Fitmore rispetto allo stelo CLS nell'artroplastica totale dell'anca. Operazioni bilaterali a una fase

Domanda principale: l'uso di un design dello stelo che consente la ricostruzione anatomica dell'articolazione dell'anca migliorerà il risultato in termini di funzionalità dell'anca e soddisfazione del paziente senza causare effetti negativi?

Sfondo: L'artroplastica totale dell'anca con l'uso degli impianti più ben documentati è una procedura sicura ed economica. Nel registro svedese per l'artroplastica dell'anca lo stelo CLS ha una sopravvivenza dell'impianto a 16 anni del 97,5%. È un design classico che richiede la resezione della maggior parte del collo. Lo stelo si intromette anche nel grande trocantere che in pazienti con alcuni tipi di anatomia prossimale dell'anca rende difficile la corretta introduzione dello stelo. Infine ha una lunghezza dello stelo standard che metterà a repentaglio la futura rimozione dello stelo in caso di infezione tardiva o problemi di instabilità.

Sono stati introdotti steli corti non cementati per consentire una ricostruzione più anatomica dell'articolazione dell'anca e per causare una minore invasione del canale femorale per facilitare future revisioni qualora fosse necessario. Una resezione più conservativa del collo potrebbe anche essere utile per migliorare l'esito clinico migliorando la funzionalità dell'anca e la soddisfazione del paziente.

Scopo del presente studio e disegno: in uno studio prospettico verranno studiati l'esito clinico, la fissazione dello stelo e il rimodellamento osseo attorno a uno stelo corto (Fitmore). L'obiettivo principale sarà quello di valutare i risultati riferiti dal paziente, in particolare per quanto riguarda la funzione, oltre a tutta la soddisfazione, il dolore e l'attività. Tutti i pazienti riceveranno la stessa coppetta (Trilogia). Questa coppa è stata scelta perché dispone di una documentazione molto approfondita negli studi prospettici RSA e nel registro svedese per l'artroplastica dell'anca. Tutte le coppe saranno fornite con inserto in polietilene ad alto peso molecolare (Longevity).

Numero di anche nello studio: 44 casi consecutivi

Metodi: EQ-5D inclusa scala VAS per valutare il dolore e soprattutto la soddisfazione, (questionario specifico riguardante la preferenza laterale), Harris Hip Score, DXA, radiostereometria e analisi dell'andatura.

A. Parametri clinici: il modulo EQ-5D (compresa la VAS per il dolore e la soddisfazione) viene compilato dai pazienti. L'Harris Hip Score viene compilato dall'esaminatore. L'SF-36 e la scala di attività (UCLA) sono compilati dal paziente. I pazienti compilano anche un modulo specifico per lo studio che include domande sull'anca preferita e un disegno del dolore. I parametri clinici saranno studiati preoperatoriamente dopo 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

B. Radiografia convenzionale: gli esami verranno eseguiti prima dell'intervento, dopo l'intervento, dopo 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

C. Tomografia computerizzata: prima dell'intervento, dopo 1 e 7 anni.

D. Misurazioni DXA: dopo l'intervento, dopo 6 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

E. Radiostereometria: Postoperatorio, dopo 3 e 6 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

F. Analisi dell'andatura: 1 e 2 anni.

Centro di interesse:

R. I risultati riportati dai pazienti e in particolare l'Oxford Hip Score costituiranno il nostro parametro di esito primario.

B. La radiografia convenzionale (preoperatoria con indicatore metallico per determinare l'ingrandimento) includerà AP, vista laterale reale e pelvica.

C. La tomografia computerizzata verrà eseguita per la pianificazione preoperatoria in 3D (è stato sviluppato un nuovo software). La pianificazione preoperatoria in 3D verrà eseguita per i tipi di protesi a cabina. Un prerequisito è che disponiamo di modelli 3D disponibili per tutti gli impianti utilizzati nello studio. Anche la pianificazione preoperatoria verrà eseguita in 2D.

Gli esami TC serviranno anche per misurare l'antiversione del femore (preoperatoriamente) e della componente femorale (esame di 1 anno). Sarà studiata l'influenza di questo parametro sui risultati clinici e sulla fissazione. La TC a 7 anni verrà confrontata con esami precedenti per studiare lo sviluppo di eventuali osteolisi.

D. DXA - verranno condotti studi per studiare il rimodellamento osseo in termini di cambiamenti della densità minerale ossea attorno all'impianto. Verranno studiati sia il lato femorale che quello acetabolare.

E. Radiostereometria. La coppa verrà contrassegnata durante l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato anche RSA basato sul modello per il componente della coppa. Sul lato femorale verrà utilizzato il centro della testa del femore per misurare la migrazione dello stelo. I marker di tantalio verranno inseriti nell'osso acetabolare e nel femore prossimale.

La migrazione della componente femorale sarà misurata come traslazione del centro della testa del femore in tre direzioni (mediale/laterale, prossimale/distale, anteriore/posteriore). La migrazione dell'impianto tra il follow-up di 6 mesi e 1 anno costituirà il nostro secondo parametro di esito.

Commenti: da studi precedenti su steli non cementati è stato riscontrato che questi impianti spesso si riducono fino a 1-2 mm e alcuni anche di più durante 6 mesi (raramente fino a 1 anno) e possono successivamente diventare stabili e, almeno secondo la radiografia convenzionale, raggiungere fissazione ossea.

Due anni dopo l'operazione i pazienti saranno studiati anche utilizzando la RSA dinamica durante l'abduzione e la flessione attive. L'obiettivo è studiare qualsiasi sollevamento durante questi movimenti. Nel 2010 è stato installato un nuovo laboratorio radiostereometrico che ha facilitato questo tipo di esami.

Inoltre verrà misurata la fissazione della coppa e l'usura (penetrazione della testa del femore).

F. L'analisi dell'andatura verrà eseguita uno e due anni dopo l'operazione. I pazienti saranno studiati mentre camminano e quando si alzano da una sedia. Questa analisi si concentrerà sulla flessione/estensione, i movimenti dell'anca e del ginocchio e le forze di reazione al suolo. Verranno registrati anche i movimenti addominali/adduttori sopra l'anca durante la deambulazione.