- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03100526
Projekt intensywnego zarządzania (PIM) zespołu opieki dostosowanej do pacjenta (PACT).
Cel: Wdrożenie modelu zespołu opieki dostosowanego do pacjenta (PACT), który identyfikuje i proaktywnie zarządza weteranami najbardziej narażonymi na przyjęcie do szpitala i śmierć, podczas gdy pacjent nadal przebywa w warunkach opieki ambulatoryjnej.
Bramka:
- Zmniejsz wykorzystanie oddziałów ratunkowych i pilnej opieki, hospitalizację i śmiertelność u złożonych pacjentów wysokiego ryzyka
- Popraw zadowolenie weteranów i personelu
Cele:
- W miarę możliwości utrzymuj pacjenta w warunkach domowych
- Zapewnij odpowiednie środowisko domowe, aby ułatwić zdrowie i dobre samopoczucie
- Skorzystaj z kompleksowej opieki zespołowej
- Zaangażuj odpowiednie programy Veteran Health Administration (VHA), aby zapewnić interdyscyplinarne, skoordynowane i terminowe zarządzanie złożonymi problemami medycznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyselekcjonowana do intensywnego zarządzania
Kryteria wyłączenia:
- zapisał się na inne intensywne zarządzanie sprawami w VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja — intensywne zarządzanie PACT
Interwencją jest Program Intensywnego Zarządzania PACT (PIM), który zapewnia planowanie intensywnej opieki interdyscyplinarnej, koordynację opieki, wsparcie w samodzielnym leczeniu pacjenta i ustalanie celów dostosowanych do potrzeb i preferencji pacjenta oraz dodatkowe usługi zarządzania opieką.
|
Cel: Wdrożenie modelu Zespołu Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), który identyfikuje i proaktywnie zarządza weteranami najbardziej narażonymi na przyjęcie do szpitala i śmierć, podczas gdy nadal przebywają oni w warunkach opieki ambulatoryjnej. Bramka:
Cele:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci wysokiego ryzyka objęci opieką w ramach PACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki zdrowotnej VA
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Całkowite koszty opieki VA, w tym usługi stacjonarne, ambulatoryjne, apteczne i płatne.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Dane administracyjne centralnego repozytorium VA zostaną przeanalizowane w celu obliczenia wykorzystania podstawowej i specjalistycznej opieki szpitalnej, ratunkowej i ambulatoryjnej.
Informacje te będą pobierane elektronicznie przez administracyjne centrum danych centralnego repozytorium VA
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Całkowity koszt Medicare
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Dane zostaną wyodrębnione z korporacyjnej hurtowni danych VHA w celu uchwycenia kosztów Medicare pacjenta.
Medicare żąda danych w celu zmierzenia całkowitych kosztów pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych za usługi refundowane przez Medicare.
Koszty hospitalizacji będą mierzone jako koszt całkowitych ostrych hospitalizacji i podkategorii: warunki medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne, rehabilitacyjne, hospicyjne i ambulatoryjne.
Koszt leczenia ambulatoryjnego będzie mierzony jako koszt połączonych wizyt w VHA i innych miejscach refundowanych przez Medicare w 9 kategoriach: opieka podstawowa, opieka specjalistyczna, zdrowie psychiczne, chirurgia, opieka domowa, dom opieki, diagnostyka, rehabilitacja i ED.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Całkowite wykorzystanie Medicare
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Dane zostaną wyodrębnione z korporacyjnej hurtowni danych VHA w celu uchwycenia wykorzystania pacjentów.
Medicare twierdzi, że dane służą do pomiaru całkowitego wykorzystania pacjentów w szpitalach i ambulatoriach w przypadku usług refundowanych przez Medicare.
Wykorzystanie szpitalne będzie mierzone jako liczba wszystkich ostrych hospitalizacji i podkategorii: warunki medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne, rehabilitacyjne, hospicyjne i ambulatoryjne.
Wykorzystanie pacjentów ambulatoryjnych będzie mierzone jako liczba połączonych wizyt w VHA i innych miejscach refundowanych przez Medicare w 9 kategoriach: podstawowa opieka zdrowotna, opieka specjalistyczna, zdrowie psychiczne, chirurgia, zdrowie domowe, dom opieki, diagnostyka, rehabilitacja i ED.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Badacze przyjrzą się danym dotyczącym rejestracji pacjenta w PIM, wykorzystując dane jakościowe. Dane zostaną zebrane poprzez wywiady jakościowe z pacjentami i dostawcami PACT. Pytania do rozmów kwalifikacyjnych z dostawcami: Powiedz mi, jakie działania ty i twój zespół robiliście, aby zaangażować pacjentów. Jakich typów pacjentów udało ci się zaangażować z największym powodzeniem? Kiedy pacjenci zaczną angażować się w zespół PIM, jak ustalasz priorytety, nad czym z nimi pracować? Pytania do wywiadu z pacjentem: Czy praca z zespołem PIM wpłynęła na Twoje zdrowie? Czy zmieniłeś sposób, w jaki dbasz o siebie, odkąd jesteś częścią PIM? Gdybyś miał powiedzieć innemu weteranowi o tym programie, co byś powiedział (czy są za i przeciw)? Jak możesz powiedzieć, jakie korzyści odniosłeś z uczestnictwa w tym programie? Jakie były wady bycia w tym programie? |
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Raport pacjenta dotyczący jego stanu fizycznego, społecznego i psychicznego jest rutynowo zbierany w ramach wizyty lekarskiej jako dane dotyczące czynników zdrowotnych. Dane zostaną wyodrębnione za pośrednictwem danych administracyjnych centralnego repozytorium VA. Zmienne używane do pomiaru stanu funkcjonalnego są następujące:
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Stan jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Ocena jakości życia pacjentów w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej jako czynnika zdrowia. Informacje te będą pobierane elektronicznie przez administracyjne centrum danych centralnego repozytorium VA. Zmienne stosowane do oceny jakości życia pacjenta to:
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Obciążenie Objawem Pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Ocena obciążenia objawami pacjenta jest rutynowo gromadzona w ramach opieki nad pacjentem i dokumentowana w jego dokumentacji medycznej, a następnie pobierana elektronicznie za pośrednictwem centrum administracyjnego centralnego repozytorium VA.
