Trzpień Fitmore Versus CLS w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Operacje dwustronne jednoetapowe

Główne pytanie: Czy zastosowanie konstrukcji trzpienia umożliwiającej anatomiczną rekonstrukcję stawu biodrowego poprawi wyniki w zakresie funkcji stawu biodrowego i satysfakcji pacjenta, nie powodując żadnych skutków ubocznych?

Wstęp: Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowego przy użyciu najlepiej udokumentowanych implantów jest zabiegiem bezpiecznym i ekonomicznym. W szwedzkim rejestrze dotyczącym endoprotezoplastyki stawu biodrowego trzpień CLS ma 16-letnią żywotność implantu na poziomie 97,5%. Jest to klasyczny projekt, który wymaga resekcji większości szyi. Trzpień wnika również w krętarz większy, co u pacjentów z niektórymi typami budowy bliższej części stawu biodrowego utrudnia prawidłowe wprowadzenie trzpienia. Wreszcie ma standardową długość łodygi, która będzie stanowić zagrożenie dla usunięcia łodygi w przyszłości, jeśli wystąpi jakakolwiek późna infekcja lub problemy z niestabilnością.

Krótkie trzpienie bezcementowe zostały wprowadzone, aby umożliwić bardziej anatomiczną rekonstrukcję stawu biodrowego i spowodować mniejszą inwazję kanału kości udowej, aby ułatwić przyszłą rewizję, gdyby zaszła taka konieczność. Bardziej zachowawcza resekcja szyi mogłaby również mieć znaczenie dla poprawy wyniku klinicznego poprzez poprawę funkcji stawu biodrowego i satysfakcję pacjenta.

Cel i projekt niniejszego badania: W badaniu prospektywnym zostaną zbadane wyniki kliniczne, stabilizacja trzpienia i przebudowa kości wokół krótkiego trzpienia (Fitmore). Główny nacisk zostanie położony na ocenę zgłaszanych przez pacjentów wyników, w szczególności dotyczących funkcji, satysfakcji, bólu i aktywności. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam kubek (trylogia). Ta panewka została wybrana, ponieważ ma bardzo dokładną dokumentację w prospektywnych badaniach RSA iw szwedzkim rejestrze endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Wszystkie kubki będą dostarczane z wkładem wykonanym z polietylenu wysokocząsteczkowego (Longevity).

Liczba bioder w badaniu: 44 kolejne przypadki

Metody: EQ-5D, w tym skala VAS do oceny bólu i ogólnego zadowolenia (specjalny kwestionariusz dotyczący preferencji strony), Harris Hip Score, DXA, radiostereometria i analiza chodu.

A. Parametry kliniczne: Formularz EQ-5D (w tym VAS dla bólu i satysfakcji) jest wypełniany przez pacjentów. Harris Hip Score wypełnia egzaminator. SF-36 i skalę aktywności (UCLA) wypełnia pacjent. Pacjenci wypełniają również formularz dotyczący badania, w tym pytania dotyczące preferowanego stawu biodrowego i rysunek przedstawiający ból. Parametry kliniczne będą badane przedoperacyjnie po 1, 2, 5, 7 i 10 latach.

B. Radiografia konwencjonalna: Badania będą wykonywane przed operacją, po operacji, po 1, 2, 5, 7 i 10 latach.

C. Tomografia komputerowa: Przedoperacyjnie, po 1 i 7 latach.

D. Pomiary DXA: Pooperacyjnie, po 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 latach.

E. Radiostereometria: Pooperacyjnie, po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.

F. Analiza chodu: 1 i 2 lata.

Przedmiot zainteresowania:

A. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, a zwłaszcza Oxford Hip Score będą stanowić nasz główny parametr końcowy.

B. Konwencjonalna radiografia (przygotowanie z metalicznym wskaźnikiem w celu określenia powiększenia) obejmuje projekcję AP, rzeczywistą projekcję boczną i miednicę.

C. Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu planowania przedoperacyjnego w 3D (opracowano nowe oprogramowanie). Planowanie przedoperacyjne w 3D zostanie wykonane dla protez typu kabinowego. Warunkiem wstępnym jest posiadanie dostępnych modeli 3D dla wszystkich implantów użytych w badaniu. Planowanie przedoperacyjne będzie również wykonywane w 2D.

Badania CT będą również wykorzystywane do pomiaru przodopochylenia kości udowej (przed operacją) oraz komponenty udowej (badanie roczne). Zbadany zostanie wpływ tego parametru na wyniki kliniczne i fiksację. CT po 7 latach zostanie porównane z poprzednimi badaniami w celu zbadania rozwoju jakiejkolwiek osteolizy.

D. DXA - zostaną wykonane badania przebudowy kości pod kątem zmian gęstości mineralnej kości wokół implantu. Badana będzie zarówno strona udowa, jak i panewka.

E. Radiostereometria. Miseczka zostanie zaznaczona podczas zabiegu. Zostanie również użyty RSA oparty na modelu dla komponentu kubka. Po stronie kości udowej do pomiaru migracji trzpienia zostanie wykorzystany środek głowy kości udowej. Markery tantalowe zostaną umieszczone w kości panewki i bliższej części kości udowej.

Migracja komponentu udowego będzie mierzona jako przesunięcie środka głowy kości udowej w trzech kierunkach (przyśrodkowy/boczny, proksymalny/dystalny, przedni/tylny). Migracja implantu między 6-miesięczną a 1-letnią obserwacją będzie naszym drugim parametrem końcowym.

Komentarz: Na podstawie wcześniejszych badań trzpieni bezcementowych stwierdzono, że implanty te często opadają do 1-2 mm, a niektóre nawet więcej w ciągu 6 miesięcy (rzadko do 1 roku), po czym mogą się ustabilizować i przynajmniej według konwencjonalnej radiografii osiągnąć fiksacja kostna.

Dwa lata po operacji pacjenci będą również badani przy użyciu dynamicznej RSA podczas aktywnego odwodzenia i zgięcia. Celem jest zbadanie dowolnego odbicia podczas tych ruchów. W 2010 roku uruchomiono nowe laboratorium radiostereometryczne, które umożliwiło wykonywanie tego typu badań.

Dodatkowo zostanie zmierzone mocowanie panewki i zużycie (penetracja głowy kości udowej).

F. Analiza chodu zostanie przeprowadzona rok i dwa lata po operacji. Pacjenci będą badani podczas chodzenia i wstawania z krzesła. Ta analiza skupi się na zgięciu/prostowaniu, ruchach biodra i kolana oraz siłach reakcji podłoża. Rejestrowane będą również ruchy ab/przywodzenie nad biodrem podczas chodzenia.