- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100526
Proyecto de Manejo Intensivo (PIM) del Equipo de Atención Alineado con el Paciente (PACT)
Propósito: Implementar un modelo de Equipo de Atención Alineado con el Paciente (PACT) que identifique y gestione proactivamente a los veteranos con mayor riesgo de ingreso hospitalario y muerte mientras el paciente aún se encuentra en el entorno de atención ambulatoria.
Meta:
- Reducir la utilización, la hospitalización y la mortalidad del departamento de emergencias y de la atención de urgencia en pacientes complejos y de alto riesgo
- Mejorar la satisfacción de los veteranos y del personal
Objetivos:
- Mantener al paciente en el hogar tanto como sea posible
- Asegurar un entorno doméstico apropiado para facilitar la salud y el bienestar.
- Utilice la atención integral basada en el equipo
- Involucrar a los programas apropiados de la Administración de Salud para Veteranos (VHA) para brindar un manejo interdisciplinario, coordinado y oportuno de problemas médicos complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- seleccionado para manejo intensivo
Criterio de exclusión:
- inscrito en otro manejo intensivo de casos en VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención--Manejo Intensivo PACT
La intervención es el Programa de Manejo Intensivo (PIM) de PACT, que brinda planificación de cuidados interdisciplinarios intensivos, coordinación de cuidados, apoyo para el autocontrol del paciente y establecimiento de objetivos personalizados en función de las necesidades y preferencias del paciente, y servicios adicionales de manejo de cuidados.
|
Propósito: Implementar un modelo de Equipo de Atención Alineado con el Paciente (PACT) que identifique y gestione proactivamente a los Veteranos con mayor riesgo de ingreso hospitalario y muerte mientras aún se encuentran en el entorno de atención ambulatoria. Meta:
Objetivos:
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes de alto riesgo que reciben atención en PACT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo de atención médica de VA
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Costos totales de la atención del VA, incluidos los servicios de hospitalización, ambulatorios, de farmacia y de pago.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Los datos administrativos del depósito central de VA se analizarán para calcular la utilización de atención primaria y especializada hospitalaria, de emergencia y ambulatoria.
Esta información se extraerá electrónicamente a través del centro de datos administrativos del repositorio central de VA
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Costo total de Medicare
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Los datos se extraerán del Almacén de datos corporativos de VHA para capturar el costo de Medicare del paciente.
Datos de reclamos de Medicare para medir el costo total de pacientes hospitalizados y ambulatorios por servicios reembolsados por Medicare.
El costo de hospitalización se medirá como el costo de las hospitalizaciones agudas totales y las subcategorías: condiciones médicas, quirúrgicas, psiquiátricas, de rehabilitación, de hospicio y sensibles a la atención ambulatoria.
El costo ambulatorio se medirá como el costo de las visitas combinadas en VHA y en otros lugares reembolsado por Medicare en 9 categorías: atención primaria, atención especializada, salud mental, cirugía, atención domiciliaria, hogar de ancianos, diagnóstico, rehabilitación y urgencias.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Utilización total de Medicare
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Los datos se extraerán del almacén de datos corporativo de VHA para capturar la utilización del paciente.
Datos de reclamos de Medicare para medir la utilización total de pacientes hospitalizados y ambulatorios para servicios reembolsados por Medicare.
La utilización de pacientes hospitalizados se medirá como recuentos del total de hospitalizaciones agudas y subcategorías: condiciones médicas, quirúrgicas, psiquiátricas, de rehabilitación, de hospicio y sensibles a la atención ambulatoria.
La utilización de pacientes ambulatorios se medirá como la cantidad de visitas combinadas en VHA y en otros lugares reembolsadas por Medicare en 9 categorías: atención primaria, atención especializada, salud mental, cirugía, atención domiciliaria, hogar de ancianos, diagnóstico, rehabilitación y urgencias.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Los investigadores observarán los datos de inscripción de PIM del paciente utilizando datos cualitativos. Los datos se recopilarán a través de entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores de PACT. Preguntas de las entrevistas de proveedores: Dígame qué tipo de cosas han estado haciendo usted y su equipo para tratar de involucrar a los pacientes. ¿Qué tipos de pacientes ha podido involucrar con mayor éxito? Una vez que los pacientes han comenzado a interactuar con el equipo de PIM, ¿cómo prioriza en qué trabajar con ellos? Preguntas de la entrevista del paciente: ¿Trabajar con el equipo de PIM ha hecho una diferencia en su salud? ¿Has cambiado la forma en que te cuidas desde que formas parte de PIM? Si le fuera a contar a otro Veterano acerca de este programa, ¿qué le diría (son los pros y los contras)? ¿Cómo diría que se ha beneficiado de estar en este programa? ¿Cuáles han sido los inconvenientes de estar en este programa? |
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
El informe del paciente sobre su estado funcional físico, social y mental se recopila de forma rutinaria como parte de su visita médica como datos de factores de salud. Los datos se extraerán a través de los datos administrativos del repositorio central de VA. Las variables utilizadas para medir el estado funcional son las siguientes:
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Estado de calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Valoración del paciente de su calidad de vida recogida como parte de su atención médica como factor de salud. Esta información se extraerá electrónicamente a través del centro de datos administrativos del repositorio central de VA. Las variables que se utilizan para evaluar la calidad de vida de un paciente son las siguientes:
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
La evaluación del paciente de la carga de síntomas se recopila de forma rutinaria como parte de su atención y se documenta en su registro médico y se resumirá electrónicamente a través del centro de datos administrativos del depósito central de VA.
Las cargas físicas y de salud mental se extraen del registro médico utilizando los códigos ICD-9 e ICD-10.