Zdrowie psychiczne i obciążenia fizyczne są wyodrębniane z dokumentacji medycznej przy użyciu kodów ICD-9 i ICD-10.
Zostanie oceniony jako tak/nie, jeśli występuje.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2): (Wcale; kilka dni; Więcej niż połowa dni, prawie codziennie).
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
3-itemowy test AUDIT-C punktowany w skali 0-12; Narkotyki: Ile razy w ciągu ostatniego roku używałeś nielegalnych narkotyków lub leków na receptę z powodów niemedycznych?
(Tak/Nie, Liczba razy).
Im wyższy wynik, tym gorszy status uzależnień.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Błogosławiony-Short i/lub Mini-Cog, gdzie im niższy wynik, tym większe upośledzenie.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Duszność w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0, brak duszności, do 10, najgorsza, jaką można sobie wyobrazić.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Problemy z zaparciami
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Zaparcia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0, brak zaparć, do 10, najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Problemy ze snem w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0, brak problemów ze snem, do 10, najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0, brak zmęczenia, do 10, najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Upadki (pacjent nie zgłasza upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; pacjent nie zgłasza problemów z chodzeniem lub równowagą; pacjent zgłasza problemy z chodzeniem lub równowagą; pacjent zgłasza upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Rezultat wdrożenia/wyzwania
Ramy czasowe: 2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
Bariery i ułatwienia we wdrażaniu, wykonalność i trwałość zostaną uzyskane poprzez wywiady z zainteresowanymi stronami z pacjentami, personelem i liderami placówek.
Tematy personelu PIM obejmują cele programu, rekrutację pacjentów, strategie zaangażowania, podejmowanie decyzji przez pacjentów; populacja docelowa, luki w opiece, koordynacja opieki, gotowość, adekwatność zasobów i trwałość.
Tematy liderów programu PIM obejmują wyciągnięte wnioski, wpływ i zrównoważony rozwój oraz proces wdrażania.
Tematy pacjentów obejmują doświadczenie w programie, zaangażowanie w opiekę i sugestie dotyczące ulepszeń.
Tematy PACT Teamlet obejmują ekspozycję na PIM, wpływ na obciążenie pracą, usługi świadczone przez PIM, wykonalność świadczenia usług PIM, wpływ i trwałość PACT na pracę z zespołem PIM.
Tematy liderów placówek obejmują cele programu PIM, programy usług specjalistycznych, populację docelową i usługi dla pacjentów wysokiego ryzyka, funkcjonowanie PACT, wpływ PIM na pacjentów korzystających z usług i placówkę.
|
2 lata (dwa punkty za 1 rok)
|
|
Zadowolenie z pracy personelu podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata (dwie fale)
|
Przeprowadzimy ankietę wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (lekarze, MD/DO; pielęgniarki, NP; asystenci lekarzy, PA) i pielęgniarki (pielęgniarki zarejestrowane, RN; licencjonowane pielęgniarki praktyczne, LPN; licencjonowane pielęgniarki zawodowe – LVN) w pięciu placówkach opieki zdrowotnej systemy posiadające zespół PIM. W celu zwiększenia wskaźnika odpowiedzi wykorzystamy zarówno wersję online z użyciem RedCap, jak i papierową wersję ankiety. Przeprowadzimy ankietę wśród personelu Podstawowej Opieki Zdrowotnej na początku badania i rok później. Satysfakcja z pracy personelu podstawowej opieki zdrowotnej jest mierzona za pomocą pojedynczej pozycji „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z mojej pracy”, ocenianej na 5-punktowej skali zgodności Likerta. (Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. • Ogólnie jestem zadowolony z mojej pracy. (Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. |
3 lata (dwie fale)
|
|
Zamiar pozostania personelu podstawowej opieki zdrowotnej w VA
Ramy czasowe: 3 lata (dwie fale)
|
Przeprowadzimy ankietę wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (lekarze, MD/DO; pielęgniarki, NP; asystenci lekarzy, PA) i pielęgniarki (pielęgniarki zarejestrowane, RN; licencjonowane pielęgniarki praktyczne, LPN; licencjonowane pielęgniarki zawodowe – LVN) w pięciu placówkach opieki zdrowotnej systemy posiadające zespół PIM.
W celu zwiększenia wskaźnika odpowiedzi wykorzystamy zarówno wersję online z użyciem RedCap, jak i papierową wersję ankiety.
Przeprowadzimy ankietę wśród personelu Podstawowej Opieki Zdrowotnej na początku badania i rok później.
Zamiar pozostania w VA jest mierzony za pomocą jednej pozycji „Zamierzam kontynuować pracę w PC w VA przez następne dwa lata”, ocenianej na 5-punktowej skali zgodności Likerta.
(Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
|
3 lata (dwie fale)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIM Evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Intensywne zarządzanie PACT
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Aga Khan UniversityRight to PlayZakończonyOdporność | Dobrostan psychospołeczny | Problem z rówieśnikamiPakistan
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny