- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03100526
Projet de gestion intensive (PIM) de l'équipe de soins alignés sur les patients (PACT)
Objectif : Mettre en œuvre un modèle d'équipe de soins axés sur le patient (PACT) qui identifie et gère de manière proactive les vétérans les plus à risque d'hospitalisation et de décès pendant que le patient est encore dans le cadre des soins ambulatoires.
But:
- Réduire l'utilisation des services d'urgence et des soins d'urgence, l'hospitalisation et la mortalité chez les patients complexes à haut risque
- Améliorer la satisfaction des vétérans et du personnel
Objectifs:
- Maintenir le patient à domicile autant que possible
- Assurer un environnement familial approprié pour favoriser la santé et le bien-être
- Utiliser des soins complets en équipe
- Engager les programmes appropriés de la Veteran Health Administration (VHA) pour fournir une gestion interdisciplinaire, coordonnée et rapide des problèmes médicaux complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sélectionnés pour une gestion intensive
Critère d'exclusion:
- inscrit à une autre gestion de cas intensive à VA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention--Gestion intensive PACT
L'intervention est le programme de gestion intensive PACT (PIM) qui fournit une planification des soins interdisciplinaires intensifs, une coordination des soins, un soutien à l'autogestion des patients et la définition d'objectifs personnalisés en fonction des besoins et des préférences des patients, ainsi que des services de gestion des soins supplémentaires.
|
Objectif : Mettre en œuvre un modèle d'équipe de soins adaptés aux patients (PACT) qui identifie et gère de manière proactive les vétérans les plus à risque d'hospitalisation et de décès pendant qu'ils sont encore dans le cadre des soins ambulatoires. Objectif:
Objectifs:
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Patients à haut risque recevant des soins en PACT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des soins de santé VA
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Coûts totaux des soins VA, y compris les services hospitaliers, ambulatoires, pharmaceutiques et payants.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation des soins de santé
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
|
Les données administratives du référentiel central VA seront analysées pour calculer l'utilisation des soins primaires et spécialisés hospitaliers, d'urgence et ambulatoires.
Ces informations seront extraites électroniquement via le centre de données administratives du référentiel central VA
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2 ans (deux points de 1 an)
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Coût total de l'assurance-maladie
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Les données seront extraites de l'entrepôt de données d'entreprise de VHA pour saisir le coût de l'assurance-maladie pour les patients.
Données sur les réclamations de Medicare pour mesurer le coût total des patients hospitalisés et ambulatoires pour les services remboursés par Medicare.
Le coût des patients hospitalisés sera mesuré comme le coût du total des hospitalisations de courte durée et des sous-catégories : conditions médicales, chirurgicales, psychiatriques, de réadaptation, de soins palliatifs et ambulatoires.
Le coût ambulatoire sera mesuré comme le coût des visites combinées en VHA et ailleurs remboursées par Medicare dans 9 catégories : soins primaires, soins spécialisés, santé mentale, chirurgie, soins à domicile, maison de retraite, diagnostic, réadaptation et urgence.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Utilisation totale de Medicare
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Les données seront extraites de l'entrepôt de données d'entreprise de VHA pour capturer l'utilisation des patients.
Données sur les réclamations de Medicare pour mesurer l'utilisation totale des patients hospitalisés et ambulatoires pour les services remboursés par Medicare.
L'utilisation des patients hospitalisés sera mesurée en fonction du nombre total d'hospitalisations de courte durée et des sous-catégories : conditions médicales, chirurgicales, psychiatriques, de réadaptation, de soins palliatifs et ambulatoires.
