Badanie ASP4070 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z alergią na pyłki
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 1 ASP4070 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z pyłkowicą cedrową po podaniu jako szczepienie domięśniowe i śródskórne
Zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na ASP4070 po zaszczepieniu pacjentów z alergią na pyłki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 2 części: Część 1 i Część 2. [Część 1] Otwarte badanie bez grupy kontrolnej Zbadanie bezpieczeństwa grupy szczepienia domięśniowego ASP4070 (wysoka dawka x 4 razy) i grupy szczepienia śródskórnego ASP4070 (wysoka dawka dawka x 4 razy).
[Część 2] Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych Ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dla grupy szczepienia domięśniowego ASP 4070 (wysoka dawka x 1 raz i wysoka dawka x 4 razy) oraz śródskórnego ASP4070 grupy szczepień (mała dawka x 1 raz, mała dawka x 4 razy, wysoka dawka x 1 raz i wysoka dawka x 4 razy) w porównaniu z grupą placebo. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w obrębie tej samej drogi szczepienia i bez ślepej próby pomiędzy drogami szczepienia (między grupą szczepienia domięśniowego a grupą szczepionki śródskórnej).
Pierwsze szczepienie osób z Części 2 rozpocznie się co najmniej 14 dni po pierwszym szczepieniu osób z Części 1 (6 osób).
Zarówno w przypadku części 1, jak i części 2 okres badania podstawowego wynosi 3 miesiące, począwszy od ostatniej dawki badanego leku w dniu 43 (do dnia 127). Po okresie badania podstawowego informacje dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane przez 9 miesięcy (przez 1 rok od ostatniej dawki badanego leku) jako długoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Informacje dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane przez 1 rok, począwszy od ostatniego szczepienia badanym lekiem, również od pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu w okresie badania podstawowego, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanto, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, u której występowały w wywiadzie objawy ze strony nosa (kichanie, swędzenie, wyciek z nosa i przekrwienie) i/lub objawy ze strony oczu (swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie) co najmniej w ciągu 2 sezonów rozprzestrzeniania się pyłku cedru przed badaniem przesiewowym.
- Osobnik, u którego w teście alergicznym podczas badania przesiewowego uzyskano wynik testu na obecność przeciwciał swoistych dla pyłku cedru japońskiego klasy 3 lub wyższej.
- Osoba, która miała pozytywny wynik testu punktowego na obecność pyłku cedru japońskiego w teście przesiewowym.
- Podmiot, którego przeszłe i obecne schorzenia są uważane za stabilne z medycznego punktu widzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, który miał wynik testu na przeciwciała IgE swoiste dla innego antygenu niż pyłek cedru japońskiego
- Pacjent, który ma otrzymać inne szczepienie podczas podstawowego okresu badania.
- Osoba, która otrzymała lub planuje otrzymać szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem i/lub osoba, która otrzymała lub planuje otrzymać szczepienie inaktywowaną szczepionką/toksoidem w ciągu 7 dni przed pierwsze szczepienie badanym lekiem.
- Pacjent, który w przeszłości otrzymał swoistą immunoterapię z powodu pyłkowicy cedru.
- Pacjent, który otrzymał swoistą lub nieswoistą immunoterapię w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Osoba, która stosowała następujące leki przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem:
- W ciągu 56 dni przed pierwszym szczepieniem badanego leku: Miejscowy steroid, antagonista receptora histaminowego H1, chemiczny inhibitor izolacji mediatora, inhibitor cytokiny Th2, inhibitor syntezy tromboksanu A2, antagonista receptora tromboksanu A2 i/lub antagonista receptora leukotrienowego
- W ciągu 84 dni przed pierwszym szczepieniem badanego leku: steroidy ogólnoustrojowe i przeciwciała (w tym przeciwciało anty-TNF-alfa i przeciwciało monoklonalne anty-IgE)
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i uogólniona wysypka, spowodowane przez żywność i/lub produkty medyczne (w tym szczepionkę) i/lub pacjent, który miał gorączkę 39,0 stopni Celsjusza lub wyższą w ciągu 2 dni po poprzednie szczepienie.
- Pacjent, który ma ewidentnie wysoką gorączkę (37,5 stopnia Celsjusza lub wyższą) w dniu szczepienia lub pacjent, który ma ciężką ostrą chorobę.
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych i innych badań przesiewowych. Zakresem odniesienia dla każdego testu jest zakres używany w miejscu badania.