Se evaluará como sí/no si está presente.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada 2-ítem (GAD-2): (Nada; varios días; Más de la mitad de los días, casi todos los días).
A mayor puntuación mayor ansiedad.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
El AUDIT-C de 3 ítems se calificó en una escala de 0-12; Drogas: ¿Cuántas veces en el último año ha usado una droga ilegal o un medicamento recetado por razones no médicas?
(Sí/No, Número de veces).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado de abuso de sustancias.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
El Blessed-Short y/o el Mini-Cog, donde cuanto menor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 = sin dolor, a 10 = peor dolor imaginable.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Dificultad para respirar en las últimas 24 horas en una escala de 0, sin dificultad para respirar, a 10, lo peor que se pueda imaginar.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Problemas con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Estreñimiento en las últimas 24 horas en una escala de 0, sin estreñimiento, a 10, lo peor que se pueda imaginar.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Problemas de sueño en las últimas 24 horas en una escala de 0, sin problemas de sueño, a 10, lo peor que se pueda imaginar.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Fatiga en las últimas 24 horas en una escala de 0, sin fatiga, a 10, lo peor que se pueda imaginar.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Caídas (El paciente no informa caídas en los últimos 12 meses; El paciente no informa problemas para caminar o mantener el equilibrio; El paciente informa problemas para caminar o mantener el equilibrio; El paciente informa caídas en los últimos 12 meses)
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Implementación Resultado/desafíos
Periodo de tiempo: 2 años (dos puntos de 1 año)
|
Las barreras y facilitadores de la implementación, la viabilidad y la sostenibilidad se obtendrán a través de entrevistas con las partes interesadas de los pacientes, el personal y los líderes de las instalaciones.
Los temas del personal de PIM incluyen objetivos del programa, inscripción de pacientes, estrategias de participación, toma de decisiones del paciente; población objetivo, brechas en la atención, coordinación de la atención, preparación, adecuación de recursos y sostenibilidad.
Los temas del líder del programa PIM incluyen lecciones aprendidas, impacto y sostenibilidad, y proceso de implementación.
Los temas de los pacientes incluyen experiencia en el programa, participación en la atención y sugerencias para mejorar.
Los temas del equipo de PACT incluyen la exposición a PIM, el impacto en la carga de trabajo, los servicios que proporciona PIM, la viabilidad de proporcionar servicios de PIM, el impacto y la sostenibilidad de PACT al trabajar con el equipo de PIM.
Los temas de los líderes de las instalaciones incluyen objetivos del programa PIM, programas de servicios especializados, población objetivo y servicios para pacientes de alto riesgo, funcionamiento de PACT, PIM afecta a los pacientes en los servicios y la instalación.
|
2 años (dos puntos de 1 año)
|
|
Satisfacción laboral del personal de atención primaria
Periodo de tiempo: 3 años (dos oleadas)
|
Encuestaremos a los proveedores de atención primaria (PCP) (médicos, MD/DO; enfermeras practicantes, NP; asistentes médicos, PA) y enfermeras (enfermeras registradas, RN; enfermeras prácticas con licencia, LPN; enfermeras vocacionales con licencia-LVN) en los cinco sistemas que cuentan con un equipo PIM. Usaremos versiones de la encuesta en línea usando RedCap y en papel y lápiz para aumentar la tasa de respuesta. Encuestaremos al personal de atención primaria al inicio y un año después. La satisfacción laboral del personal de atención primaria se mide con un solo ítem "En general, estoy satisfecho con mi trabajo", calificado en una escala de acuerdo de Likert de 5 puntos. (Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo). A mayor puntuación mayor satisfacción. • En general, estoy satisfecho con mi trabajo. (Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo). A mayor puntuación mayor satisfacción. |
3 años (dos oleadas)
|
|
Personal de atención primaria Intención de permanecer en el VA
Periodo de tiempo: 3 años (dos oleadas)
|
Encuestaremos a los proveedores de atención primaria (PCP) (médicos, MD/DO; enfermeras practicantes, NP; asistentes médicos, PA) y enfermeras (enfermeras registradas, RN; enfermeras prácticas con licencia, LPN; enfermeras vocacionales con licencia-LVN) en los cinco sistemas que cuentan con un equipo PIM.
Usaremos versiones de la encuesta en línea usando RedCap y en papel y lápiz para aumentar la tasa de respuesta.
Encuestaremos al personal de atención primaria al inicio y un año después.
La intención de permanecer en el VA se mide con un solo elemento "Tengo la intención de continuar trabajando en PC en el VA durante los próximos dos años", calificado en una escala de acuerdo de Likert de 5 puntos.
(Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo).
A mayor puntuación mayor satisfacción.
|
3 años (dos oleadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIM Evaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Primeros auxilios
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)TerminadoRelacionado con el embarazo | Cuidado prenatal | Doula Care | Salud negra materna e infantilEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAún no reclutandoHealth Effects (Niveles de Ferritina, Niveles de PCR, Niveles de IgG, Salud Auto-reportada)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre PACT Manejo Intensivo
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamientoAneurisma aórtico abdominalNueva Zelanda
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterRetiradoOtra Cirugía Reconstructiva | Cirugía plásticaEstados Unidos
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
University of California, San DiegoSan Diego Veterans Healthcare SystemReclutamientoDepresión | Lesión cerebral traumática leve | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
Faculdade de Medicina do ABCAún no reclutandoDesarrollo infantil | Exposición ambiental | Comunicación, Sociales
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoEspectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticosEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Rema AfifiTerminadoEstrés Psicológico | Salud mentalLíbano
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno De La Alimentación Pediátrico, Crónico | Disfunción aguda de la alimentación pediátricaEstados Unidos