- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03073291
Interwencja w celu uniemożliwienia młodzieży dostępu do marihuany Faza II
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Legalizacja rekreacyjnego używania i sprzedaży marihuany na Alasce, Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton to radykalna zmiana w amerykańskiej polityce dotyczącej uzależnień, która kładzie nacisk na rozwój systemów regulacyjnych i wykonawczych, które zapobiegają dystrybucji detalicznej marihuany rekreacyjnej wśród nieletnich.
Szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany, wzorowane na skutecznym szkoleniu odpowiedzialnym za napoje alkoholowe, może pomóc stanom w zapobieganiu dystrybucji wśród nieletnich.
Badania te stworzą szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany zapewnione przez stronę trzecią, a nie przemysł konopny, i przetestują jego skuteczność z licencjobiorcami i pracownikami detalicznymi marihuany rekreacyjnej w Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Legalizacja rekreacyjnej marihuany na Alasce, Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton jest najbardziej dramatyczną zmianą w amerykańskiej polityce dotyczącej uzależnień od zakończenia prohibicji.
Stany te wdrażają systemy regulacyjne i egzekucyjne dotyczące sprzedaży detalicznej marihuany rekreacyjnej osobom dorosłym w wieku 21 lat lub starszym, podobnie jak państwowa kontrola sprzedaży alkoholu.
W 2013 roku Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych (DOJ) wydał dyrektywy, zgodnie z którymi będzie monitorował, czy stany te wdrożyły silne i skuteczne systemy regulacyjne i wykonawcze, które między innymi zapobiegały dystrybucji marihuany wśród młodzieży.
Interwencją w zakresie sprzedaży detalicznej, która okazała się skuteczna w ograniczaniu nielegalnej sprzedaży alkoholu nieletnim (i nietrzeźwym klientom), jest szkolenie w zakresie obsługi napojów alkoholowych (lub szkolenie w zakresie odpowiedzialnej obsługi napojów).
Niedawno Kolorado uchwaliło prawo zachęcające do szkolenia odpowiedzialnych sprzedawców marihuany, Oregon będzie wymagać szkolenia odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany, a stan Waszyngton może do tego zachęcać.
W tym badaniu proponujemy 1) stworzenie internetowego szkolenia TrainToTend dla odpowiedzialnych sprzedawców marihuany, przedstawiającego przepisy dotyczące sprzedaży detalicznej marihuany, metody sprawdzania tożsamości i zapobiegania sprzedaży osobom trzecim, skutki zdrowotne marihuany (np. narażenie płodu; bezpieczne przechowywanie), obsługę klienta (np. prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu; odmowa sprzedaży nieletnim) i zasad handlu (np. śledzenie zapasów i procedury bezpieczeństwa) oraz 2) przeprowadzić randomizowaną próbę szkolenia TrainToTend na próbie detalicznych sklepów z marihuaną rekreacyjną w Kolorado, Oregon i stan Waszyngton (n=150), które zostały losowo przydzielone do tego, aby ich pracownicy ukończyli szkolenie TrainToTend (grupa eksperymentalna) lub przeszli zwykłe i zwyczajowe szkolenie sprzedażowe prowadzone przez kierowników sklepów (bez interwencyjnej grupy kontrolnej).
Wpływ szkolenia TrainToTend na odpowiedzialne praktyki sprzedażowe zostanie oceniony na podstawie zmian w próbach zakupu rekreacyjnej marihuany przez pseudo-nieletnich klientów (tj. -miesięczna obserwacja w stosunku do linii bazowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 21 lat,
- posiadanie detalicznego punktu sprzedaży marihuany lub bycie zatrudnionym jako kierownik lub pomocnik w detalicznym punkcie sprzedaży marihuany,
- posiadać smartfon, tablet lub komputer osobisty z dostępem do Internetu, oraz
- wyrażając zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- członek rodziny lub gospodarstwa domowego już uczestniczy,
- nie znają biegle języka angielskiego lub
- uczestniczyli w badaniach I fazy SBIR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie Odpowiedzialnych Sprzedawców Marihuany
Internetowe szkolenie TrainToTend dotyczące odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany uczy odpowiedzialnych praktyk sprzedaży w pięciu modułach: Moduł 1, Prawa; Moduł 2, Sprawdzanie tożsamości; Moduł 3, Skutki zdrowotne; Moduł 4, Obsługa klienta i Moduł 5, Zasady handlu.