L'utilisation des patients ambulatoires sera mesurée comme le nombre de visites combinées en VHA et ailleurs remboursées par Medicare dans 9 catégories : soins primaires, soins spécialisés, santé mentale, chirurgie, soins à domicile, maison de retraite, diagnostic, réadaptation et urgence.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des patients
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Les enquêteurs examineront les données d'inscription des patients au PIM en utilisant des données qualitatives. Les données seront collectées par le biais d'entretiens qualitatifs avec des patients et des prestataires de PACT. Questions des entretiens avec le fournisseur : Dites-moi quel genre de choses vous et votre équipe avez faites pour essayer d'impliquer les patients Quels types de patients avez-vous réussi à impliquer avec le plus de succès ? Une fois que les patients ont commencé à s'engager avec l'équipe PIM, comment priorisez-vous ce sur quoi travailler avec eux ? Questions d'entretien avec les patients : Travailler avec l'équipe PIM a-t-il fait une différence pour votre santé ? Avez-vous changé votre façon de prendre soin de vous depuis que vous faites partie de PIM ? Si vous deviez parler de ce programme à un autre ancien combattant, que diriez-vous (sont les avantages et les inconvénients) ? Comment diriez-vous que vous avez bénéficié de votre participation à ce programme ? Quels ont été les inconvénients d'être dans ce programme? |
2 ans (deux points de 1 an)
|
État fonctionnel
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
|
Les rapports des patients sur leur état fonctionnel physique, social et mental sont systématiquement recueillis dans le cadre de leur visite médicale en tant que données sur les facteurs de santé. Les données seront extraites via les données administratives du référentiel central VA. Les variables utilisées pour mesurer l'état fonctionnel sont les suivantes :
|
2 ans (deux points de 1 an)
|
État de la qualité de vie du patient
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
|
Évaluation par le patient de sa qualité de vie recueillie dans le cadre de sa prise en charge médicale en tant que facteur de santé. Ces informations seront extraites électroniquement via le centre de données administratives du référentiel central VA. Les variables utilisées pour évaluer la qualité de vie d'un patient sont les suivantes :
|
2 ans (deux points de 1 an)
|
Fardeau des symptômes du patient
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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L'évaluation par le patient de la charge des symptômes est systématiquement collectée dans le cadre de ses soins et documentée dans son dossier médical et sera extraite électroniquement via le centre de données administratives du référentiel central VA.
Les charges physiques et de santé mentale sont extraites du dossier médical à l'aide des codes ICD-9 et ICD-10.
Il sera évalué comme oui/non s'il est présent.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Anxiété
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2) : (Pas du tout ; plusieurs jours ; plus de la moitié des jours, presque tous les jours).
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est élevée.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Abus de substance
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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L'AUDIT-C à 3 items a été noté sur une échelle de 0 à 12 ; Drogues : combien de fois au cours de l'année écoulée avez-vous consommé une drogue illégale ou pris un médicament sur ordonnance pour des raisons non médicales ?
(Oui/Non, Nombre de fois).
Plus le score est élevé, plus le statut de toxicomanie est mauvais.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Statut cognitif
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Le Blessed-Short et/ou le Mini-Cog où plus le score est bas, plus le handicap est important.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Niveau de douleur
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur imaginable.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Essoufflement
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Essoufflement au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0, pas d'essoufflement, à 10, pire imaginable.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Problèmes de constipation
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Constipation au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0, pas de constipation, à 10, pire imaginable.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Problèmes de sommeil
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Problèmes de sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0, aucun problème de sommeil, à 10, pire imaginable.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Niveau de Fatigue
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Fatigue au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0, pas de fatigue, à 10, pire imaginable.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Risque de chutes
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Chutes (le patient ne signale aucune chute au cours des 12 derniers mois ; le patient ne signale aucun problème de marche ou d'équilibre ; le patient signale des problèmes de marche ou d'équilibre ; le patient signale des chutes au cours des 12 derniers mois
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2 ans (deux points de 1 an)
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Résultat/défis de la mise en œuvre
Délai: 2 ans (deux points de 1 an)
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Les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs, la faisabilité et la durabilité seront obtenus grâce à des entretiens avec les parties prenantes des patients, du personnel et des dirigeants des établissements.
Les sujets du personnel PIM comprennent les objectifs du programme, l'inscription des patients, les stratégies d'engagement, la prise de décision des patients; population cible, lacunes dans les soins, coordination des soins, état de préparation, adéquation des ressources et durabilité.
Les sujets du chef de programme PIM incluent les leçons apprises, l'impact et la durabilité, et le processus de mise en œuvre.
Les sujets pour les patients incluent l'expérience dans le programme, l'engagement dans les soins et les suggestions d'amélioration.
Les sujets de l'équipe PACT incluent l'exposition à PIM, l'impact sur la charge de travail, les services fournis par PIM, la faisabilité de fournir des services PIM, l'impact et la durabilité de PACT sur le travail avec l'équipe PIM.
Les sujets des chefs d'établissement comprennent les objectifs du programme PIM, les programmes de services spécialisés, la population cible et les services pour les patients à haut risque, le fonctionnement du PACT, le PIM affecte les patients sur les services et l'établissement.
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2 ans (deux points de 1 an)
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Satisfaction au travail du personnel de soins primaires
Délai: 3 ans (deux vagues)
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Nous interrogerons les fournisseurs de soins primaires (PCP) (médecins, médecins/DO ; infirmières praticiennes, IP ; assistants médicaux, AM) et les infirmières (infirmières autorisées, IA ; infirmières auxiliaires autorisées, IAA ; infirmières professionnelles autorisées-LVN) dans les cinq centres de soins de santé. systèmes qui ont une équipe PIM. Nous utiliserons à la fois les versions en ligne à l'aide de RedCap et les versions papier et stylo de l'enquête pour augmenter le taux de réponse. Nous interrogerons le personnel des soins primaires au départ et un an plus tard. La satisfaction au travail du personnel de soins primaires est mesurée par un seul élément « Dans l'ensemble, je suis satisfait de mon travail », noté sur une échelle d'accord de Likert à 5 points. (Pas du tout d'accord, Pas d'accord, Ni d'accord ni pas d'accord, D'accord, Tout à fait d'accord). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée. • Dans l'ensemble, je suis satisfait de mon travail. (Pas du tout d'accord, Pas d'accord, Ni d'accord ni pas d'accord, D'accord, Tout à fait d'accord). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée. |
3 ans (deux vagues)
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Intention du personnel de soins primaires de rester à l'AV
Délai: 3 ans (deux vagues)
|
Nous interrogerons les fournisseurs de soins primaires (PCP) (médecins, médecins/DO ; infirmières praticiennes, IP ; assistants médicaux, AM) et les infirmières (infirmières autorisées, IA ; infirmières auxiliaires autorisées, IAA ; infirmières professionnelles autorisées-LVN) dans les cinq centres de soins de santé. systèmes qui ont une équipe PIM.
Nous utiliserons à la fois les versions en ligne à l'aide de RedCap et les versions papier et stylo de l'enquête pour augmenter le taux de réponse.
Nous interrogerons le personnel des soins primaires au départ et un an plus tard.
L'intention de rester à la VA est mesurée par un seul élément "J'ai l'intention de continuer à travailler dans le PC à la VA pendant les deux prochaines années", évalué sur une échelle d'accord de Likert à 5 points.
(Pas du tout d'accord, Pas d'accord, Ni d'accord ni pas d'accord, D'accord, Tout à fait d'accord).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée.
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3 ans (deux vagues)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Rubenstein, MD, VAGLAHS- WLA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoon J, Chang E, Rubenstein LV, Park A, Zulman DM, Stockdale S, Ong MK, Atkins D, Schectman G, Asch SM. Impact of Primary Care Intensive Management on High-Risk Veterans' Costs and Utilization: A Randomized Quality Improvement Trial. Ann Intern Med. 2018 Jun 19;168(12):846-854. doi: 10.7326/M17-3039. Epub 2018 Jun 5. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):516.
- Chang ET, Zulman DM, Asch SM, Stockdale SE, Yoon J, Ong MK, Lee M, Simon A, Atkins D, Schectman G, Kirsh SR, Rubenstein LV; PIM Executive Committee and Demonstration Sites. An operations-partnered evaluation of care redesign for high-risk patients in the Veterans Health Administration (VHA): Study protocol for the PACT Intensive Management (PIM) randomized quality improvement evaluation. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:65-75. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PIM Evaluation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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