- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03100526
Progetto di gestione intensiva (PIM) del Patient Aligned Care Team (PACT).
Scopo: implementare un modello PACT (Patient Aligned Care Team) che identifichi e gestisca in modo proattivo i veterani a più alto rischio di ricovero ospedaliero e morte mentre il paziente è ancora nell'ambito dell'assistenza ambulatoriale.
Obiettivo:
- Ridurre l'utilizzo delle cure urgenti e del pronto soccorso, l'ospedalizzazione e la mortalità nei pazienti complessi e ad alto rischio
- Migliora la soddisfazione dei veterani e del personale
Obiettivi:
- Mantenere il paziente in ambiente domestico il più possibile
- Garantire un ambiente domestico appropriato per favorire la salute e il benessere
- Utilizzare un'assistenza completa basata sul team
- Coinvolgere programmi appropriati della Veteran Health Administration (VHA) per fornire una gestione interdisciplinare, coordinata e tempestiva di problemi medici complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- selezionati per la gestione intensiva
Criteri di esclusione:
- iscritto ad altra gestione intensiva dei casi presso VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento - Gestione intensiva PACT
L'intervento è il programma di gestione intensiva PACT (PIM) che fornisce un'intensa pianificazione interdisciplinare dell'assistenza, il coordinamento dell'assistenza, il supporto all'autogestione del paziente e la definizione di obiettivi su misura in base alle esigenze e alle preferenze del paziente e servizi aggiuntivi di gestione dell'assistenza.
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Scopo: implementare un modello PACT (Patient Aligned Care Team) che identifichi e gestisca in modo proattivo i veterani a più alto rischio di ricovero ospedaliero e morte mentre sono ancora nell'ambito delle cure ambulatoriali. Obbiettivo:
Obiettivi:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Pazienti ad alto rischio che ricevono cure in PACT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo dell'assistenza sanitaria VA
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Costi totali dell'assistenza VA, compresi i servizi ospedalieri, ambulatoriali, farmaceutici ea pagamento.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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I dati amministrativi del repository centrale VA verranno analizzati per calcolare l'utilizzo delle cure primarie e specialistiche ospedaliere, di emergenza e ambulatoriali.
Queste informazioni verranno estratte elettronicamente attraverso il data center amministrativo del repository centrale VA
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Costo totale dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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I dati verranno estratti dal Corporate Data Warehouse di VHA per acquisire i costi di Medicare per i pazienti.
Medicare rivendica i dati per misurare il costo totale dei pazienti ricoverati e ambulatoriali per i servizi rimborsati da Medicare.
Il costo del ricovero sarà misurato come costo per ricoveri acuti totali e sottocategorie: condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche, riabilitative, hospice e ambulatoriali sensibili.
Il costo ambulatoriale sarà misurato come il costo per le visite combinate in VHA e altrove rimborsate da Medicare in 9 categorie: cure primarie, cure specialistiche, salute mentale, chirurgia, assistenza domiciliare, casa di cura, diagnostica, riabilitazione e PS.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Utilizzo totale di Medicare
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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I dati verranno estratti dal Corporate Data Warehouse di VHA per acquisire l'utilizzo da parte dei pazienti.
Medicare rivendica i dati per misurare l'utilizzo totale dei pazienti ricoverati e ambulatoriali per i servizi rimborsati da Medicare.
L'utilizzo dei ricoveri sarà misurato come conteggio dei ricoveri acuti totali e sottocategorie: condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche, riabilitative, hospice e ambulatoriali sensibili all'assistenza.
L'utilizzo ambulatoriale sarà misurato come il numero di visite combinate in VHA e altrove rimborsate da Medicare in 9 categorie: cure primarie, cure specialistiche, salute mentale, chirurgia, assistenza domiciliare, casa di cura, diagnostica, riabilitazione e PS.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Gli investigatori esamineranno i dati di iscrizione PIM dei pazienti utilizzando dati qualitativi. I dati saranno raccolti attraverso interviste qualitative con pazienti e fornitori di PACT. Domande sui colloqui con i fornitori: Dimmi che tipo di cose avete fatto tu e il tuo team per cercare di coinvolgere i pazienti Quali tipi di pazienti siete riusciti a coinvolgere con maggior successo? Una volta che i pazienti hanno iniziato a interagire con il team PIM, come stabilisci la priorità su cosa lavorare con loro? Domande del colloquio con il paziente: Lavorare con il team PIM ha fatto la differenza per la tua salute? Hai cambiato il modo in cui ti prendi cura di te stesso da quando fai parte di PIM? Se dovessi parlare di questo programma a un altro veterano, cosa diresti (sono i pro ei contro)? In che modo diresti di aver tratto beneficio dall'essere in questo programma? Quali sono stati gli svantaggi di essere in questo programma? |
2 anni (due punti da 1 anno)
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Il rapporto del paziente sul suo stato funzionale fisico, sociale e mentale viene regolarmente raccolto come parte della sua visita medica come dati sui fattori di salute. I dati verranno estratti attraverso i dati amministrativi del repository centrale VA. Le variabili utilizzate per misurare lo stato funzionale sono le seguenti:
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Stato della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Valutazione del paziente della qualità della vita raccolta nell'ambito delle cure mediche come fattore di salute. Queste informazioni verranno estratte elettronicamente attraverso il data center amministrativo del repository centrale VA. Le variabili utilizzate per valutare la qualità della vita di un paziente sono le seguenti:
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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La valutazione del carico dei sintomi del paziente viene regolarmente raccolta come parte della loro cura e documentata nella loro cartella clinica e sarà estratta elettronicamente attraverso il centro dati amministrativo del repository centrale VA.