Treść szkolenia będzie przekazywana za pomocą działań edukacyjnych online zapewniających zastosowanie i informacje zwrotne, na przykład w zakładkach z odpowiednią grafiką i interaktywnymi symulacjami, w których użytkownicy stosują umiejętności i otrzymują informacje zwrotne/korygujące.
|
Pracownicy detalicznych sklepów z marihuaną rekreacyjną przydzieleni do szkolenia odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany zarejestrują ich w internetowym programie szkoleniowym TrainToTend, utworzą profil użytkownika i ukończą szkolenie w ciągu czterech tygodni od pierwszej rejestracji.
Osoby, które ukończą szkolenie otrzymają zaświadczenie o jego ukończeniu.
Nowo zatrudnieni w sklepach podczas okresu próbnego zostaną zarejestrowani i ukończą szkolenie w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia pracy.
Dostępne będą oddzielne wersje szkolenia odzwierciedlające różnice w przepisach prawnych dotyczących sprzedaży rekreacyjnej marihuany w Kolorado, Oregonie i stanie Waszyngton, a treść zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez stanowe organy regulacyjne.
|
|
Brak interwencji: Szkolenia z zakresu zwykłych i zwyczajowych praktyk sprzedaży
Zwykłe i zwyczajowe szkolenia w zakresie praktyk sprzedaży detalicznej prowadzone przez kierowników sklepów dla pracowników detalicznych sklepów z marihuaną do celów rekreacyjnych.
Niektóre sklepy detaliczne w Kolorado mogą przejść pewnego rodzaju szkolenie odpowiedzialnego sprzedawcy marihuany od innego zatwierdzonego przez państwo organizatora szkoleń.
W związku z tym uważamy, że placówki z grupy kontrolnej mają zwykłe szkolenia w zakresie sprzedaży dla klientów, ale nie są całkowicie nieprzeszkolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w próbach zakupu pseudo-nieletnich kupujących
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
|
Udane próby zakupu produktu z marihuaną rekreacyjną przez wyglądającego na niepełnoletniego pseudo-patrona kupującego będą oceniane przez pseudopatronowskie zespoły kupującego i obserwatora.
Obserwator wejdzie do detalicznego sklepu z marihuaną rekreacyjną, okazując ważny dokument tożsamości wskazujący, że ma 21 lat lub więcej.
Kupujący podejmie próbę wejścia do sklepu.
Kupujący poproszony o dowód tożsamości powie, że nie ma prawa jazdy (dopuszczalna forma dokumentu tożsamości) i zaoferuje zamiast niego legitymację studencką (niedopuszczalna forma dokumentu tożsamości).
Jeśli zostanie dopuszczony do wejścia do sklepu, kupujący poprosi o zakup wstępnie walcowanych złączy.
Kiedy sprzedawca prosi kupującego o dokonanie płatności, kupujący mówi, że nie ma wystarczającej ilości pieniędzy i wychodzi ze sklepu.
Obserwator i kupujący rejestrują wynik próby zakupu.
Nie zostanie zakupiony żaden rzeczywisty produkt z marihuaną do celów rekreacyjnych.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wymaganym przez stan oznakowaniu sklepu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
|
Obserwatorzy w zespołach pseudopatronów będą odnotowywać obecność w sklepach oznakowań wymaganych przez przepisy państwowe.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Grayson A, Buller MK, Cutter GR, Svendsen S, Liu X. Randomized Trial Testing an Online Responsible Vendor Training in Recreational Marijuana Stores in the United States. J Stud Alcohol Drugs. 2021 Mar;82(2):204-213. doi: 10.15288/jsad.2021.82.204.
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Grayson A, Svendsen S, Cutter GR. Sales to apparently alcohol-intoxicated customers and online responsible vendor training in recreational cannabis stores in a randomized trial. Int J Drug Policy. 2020 Sep;83:102860. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102860. Epub 2020 Jul 21.
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Buller MK. Compliance With Personal ID Regulations by Recreational Marijuana Stores in Two U.S. States. J Stud Alcohol Drugs. 2019 Nov;80(6):679-686.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44DA038933-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Na zakończenie projektu Klein Buendel Inc. zainicjuje plan udostępniania danych w celu publicznego udostępnienia danych z tego projektu za pośrednictwem plików archiwalnych i opublikowania raportów szczegółowo opisujących procedury badawcze w recenzowanych czasopismach akademickich.
Publiczne zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby były wolne od wszelkich identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania, oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych uczestników.
Osoby, które chcą korzystać z tych danych, będą musiały wypełnić formularz prośby o udostępnienie danych KB, w którym prosi się o informacje na temat rodzaju żądanych danych, przewidywanego wykorzystania danych, pytań badawczych, projektu badania, zmiennych, planu analizy i zatwierdzenia IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .