Fitmore versus CLS-steel bij totale heupartroplastiek. Bilaterale operaties in één fase

Hoofdvraag: Zal ​​het gebruik van een steelontwerp dat anatomische reconstructie van het heupgewricht mogelijk maakt, de uitkomst verbeteren in termen van heupfunctie en patiënttevredenheid zonder nadelige effecten te veroorzaken?

Achtergrond: Totale heupartroplastiek met gebruik van de best gedocumenteerde implantaten is een veilige en kosteneffectieve procedure. In het Zweedse register voor heupartroplastiek heeft de CLS-steel een implantaatoverleving van 16 jaar van 97,5%. Het is een klassiek ontwerp dat resectie van het grootste deel van de nek vereist. De steel dringt ook door in de trochanter major, wat bij patiënten met bepaalde vormen van proximale heupanatomie een juiste introductie van de steel bemoeilijkt. Ten slotte heeft het een standaard steellengte die toekomstige steelverwijdering in gevaar brengt als er zich een late infectie of instabiliteitsproblemen voordoen.

Er zijn korte ongecementeerde stelen geïntroduceerd om een ​​meer anatomische reconstructie van het heupgewricht mogelijk te maken en om minder invasie van het dijbeenkanaal te veroorzaken om toekomstige revisie te vergemakkelijken, mocht dit nodig zijn. Een meer conservatieve resectie van de nek zou ook van waarde kunnen zijn om de klinische uitkomst te verbeteren door een verbeterde heupfunctie en patiënttevredenheid.

Doel van de huidige studie en opzet: In een prospectieve studie zullen de klinische uitkomst, steelfixatie en botremodellering rond een korte steel (Fitmore) worden bestudeerd. De belangrijkste focus zal liggen op het evalueren van door de patiënt gerapporteerde resultaten, vooral met betrekking tot functie, tevredenheid, pijn en activiteit. Alle patiënten krijgen dezelfde beker (Trilogy). Deze cup is gekozen omdat deze een zeer grondige documentatie heeft in prospectieve RSA-onderzoeken en in het Zweedse register voor heupartroplastiek. Alle bekers worden geleverd met een inzetstuk van hoogmoleculair polyethyleen (Longevity).

Aantal heupen in de studie: 44 opeenvolgende gevallen

Methoden: EQ-5D inclusief VAS-schaal om pijn en algehele tevredenheid te evalueren, (specifieke vragenlijst met betrekking tot zijvoorkeur), Harris Hip Score, DXA, radiostereometrie en ganganalyse.

A. Klinische parameters: EQ-5D-formulier (inclusief VAS voor pijn en tevredenheid) wordt ingevuld door de patiënten. Harris Hip Score wordt ingevuld door de examinator. SF-36 en activiteitenschaal (UCLA) wordt ingevuld door de patiënt. Patiënten vullen ook een studiespecifiek formulier in met vragen over heupvoorkeur en een pijntekening. Klinische parameters zullen preoperatief bestudeerd worden na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.

B. Conventionele radiografie: Onderzoek vindt plaats preoperatief, postoperatief, na 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.

C. Computertomografie: preoperatief, na 1 en 7 jaar.

D. DXA metingen: Postoperatief, na 6 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.

E. Radiostereometrie: Postoperatief, na 3 en 6 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar.

F. Ganganalyse: 1 en 2 jaar.

Aandachtspunt:

A. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en met name de Oxford Hip Score vormen onze primaire uitkomstparameter.

B. Conventionele radiografie (preoperatief met metalen indicator om de vergroting te bepalen) omvat AP, ware laterale en bekkenweergave.

C. Computertomografie zal worden uitgevoerd voor preoperatieve planning in 3D (er is een nieuwe software ontwikkeld). Preoperatieve planning in 3D zal worden gedaan voor cabinetypes van prothesen. Voorwaarde is dat we 3D-modellen beschikbaar hebben van alle implantaten die in het onderzoek worden gebruikt. Ook de preoperatieve planning wordt in 2D gedaan.

De CT-onderzoeken zullen ook gebruikt worden om de anteversie van het femur (preoperatief) en van de femurcomponent (1 jaar onderzoek) te meten. De invloed van deze parameter op klinische resultaten en fixatie zal bestudeerd worden. CT na 7 jaar zal worden vergeleken met eerdere onderzoeken om de ontwikkeling van osteolyse te bestuderen.

D. DXA - er zullen studies worden uitgevoerd om botremodellering te bestuderen in termen van veranderingen in de botmineraaldichtheid rond het implantaat. Zowel de femur- als de acetabulaire zijde zal worden bestudeerd.

E. Radiostereometrie. Tijdens de operatie wordt de cup gemarkeerd. Op modellen gebaseerde RSA voor de bekercomponent zal ook worden gebruikt. Aan de femurzijde wordt het centrum van de heupkop gebruikt om de stengelmigratie te meten. Tantaalmarkers worden ingebracht in het acetabulum en het proximale dijbeen.

De migratie van de femurcomponent zal worden gemeten als translaties van het centrum van de femurkop in drie richtingen (mediaal/lateraal, proximaal/distaal, anterieur/posterieur). Implantaatmigratie tussen de follow-up van 6 maanden en 1 jaar zal onze tweede uitkomstparameter vormen.

Opmerkingen: Uit eerdere studies van ongecementeerde stengels is gebleken dat deze implantaten vaak tot 1-2 mm en sommige zelfs meer verdwijnen gedurende 6 maanden (zelden tot 1 jaar) en daarna stabiel kunnen worden en in ieder geval volgens conventionele radiografie bereiken ossale fixatie.

Twee jaar na de operatie zullen patiënten ook worden onderzocht met behulp van dynamische RSA tijdens actieve abductie en flexie. Het doel is om elke opstijging tijdens deze bewegingen te bestuderen. In 2010 is een nieuw radiostereometrisch laboratorium geïnstalleerd dat dit soort onderzoeken mogelijk heeft gemaakt.

Daarnaast wordt de fixatie van de cup en slijtage (penetratie van de heupkop) gemeten.

F. Ganganalyse wordt één en twee jaar na de operatie uitgevoerd. De patiënten worden lopend en bij het opstaan ​​uit een stoel bestudeerd. Deze analyse zal zich richten op flexie/extensie, bewegingen van de heup en de knie en op de grond reagerende krachten. Ook de ab/adductiebewegingen over de heup tijdens het lopen worden geregistreerd.