La salute mentale e gli oneri fisici sono estratti dalla cartella clinica utilizzando il codice ICD-9 e ICD-10.
Sarà valutato come sì/no se presente.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Ansia
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2): (per niente; diversi giorni; più della metà dei giorni, quasi ogni giorno).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Abuso di sostanze
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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L'AUDIT-C a 3 voci ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 12; Droghe: quante volte nell'ultimo anno hai usato una droga illegale o hai usato un farmaco su prescrizione per motivi non medici?
(Sì/No, Numero di volte).
Maggiore è il punteggio, peggiore è lo stato di abuso di sostanze.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Il Blessed-Short e/o il Mini-Cog dove più basso è il punteggio maggiore è la menomazione.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore immaginabile.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Fiato corto
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Mancanza di respiro nelle ultime 24 ore su una scala da 0, nessuna mancanza di respiro, a 10, peggiore immaginabile.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Problemi di stitichezza
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Stitichezza nelle ultime 24 ore su una scala da 0, nessuna stitichezza, a 10, peggiore immaginabile.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Problemi di sonno nelle ultime 24 ore su una scala da 0, nessun problema di sonno, a 10, peggiore immaginabile.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Livello di fatica
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Fatica nelle ultime 24 ore su una scala da 0, nessuna fatica, a 10, peggiore immaginabile.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Rischio di cadute
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Cadute (Il paziente non riporta cadute negli ultimi 12 mesi; Il paziente non riferisce problemi di deambulazione o equilibrio; Il paziente riferisce problemi di deambulazione o equilibrio; Il paziente riferisce cadute negli ultimi 12 mesi
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Risultati dell'implementazione/sfide
Lasso di tempo: 2 anni (due punti da 1 anno)
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Le barriere e i facilitatori dell'implementazione, la fattibilità e la sostenibilità saranno ottenute attraverso interviste alle parti interessate di pazienti, personale e dirigenti della struttura.
Gli argomenti del personale PIM includono gli obiettivi del programma, l'arruolamento dei pazienti, le strategie di coinvolgimento, il processo decisionale dei pazienti; popolazione target, lacune nell'assistenza, coordinamento dell'assistenza, prontezza, adeguatezza delle risorse e sostenibilità.
Gli argomenti del leader del programma PIM includono lezioni apprese, impatto e sostenibilità e processo di implementazione.
Gli argomenti dei pazienti includono l'esperienza nel programma, l'impegno nella cura e suggerimenti per il miglioramento.
Gli argomenti del team PACT includono l'esposizione a PIM, l'impatto sul carico di lavoro, i servizi forniti da PIM, la fattibilità della fornitura di servizi PIM, l'impatto e la sostenibilità di PACT sul lavoro con il team PIM.
Gli argomenti dei leader della struttura includono obiettivi del programma PIM, programmi di servizi speciali, popolazione target e servizi per pazienti ad alto rischio, funzionamento PACT, PIM colpisce i pazienti sui servizi e struttura.
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2 anni (due punti da 1 anno)
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Soddisfazione lavorativa del personale di assistenza primaria
Lasso di tempo: 3 anni (due ondate)
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Indagheremo i fornitori di cure primarie (PCP) (medici, MD/DO; infermieri, NP; assistenti medici, PA) e infermieri (infermieri registrati, RN; infermieri pratici autorizzati, LPN; infermieri professionali autorizzati-LVN) presso i cinque centri sanitari sistemi che dispongono di un team PIM. Utilizzeremo sia la versione online con RedCap sia la versione cartacea del sondaggio per aumentare il tasso di risposta. Esamineremo il personale dell'assistenza primaria al basale e un anno dopo. La soddisfazione lavorativa del personale di assistenza primaria è misurata da un singolo elemento "Nel complesso, sono soddisfatto del mio lavoro", valutato su una scala di accordo Likert a 5 punti. (Fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione. • Nel complesso, sono soddisfatto del mio lavoro. (Fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione. |
3 anni (due ondate)
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Personale di assistenza primaria Intenzione di rimanere presso il VA
Lasso di tempo: 3 anni (due ondate)
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Indagheremo i fornitori di cure primarie (PCP) (medici, MD/DO; infermieri, NP; assistenti medici, PA) e infermieri (infermieri registrati, RN; infermieri pratici autorizzati, LPN; infermieri professionali autorizzati-LVN) presso i cinque centri sanitari sistemi che dispongono di un team PIM.
Utilizzeremo sia la versione online con RedCap sia la versione cartacea del sondaggio per aumentare il tasso di risposta.
Esamineremo il personale dell'assistenza primaria al basale e un anno dopo.
L'intenzione di rimanere al VA è misurata da un singolo elemento "Intendo continuare a lavorare in PC al VA per i prossimi due anni", valutato su una scala di accordo Likert a 5 punti.
(Fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo).
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
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3 anni (due ondate)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PIM Evaluation
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