- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100526
Группа по уходу за пациентами (PACT) Проект интенсивного управления (PIM)
Цель: внедрить модель группы по уходу за пациентами (PACT), которая выявляет и активно лечит ветеранов с самым высоким риском госпитализации и смерти, пока пациент все еще находится в условиях амбулаторного лечения.
Цель:
- Сократить использование отделений неотложной и неотложной помощи, госпитализаций и смертность у сложных пациентов с высоким риском
- Повысить удовлетворенность ветеранов и сотрудников
Цели:
- По возможности оставляйте пациента в домашних условиях.
- Обеспечьте соответствующую домашнюю среду для улучшения здоровья и благополучия
- Используйте всестороннюю помощь на основе команды
- Привлекать соответствующие программы Veteran Health Administration (VHA) для обеспечения междисциплинарного, скоординированного и своевременного лечения сложных медицинских проблем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выбран для интенсивного лечения
Критерий исключения:
- зачислен в другое интенсивное ведение случаев в VA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство – Интенсивное лечение PACT
Вмешательство представляет собой программу интенсивного управления PACT (PIM), которая обеспечивает интенсивное междисциплинарное планирование ухода, координацию лечения, поддержку самоконтроля пациента и постановку индивидуальных целей на основе потребностей и предпочтений пациента, а также дополнительные услуги по управлению уходом.
|
Цель: внедрить модель группы по уходу за пациентами (PACT), которая выявляет и активно лечит ветеранов с самым высоким риском госпитализации и смерти, пока они все еще находятся в условиях амбулаторного лечения. Цель:
Цели:
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты из группы высокого риска, получающие помощь в рамках PACT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стоимость медицинского обслуживания VA
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Общие расходы на лечение VA, включая стационарные, амбулаторные, аптечные и платные услуги.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Административные данные центрального хранилища VA будут проанализированы для расчета использования стационарной, неотложной и амбулаторной первичной и специализированной помощи.
Эта информация будет извлекаться в электронном виде через центр административных данных центрального репозитория виртуальных активов.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Общая стоимость медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Данные будут извлекаться из корпоративного хранилища данных VHA для сбора данных о расходах пациента на Medicare.
Medicare требует данные для измерения общей стоимости стационарного и амбулаторного лечения пациентов за услуги, возмещаемые Medicare.
Стоимость стационарного лечения будет измеряться как стоимость общих госпитализаций в неотложных случаях и подкатегорий: медицинские, хирургические, психиатрические, реабилитационные, хосписные и амбулаторные состояния, требующие ухода.
Стоимость амбулаторного лечения будет измеряться как стоимость комбинированных посещений в VHA и других учреждениях, компенсируемых Medicare, в 9 категориях: первичная помощь, специализированная помощь, психиатрическая помощь, хирургическая помощь, лечение на дому, дом престарелых, диагностика, реабилитация и неотложная помощь.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Общее использование Medicare
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Данные будут извлекаться из корпоративного хранилища данных VHA для учета использования пациентами.
Medicare требует данные для измерения общего использования пациентами стационарных и амбулаторных услуг, возмещаемых Medicare.
Использование стационарного лечения будет измеряться как общее количество госпитализаций в острых случаях и подкатегории: медицинские, хирургические, психиатрические, реабилитационные, хосписные и амбулаторные состояния, требующие ухода.
Использование амбулаторных услуг будет измеряться как количество комбинированных посещений в VHA и других местах, возмещаемых Medicare, в 9 категориях: первичная помощь, специализированная помощь, психиатрическая помощь, хирургия, лечение на дому, дом престарелых, диагностика, реабилитация и неотложная помощь.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Исследователи изучат данные регистрации пациентов в PIM, используя качественные данные. Данные будут собираться посредством качественных интервью с пациентами и поставщиками PACT. Вопросы на собеседовании с поставщиком: Расскажите, что вы и ваша команда предпринимали, чтобы привлечь пациентов. Какие типы пациентов вам удавались наиболее успешно? После того, как пациенты начали взаимодействовать с командой PIM, как вы расставляете приоритеты, над чем с ними работать? Вопросы для интервью с пациентом: Повлияла ли работа с командой PIM на ваше здоровье? Изменился ли ваш подход к уходу за собой с тех пор, как вы стали частью PIM? Если бы вы собирались рассказать другому ветерану об этой программе, что бы вы сказали (плюсы и минусы)? Как бы вы сказали, что вы выиграли от участия в этой программе? Каковы были недостатки участия в этой программе? |
2 года (два 1-летних балла)
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Отчеты пациентов об их физическом, социальном и психическом функциональном статусе обычно собираются в рамках их визита к врачу в качестве данных о факторах здоровья. Данные будут абстрагироваться через административные данные центрального репозитория виртуальных машин. Переменные, используемые для измерения функционального состояния, следующие:
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Состояние качества жизни пациента
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Оценка пациентами качества своей жизни, собранная в рамках оказания им медицинской помощи как фактора здоровья. Эта информация будет извлекаться в электронном виде через центр административных данных центрального репозитория виртуальных активов. Переменные, используемые для оценки качества жизни пациента, следующие:
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Бремя симптомов пациента
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Оценка бремени симптомов у пациентов обычно собирается в рамках их лечения и документируется в их медицинских картах, а также будет выведена в электронном виде через центр административных данных VA центрального репозитория.
