupami i będzie porównywaniem pomiarów wyjściowych z pomiarami końcowymi.
Oczekuje się, że interwencja taneczna wywrze istotny pozytywny wpływ na wszystkie zmienne badania (wydajności poznawcze, ocena wrażliwości i obciążenie opiekuna) w porównaniu z grupą.
Oczekuje się, że interwencja grupy kontrolnej wywrze pozytywny wpływ na niektóre zmienne badania (głównie obciążenie opiekuna).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmierzone zostaną opisane powyżej zmienne przykładowe 58 uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tanecznej (eksperymentalna) i do grupy poradnictwa medycznego (kontrolna).
Grupy będą dobierane według wieku, płci i wykształcenia.
Badanie to koncentrowało się na zapobieganiu spadkowi wydajności poznawczej, osłabieniu i obciążeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Sofia CI Pavarini, Professor
- Numer telefonu: 551633066661
- E-mail: sofia@ufscar.br
-
Pod-śledczy:
- Fernanda Moura, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Opiekunowie osób starszych zarejestrowani w jednostkach systemu rodzinnej opieki zdrowotnej w społecznościach wiejskich São Carlos w Brazylii.
- - Ponad 60 lat.
- - Żyjący obszar wiejski.
Kryteria wyłączenia:
1 - Wystarczające trudności sensoryczne lub językowe, które utrudniają udział w interwencji i pomiar zmiennych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taniec
n=29 uczestników randomizowanych.
Wydajność funkcji poznawczych, słabość i obciążenie będą mierzone na początku i po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej).
Instrumenty pomiarowe opisane w ramach czasowych.
|
Sesje po sześćdziesiąt minut każda, które będą odbywać się co tydzień, łącznie przez 24 tygodnie (6 miesięcy).
Dziesięć minut od rozpoczęcia każdej sesji będzie zarezerwowane na ćwiczenia wstępne, z ruchami kończyn górnych, dolnych, przy akompaniamencie muzyki motywacyjnej.
Proces rozpoznawania i zapamiętywania ruchów będzie przeprowadzany tyle razy, ile grupa uzna za konieczne.
Rytmy obejmują kombinacje tańców kołowych i towarzyskich, w tym między innymi walca, cha-cha-cha, kankana.
We wszystkich sesjach ostatnie piętnaście minut zarezerwowane jest na rozmowę o tańcu, którego nauczyłeś się/ćwiczyłeś w ciągu dnia.
Oczekuje się, że doszła do propozycji ćwiczenia 15 różnych choreografii i że był to przyjemny moment dla wszystkich uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące opieki zdrowotnej
n=29 uczestników randomizowanych.
Wydajność funkcji poznawczych, słabość i obciążenie będą mierzone na początku i po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej).
Instrumenty pomiarowe opisane w ramach czasowych.
|
Grupa kontrolna otrzyma uwagę poprzez wytyczne dotyczące opieki i praktyk zdrowotnych dla opiekuna i odbiorcy opieki w podeszłym wieku.
Ta uwaga powinna wystąpić w tej samej liczbie sesji grupy tanecznej i grupowej.
Grupa kontrolna powinna mieć taki sam podział jak grupa interwencyjna pod względem liczby uczestników na podgrupę.
Tematyka wytycznych zostanie podjęta na żądanie samych uczestników, a następnie przepracowana w sposób interdyscyplinarny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tańca na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu funkcji poznawczych Addenbrooke'a po 6 miesiącach.
|
Oczekuje się, że taniec wywiera istotny pozytywny wpływ na funkcje poznawcze w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu funkcji poznawczych Addenbrooke'a po 6 miesiącach.
|
|
Wpływ tańca na słabość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Fried Frailty Criteria po 6 miesiącach.
|
Oczekuje się, że taniec wywiera istotny pozytywny wpływ na słabość w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana od wartości początkowej w Fried Frailty Criteria po 6 miesiącach.
|
|
Wpływ tańca na obciążenie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w wywiadzie Zarit Burden po 6 miesiącach.
|
Oczekuje się, że taniec wywiera istotny pozytywny wpływ na obciążenie w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana od linii podstawowej w wywiadzie Zarit Burden po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ HCG na obciążenie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w wywiadzie Zarit Burden po 6 miesiącach.
|
Oczekuje się, że wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej (HCG) wywierają istotny pozytywny wpływ na obciążenie w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana od linii podstawowej w wywiadzie Zarit Burden po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Allan G Brigola, Ph.D., Universidade Federal de Sao Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63133316.4.0000.5504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane uczestników nie będą udostępniane innym badaniom.
Jednak przeanalizowane wyniki zostaną opublikowane w artykułach.
Badanie danych/dokumentów
-
Akceptacja zasad etyki
Identyfikator informacji: 63133316.4.0000.5504Komentarze do informacji: Wpisz z numerem skrzynki CAAE (63133316.4.0000.5504) i uzyskać dostęp do oficjalnego dokumentu potwierdzającego akceptację etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Taniec
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Anne KloosZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Casa di Cura Villa Margherita FrescoZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Universidad Catolica Silva HenriquezUniversidad Arturo PratRejestracja na zaproszenieNadwagę, otyłość, choroby niezrównaneChile
-
The University of The West IndiesZakończony
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Turcja (Türkiye)