- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100526
Projeto de Gerenciamento Intensivo (PIM) da Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT)
Objetivo: Implementar um modelo de Equipe de Atendimento Alinhado ao Paciente (PACT) que identifica e gerencia proativamente os Veteranos com maior risco de internação e morte enquanto o paciente ainda está no ambiente de atendimento ambulatorial.
Meta:
- Reduzir a utilização de departamentos de emergência e atendimento de urgência, hospitalização e mortalidade em pacientes complexos e de alto risco
- Melhorar a satisfação dos veteranos e funcionários
Objetivos.
- Manter o paciente em casa tanto quanto possível
- Garantir um ambiente doméstico adequado para facilitar a saúde e o bem-estar
- Utilizar cuidados abrangentes baseados em equipe
- Envolver programas apropriados da Veteran Health Administration (VHA) para fornecer gerenciamento interdisciplinar, coordenado e oportuno de questões médicas complexas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- selecionado para gerenciamento intensivo
Critério de exclusão:
- matriculado em outro tratamento intensivo de casos em VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - Gestão Intensiva PACT
A intervenção é o PACT Intensive Management Program (PIM), que fornece planejamento de cuidados interdisciplinares intensivos, coordenação de cuidados, suporte de autogerenciamento do paciente e definição de metas personalizadas com base nas necessidades e preferências do paciente e serviços adicionais de gerenciamento de cuidados.
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Objetivo: Implementar um modelo de Equipe de Atendimento Alinhado ao Paciente (PACT) que identifica e gerencia proativamente os Veteranos com maior risco de internação e morte enquanto ainda estão no ambiente de atendimento ambulatorial. Meta:
Objetivos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes de alto risco atendidos no PACT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de cuidados de saúde VA
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Custos totais dos cuidados VA, incluindo internamento, ambulatório, farmácia e serviços pagos.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Os dados administrativos do repositório central do VA serão analisados para calcular a utilização dos cuidados primários e especializados em hospitais, emergências e ambulatórios.
Essas informações serão extraídas eletronicamente por meio do centro de dados administrativo do repositório central VA
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Custo total do Medicare
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Os dados serão extraídos do Data Warehouse Corporativo da VHA para capturar o custo do Medicare do paciente.
Dados de sinistros do Medicare para medir o custo total de pacientes internados e ambulatoriais para serviços reembolsados pelo Medicare.
O custo de internação será medido como custo para hospitalizações agudas totais e subcategorias: condições médicas, cirúrgicas, psiquiátricas, reabilitação, cuidados paliativos e condições sensíveis a cuidados ambulatoriais.
O custo ambulatorial será medido como o custo de visitas combinadas no VHA e em outros lugares reembolsadas pelo Medicare em 9 categorias: atendimento primário, atendimento especializado, saúde mental, cirúrgico, saúde domiciliar, casa de repouso, diagnóstico, reabilitação e DE.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Utilização total do Medicare
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Os dados serão extraídos do Data Warehouse Corporativo da VHA para capturar a utilização do paciente.
Dados de sinistros do Medicare para medir a utilização total de pacientes internados e ambulatoriais para serviços reembolsados pelo Medicare.
A utilização de pacientes internados será medida como contagem do total de hospitalizações agudas e subcategorias: condições médicas, cirúrgicas, psiquiátricas, de reabilitação, cuidados paliativos e condições sensíveis a cuidados ambulatoriais.
A utilização ambulatorial será medida como o número de consultas combinadas no VHA e em outros lugares reembolsadas pelo Medicare em 9 categorias: cuidados primários, cuidados especializados, saúde mental, cirúrgico, saúde domiciliar, casa de repouso, diagnóstico, reabilitação e DE.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do paciente
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Os investigadores analisarão os dados de inscrição do paciente PIM utilizando dados qualitativos. Os dados serão coletados por meio de entrevistas qualitativas com pacientes e provedores de PACT. Perguntas das entrevistas do provedor: Diga-me que tipo de coisas você e sua equipe têm feito para tentar envolver os pacientes Que tipos de pacientes você conseguiu envolver com mais sucesso? Depois que os pacientes começam a se envolver com a equipe PIM, como você prioriza o que trabalhar com eles? Perguntas da entrevista do paciente: Trabalhar com a equipe do PIM fez diferença na sua saúde? Você mudou a forma como cuida de si mesmo desde que passou a fazer parte do PIM? Se você fosse contar a outro veterano sobre este programa, o que você diria (são os prós e os contras)? Como você diria que se beneficiou de estar neste programa? Quais foram as desvantagens de estar neste programa? |
2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Status funcional
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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O relatório do paciente sobre seu estado funcional físico, social e mental é rotineiramente coletado como parte de sua visita médica como dados de fatores de saúde. Os dados serão extraídos através dos dados administrativos do repositório central do VA. As variáveis usadas para medir o estado funcional são as seguintes:
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Estado de Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Avaliação do paciente sobre sua qualidade de vida coletada como parte de seus cuidados médicos como fator de saúde. Essas informações serão extraídas eletronicamente por meio do centro de dados administrativo do repositório central do VA. As variáveis usadas para avaliar a qualidade de vida de um paciente são as seguintes:
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Carga de Sintomas do Paciente
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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A avaliação da carga de sintomas do paciente é rotineiramente coletada como parte de seus cuidados e documentada em seu prontuário médico e será eletronicamente abstraída por meio do repositório central de dados administrativo do VA.