Badanie biochemiczne krwi:
- Wartość AST (GOT) lub ALT (GPT) powyżej 100 IU/l
- Wartość kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl
Badania przesiewowe moczu:
1. Podmiot, który miał pozytywny wynik testu narkotykowego na: benzodiazepiny, kokainę i podobne narkotyki, leki pobudzające, konopie indyjskie, kwas barbiturowy, morfinę i podobne narkotyki, PCP lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Test immunologiczny:
- Osoba, która miała pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBs, przeciwciała HCV lub antygenu/przeciwciała HIV
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną lub inną poważną chorobą pierwotną.
- Podmiot, u którego w przeszłości zdiagnozowano niedobór odporności.
- Pacjent, u którego występuje powikłanie całorocznego alergicznego nieżytu nosa, nieżytu nosa leczniczego lub niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które wymaga leczenia.
- Podmiot, który ma powikłanie choroby sercowo-naczyniowej (w tym zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną i zaburzenia rytmu serca, które wymagają leczenia).
- Pacjent z powikłaniem choroby wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby i polekowe uszkodzenie wątroby).
- Pacjent z powikłaniem choroby nerek (w tym ostrym uszkodzeniem nerek, zapaleniem kłębuszków nerkowych i śródmiąższowym zapaleniem nerek, ale z wyłączeniem historii medycznej kamienia nazębnego).
- Pacjent z powikłaniem choroby układu oddechowego (w tym astmą oskrzelową wymagającą leczenia i przewlekłym zapaleniem oskrzeli, ale z wyłączeniem astmy w dzieciństwie).
- Pacjent ma powikłanie nowotworu złośliwego lub został zdiagnozowany lub otrzymał leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem.
- Pacjent, u którego zdiagnozowano schizofrenię, inne stany psychiczne, w tym chorobę afektywną dwubiegunową i duże zaburzenie depresyjne lub demencję, lub podmiot, który otrzymał lek(i) do leczenia demencji.
- Podmiot, który ma powikłanie atopowego zapalenia skóry.
- Podmiot, u którego wystąpiło powikłanie mogące mieć wpływ na wyniki oceny reakcji miejscowej i ogólnoustrojowej lub testu punktowego.
- Podmiot, który otrzymał szczepienie szczepionką Cryj2-LAMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa szczepień domięśniowych ASP4070
Wysoka dawka ASP4070 x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa szczepień śródskórnych ASP4070
Wysoka dawka ASP4070 x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 szczepionka domięśniowa grupa 1
Wysoka dawka ASP4070 x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 szczepionka domięśniowa grupa 2
Wysoka dawka ASP4070 x 1 raz, Placebo x 3 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Komparator placebo: Część 2 Grupa szczepienia domięśniowego placebo
Placebo x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 do szczepienia śródskórnego grupa 1
Wysoka dawka ASP4070 x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 do szczepienia śródskórnego grupa 2
Niska dawka ASP4070 x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 do szczepienia śródskórnego grupa 3
Wysoka dawka ASP4070 x 1 raz, Placebo x 3 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ASP4070 grupa szczepień śródskórnych 4
Niska dawka ASP4070 x 1 raz, Placebo x 3 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
domięśniowo lub śródskórnie
|
|
Komparator placebo: Część 2 Grupa szczepienia śródskórnego placebo
Placebo x 4 razy
|
domięśniowo lub śródskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły po pierwszym szczepieniu badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 127
|
Do dnia 127
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja miejscowa (ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie) i reakcja ogólnoustrojowa (mdłości, wymioty, biegunka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, reakcja alergiczna i gorączka) wywołane szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym lekiem
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym lekiem
|
|
|
Oznaki życiowe (temperatura pod pachą, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i tętno w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych: dzień 1, 15, 29, 43, 71, 99 i 127
|
Okres badań przesiewowych: dzień 1, 15, 29, 43, 71, 99 i 127
|
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 i 43
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Dzień 1 i 43
|
|
Badanie laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, dzień 1, 43 i 127
|
Okres badań przesiewowych, dzień 1, 43 i 127
|
|
|
Test punktowy na obecność pyłku cedru japońskiego
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, dzień 15, 29, 43, 71, 99 i 127
|
Okres badań przesiewowych, dzień 15, 29, 43, 71, 99 i 127
|
|
|
Parametry opracowane przez test uwalniania przeciwciał i histaminy
Ramy czasowe: Dzień 1, 71, 99 i 127
|
Przeciwciała: przeciwciało IgG, swoiste przeciwciało IgG (anty-JRC, anty-Cry j 1 i anty-Cry j 2), swoiste przeciwciało IgG4 (anty-JRC), przeciwciało IgE, swoiste przeciwciało IgE (anty-JRC), cytokina ( IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 i IL-13), przeciwciało anty-LAMP
|
Dzień 1, 71, 99 i 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4070-CL-0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASP4070
-
Astellas Pharma IncImmunomic Therapeutics, Inc.Zakończony