Психическое здоровье и физические нагрузки абстрагируются от медицинской карты с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10.
Он будет оцениваться как да/нет, если он присутствует.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2): (совсем нет; несколько дней; более половины дней, почти каждый день).
Чем выше балл, тем выше тревожность.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Тест AUDIT-C из 3 пунктов оценивался по шкале от 0 до 12; Наркотики: Сколько раз за последний год вы употребляли запрещенные наркотики или лекарства, отпускаемые по рецепту, по немедицинским причинам?
(Да/Нет, количество раз).
Чем выше балл, тем хуже состояние злоупотребления психоактивными веществами.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Blessed-Short и/или Mini-Cog, где чем ниже оценка, тем больше ухудшение.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Уровень боли
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Боль за последние 24 часа по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Одышка
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Одышка за последние 24 часа по шкале от 0, одышка отсутствует, до 10, самое худшее, что можно себе представить.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Проблемы с запорами
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Запор в течение последних 24 часов по шкале от 0 (нет запора) до 10 (наихудшее из возможных).
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Проблемы со сном за последние 24 часа по шкале от 0 (нет проблем со сном) до 10 (наихудшие из возможных).
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Уровень усталости
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Усталость за последние 24 часа по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (наихудшая из возможных).
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Риск падений
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Падения (пациенты не сообщают о падениях за последние 12 месяцев; пациенты не сообщают о проблемах с ходьбой или равновесием; пациенты сообщают о проблемах с ходьбой или равновесием; пациенты сообщают о падениях за последние 12 месяцев
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Реализация Результат/задачи
Временное ограничение: 2 года (два 1-летних балла)
|
Барьеры и факторы реализации, осуществимость и устойчивость будут получены путем опроса заинтересованных сторон пациентов, персонала и руководителей учреждения.
Темы для сотрудников PIM включают цели программы, регистрацию пациентов, стратегии взаимодействия, принятие решений пациентами; целевое население, пробелы в уходе, координация ухода, готовность, адекватность ресурсов и устойчивость.
Темы руководителей программы PIM включают извлеченные уроки, воздействие и устойчивость, а также процесс реализации.
Темы для пациентов включают опыт участия в программе, участие в уходе и предложения по улучшению.
Темы командлетов PACT включают воздействие PIM, влияние на рабочую нагрузку, услуги, предоставляемые PIM, возможность предоставления услуг PIM, влияние и устойчивость PACT на работу с командой PIM.
Темы руководителей учреждения включают цели программы PIM, программы специализированных услуг, целевую группу населения и услуги для пациентов с высоким риском, функционирование PACT, PIM влияет на пациентов в службах и учреждении.
|
2 года (два 1-летних балла)
|
Удовлетворенность работой персонала первичного звена
Временное ограничение: 3 года (две волны)
|
Мы проведем опрос поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) (врачи, MD/DO; практикующие медсестры, NP; помощники врачей, PA) и медсестер (дипломированные медсестры, RN; лицензированные практические медсестры, LPN; лицензированные профессиональные медсестры-LVN) в пяти медицинских учреждениях. системы, в которых есть команда PIM. Мы будем использовать как онлайн-версию с использованием RedCap, так и бумажную версию опроса, чтобы увеличить количество ответов. Мы проведем опрос персонала первичной медико-санитарной помощи на исходном уровне и через год. Удовлетворенность работой персонала первичной медико-санитарной помощи измеряется одним пунктом «В целом я доволен своей работой», оцениваемым по 5-балльной шкале соглашения Лайкерта. (Совершенно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен). Чем выше балл, тем выше удовлетворение. • В целом я доволен своей работой. (Совершенно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен). Чем выше балл, тем выше удовлетворение. |
3 года (две волны)
|
Персонал первичной медико-санитарной помощи намерен остаться в VA
Временное ограничение: 3 года (две волны)
|
Мы проведем опрос поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) (врачи, MD/DO; практикующие медсестры, NP; помощники врачей, PA) и медсестер (дипломированные медсестры, RN; лицензированные практические медсестры, LPN; лицензированные профессиональные медсестры-LVN) в пяти медицинских учреждениях. системы, в которых есть команда PIM.
Мы будем использовать как онлайн-версию с использованием RedCap, так и бумажную версию опроса, чтобы увеличить количество ответов.
Мы проведем опрос персонала первичной медико-санитарной помощи на исходном уровне и через год.
Намерение остаться в VA измеряется одним пунктом «Я намерен продолжать работать на ПК в VA в течение следующих двух лет», оцениваемым по 5-балльной шкале соглашения Лайкерта.
(Совершенно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше удовлетворение.
|
3 года (две волны)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIM Evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первая медицинская помощь
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования PACT Интенсивное управление
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterРекрутингФотоакустическая компьютерная томография для предоперационной реконструктивной лоскутной ангиографииДругая реконструктивная хирургия | Пластическая хирургияСоединенные Штаты
-
Faculdade de Medicina do ABCЕще не набираютРазвитие ребенка | Воздействие окружающей среды | Общение, Социальное
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Активный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройстваСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoSan Diego Veterans Healthcare SystemРекрутингДепрессия | Легкая черепно-мозговая травма | Сотрясение головного мозгаСоединенные Штаты