- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073291
Intervención para prevenir el acceso de los jóvenes a la marihuana Fase II
11 de junio de 2019 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
La legalización del uso y la venta de marihuana recreativa en Alaska, Colorado, Oregón y el estado de Washington es un cambio drástico en la política de abuso de sustancias de EE. UU. que otorga prioridad al desarrollo de sistemas normativos y de cumplimiento que impidan la distribución minorista de marihuana recreativa a menores.
La capacitación de vendedores responsables de marihuana, modelada a partir de la capacitación efectiva y responsable de bebidas alcohólicas, tiene el potencial de ayudar a los estados a prevenir la distribución a menores.
Esta investigación producirá una capacitación responsable para vendedores de marihuana proporcionada por un tercero, no la industria del cannabis, y probará su efectividad con los licenciatarios y empleados minoristas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La legalización de la marihuana recreativa en Alaska, Colorado, Oregón y el estado de Washington es el cambio más dramático en la política de abuso de sustancias de EE. UU. desde el final de la Prohibición.
Estos estados están implementando sistemas regulatorios y de cumplimiento para las ventas minoristas de marihuana recreativa a adultos de 21 años o más, similares a los controles estatales sobre la venta de alcohol.
En 2013, el Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ, por sus siglas en inglés) emitió directivas para monitorear si estos estados implementaron sistemas regulatorios y de cumplimiento sólidos y efectivos que, entre otras prioridades del DOJ, impidieron la distribución de marihuana a los jóvenes.
Una intervención de ventas minoristas que ha sido eficaz para reducir las ventas ilegales de alcohol a menores (y clientes intoxicados) es la capacitación de meseros de bebidas alcohólicas (o capacitación responsable en el servicio de bebidas).
Recientemente, Colorado promulgó una ley para incentivar la capacitación de vendedores de marihuana responsables, Oregón requerirá capacitación de vendedores de marihuana responsables y el estado de Washington puede incentivarla.
En este estudio, proponemos 1) producir la capacitación en línea TrainToTend para vendedores responsables de marihuana que presente las leyes de venta minorista de marihuana, los métodos para verificar las identificaciones y prevenir las ventas de terceros, los efectos de la marihuana en la salud (p. ej., exposición fetal, almacenamiento seguro), servicio al cliente (p. ej., conducir bajo la influencia; negarse a vender a menores) y las reglas del oficio (p. ej., seguimiento de inventario y procedimientos de seguridad) y 2) realizar una prueba aleatoria sobre la capacitación TrainToTend con una muestra de tiendas minoristas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington (n=150) que son asignados al azar para que sus empleados completen la capacitación TrainToTend (grupo experimental) o reciban la capacitación habitual y habitual en ventas por parte de los gerentes de las tiendas (sin grupo de control de intervención).
El efecto de la capacitación TrainToTend en las prácticas de ventas responsables se evaluará mediante los cambios en los intentos de compra de marihuana recreativa por parte de clientes pseudomenores de edad (es decir, clientes que parecen jóvenes sin identificaciones aparentemente válidas) en cada tienda, medidos a los 3 meses de seguimiento y 9 - meses de seguimiento en relación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 21 años o más,
- ser propietario de una tienda minorista de marihuana o estar empleado como gerente o budtender en una tienda minorista de marihuana,
- tener un teléfono inteligente, una tableta o una computadora personal con acceso a Internet, y
- consentir en participar
Criterio de exclusión:
- un miembro de la familia o del hogar ya está participando,
- no son competentes en inglés, o
- participaron en la investigación SBIR Fase I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capacitación de vendedores responsables de marihuana
La capacitación en línea para vendedores responsables de marihuana de TrainToTend enseña prácticas de ventas responsables en cinco módulos: Módulo 1, Las leyes; Módulo 2, Verificación de Identidad; Módulo 3, Efectos sobre la Salud; Módulo 4, Atención al Cliente, y Módulo 5, Reglas del Comercio.
El contenido de la capacitación se transmitirá mediante actividades educativas en línea que brindan aplicación y comentarios, como en pestañas con gráficos apropiados y simulaciones interactivas donde los usuarios aplican la habilidad y reciben comentarios informativos/correctivos.