A saúde mental e as cargas físicas são extraídas do registro médico utilizando o código ICD-9 e ICD-10.
Será avaliado como sim/não se presente.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Ansiedade
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2-item (GAD-2): (Nem um pouco; vários dias; Mais da metade dos dias, quase todos os dias).
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Abuso de substâncias
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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O AUDIT-C de 3 itens pontuado em uma escala de 0-12; Drogas: Quantas vezes no ano passado você usou uma droga ilegal ou um medicamento prescrito por razões não médicas?
(Sim/Não, Número de vezes).
Quanto maior a pontuação, pior o status de abuso de substâncias.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Estado Cognitivo
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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O Blessed-Short e/ou o Mini-Cog onde quanto menor a pontuação maior o comprometimento.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Nível de dor
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Dor nas últimas 24 horas em escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Falta de ar
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Falta de ar nas últimas 24 horas em uma escala de 0, sem falta de ar, a 10, pior imaginável.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Problemas com prisão de ventre
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Constipação nas últimas 24 horas em uma escala de 0, sem constipação, a 10, pior imaginável.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Problemas de sono
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Problemas de sono nas últimas 24 horas em uma escala de 0, sem problemas de sono, a 10, o pior imaginável.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Nível de Fadiga
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Fadiga nas últimas 24 horas em uma escala de 0, sem fadiga, a 10, pior imaginável.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Risco de Quedas
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Quedas (Paciente não relata quedas nos últimos 12 meses; Paciente não relata problemas de locomoção ou equilíbrio; Paciente relata problemas de locomoção ou equilíbrio; Paciente relata quedas nos últimos 12 meses
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Resultado/desafios da implementação
Prazo: 2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Barreiras e facilitadores de implementação, viabilidade e sustentabilidade serão obtidos por meio de entrevistas com as partes interessadas de pacientes, funcionários e líderes de instalações.
Os tópicos da equipe do PIM incluem metas do programa, inscrição de pacientes, estratégias de envolvimento, tomada de decisão do paciente; população-alvo, lacunas no cuidado, coordenação do cuidado, prontidão, adequação de recursos e sustentabilidade.
Os tópicos do líder do programa PIM incluem lições aprendidas, impacto e sustentabilidade e processo de implementação.
Os tópicos do paciente incluem experiência no programa, envolvimento no cuidado e sugestões para melhorias.
Os tópicos do teamlet do PACT incluem a exposição ao PIM, o impacto na carga de trabalho, os serviços que o PIM fornece, a viabilidade de fornecer serviços do PIM, o impacto e a sustentabilidade do PACT no trabalho com a equipe do PIM.
Os tópicos dos líderes de instalações incluem metas do programa PIM, programas de serviços especializados, população-alvo e serviços para pacientes de alto risco, funcionamento do PACT, PIM afeta pacientes em serviços e instalações.
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2 anos (dois pontos de 1 ano)
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Satisfação profissional da equipe de atenção primária
Prazo: 3 anos (duas ondas)
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Faremos uma pesquisa com Provedores de Cuidados Primários (PCPs) (médicos, MDs/DOs; enfermeiros, NPs; médicos assistentes, PAs) e enfermeiros (enfermeiros registrados, RNs; auxiliares de enfermagem licenciados, LPNs; enfermeiros vocacionais licenciados-LVNs) nos cinco centros de saúde sistemas que possuem uma equipe PIM. Usaremos versões on-line usando RedCap e versões de papel e caneta da pesquisa para aumentar a taxa de resposta. Faremos uma pesquisa com a equipe de Atenção Primária na linha de base e um ano depois. A satisfação no trabalho da equipe de cuidados primários é medida por um único item "No geral, estou satisfeito com meu trabalho", avaliado em uma escala de concordância Likert de 5 pontos. (Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação. • No geral, estou satisfeito com meu trabalho. (Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação. |
3 anos (duas ondas)
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Equipe da Atenção Primária Intenção de Permanecer no AV
Prazo: 3 anos (duas ondas)
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Faremos uma pesquisa com Provedores de Cuidados Primários (PCPs) (médicos, MDs/DOs; enfermeiros, NPs; médicos assistentes, PAs) e enfermeiros (enfermeiros registrados, RNs; auxiliares de enfermagem licenciados, LPNs; enfermeiros vocacionais licenciados-LVNs) nos cinco centros de saúde sistemas que possuem uma equipe PIM.
Usaremos versões on-line usando RedCap e versões de papel e caneta da pesquisa para aumentar a taxa de resposta.
Faremos uma pesquisa com a equipe de Atenção Primária na linha de base e um ano depois.
A intenção de permanecer no VA é medida por um único item "Pretendo continuar trabalhando em CP no VA pelos próximos dois anos", avaliado em uma escala de concordância Likert de 5 pontos.
(Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação.
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3 anos (duas ondas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIM Evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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