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Los empleados de las tiendas minoristas de marihuana recreativa asignados a la capacitación del vendedor de marihuana responsable los registrarán en el programa de capacitación en línea TrainToTend, crearán un perfil de usuario y completarán la capacitación dentro de las cuatro semanas posteriores al registro inicial.
El personal que complete la capacitación recibirá un certificado de finalización.
Las nuevas contrataciones en las tiendas durante la prueba se registrarán y completarán la capacitación dentro de las cuatro semanas posteriores al comienzo del trabajo.
Habrá disponibles versiones separadas de la capacitación que reflejen las diferencias en las leyes/regulaciones sobre las ventas de marihuana recreativa en Colorado, Oregón y el estado de Washington, y los reguladores estatales revisarán y aprobarán el contenido.
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Sin intervención: Capacitación en Prácticas de Ventas Usuales y Acostumbradas
Capacitación habitual y habitual en prácticas de venta minorista impartida a empleados en tiendas minoristas de marihuana recreativa por parte de gerentes de tienda.
Algunas tiendas minoristas en Colorado pueden recibir algún tipo de capacitación como vendedor responsable de marihuana de otro proveedor de capacitación aprobado por el estado.
Por lo tanto, consideramos que los puntos de venta en el grupo de control tienen capacitación habitual y de ventas al cliente, pero no completamente descapacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los intentos de compra de pseudo-menores de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
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Los intentos exitosos de compra de un producto de marihuana recreativa por parte de un pseudo-patrón comprador que parezca menor de edad serán evaluados por equipos de pseudo-patrones de un comprador y un observador.
El observador ingresará a la tienda minorista de marihuana recreativa, mostrando una identificación válida que indique que tiene 21 años o más.
El comprador intentará entrar en la tienda.
Si se le solicita una identificación, el comprador dirá que no tiene una licencia de conducir (forma aceptable de identificación) y ofrecerá en su lugar una identificación universitaria (forma inaceptable de identificación).
Si se le permite ingresar a la tienda, el comprador solicitará la compra de porros preenrollados.
Cuando el empleado le pide al comprador que haga el pago, el comprador dirá que no tiene suficiente dinero y se irá de la tienda.
El observador y el comprador registrarán el resultado del intento de compra.
No se comprará ningún producto de marihuana recreativa real.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la señalización de la tienda requerida por el estado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
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Los observadores en los equipos de pseudo-patrones registrarán la presencia de señalización en las tiendas requerida por las regulaciones estatales.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Grayson A, Buller MK, Cutter GR, Svendsen S, Liu X. Randomized Trial Testing an Online Responsible Vendor Training in Recreational Marijuana Stores in the United States. J Stud Alcohol Drugs. 2021 Mar;82(2):204-213. doi: 10.15288/jsad.2021.82.204.
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Grayson A, Svendsen S, Cutter GR. Sales to apparently alcohol-intoxicated customers and online responsible vendor training in recreational cannabis stores in a randomized trial. Int J Drug Policy. 2020 Sep;83:102860. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102860. Epub 2020 Jul 21.
- Buller DB, Woodall WG, Saltz R, Buller MK. Compliance With Personal ID Regulations by Recreational Marijuana Stores in Two U.S. States. J Stud Alcohol Drugs. 2019 Nov;80(6):679-686.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44DA038933-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Al finalizar el proyecto, Klein Buendel Inc. iniciará un plan de intercambio de datos para que los datos de este proyecto estén disponibles públicamente a través de archivos de archivo y publicará informes que describan los procedimientos del estudio en detalle en revistas académicas revisadas por pares.
Los conjuntos de datos públicos se anonimizarán para que estén libres de todos los identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y de variables que podrían conducir a la divulgación deductiva de la identidad de los participantes individuales.
Las personas que deseen utilizar estos datos deberán completar el Formulario de solicitud de intercambio de datos de KB, que solicita información sobre el tipo de datos que se solicitan, el uso anticipado de datos, las preguntas de investigación, el diseño del estudio, las variables, el plan de análisis y la aprobación del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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