Vástago Fitmore versus CLS en artroplastia total de cadera. Operaciones bilaterales de una etapa

Pregunta principal: ¿El uso de un diseño de vástago que permita la reconstrucción anatómica de la articulación de la cadera mejorará el resultado en términos de función de la cadera y satisfacción del paciente sin causar efectos adversos?

Antecedentes: la artroplastia total de cadera con el uso de los implantes mejor documentados es un procedimiento seguro y rentable. En el registro sueco de artroplastia de cadera, el vástago CLS tiene una supervivencia del implante a los 16 años del 97,5 %. Es un diseño clásico que requiere la resección de la mayor parte del cuello. El vástago también penetra en el trocánter mayor, lo que en pacientes con ciertos tipos de anatomía proximal de la cadera dificulta la introducción adecuada del vástago. Finalmente, tiene una longitud de vástago estándar que pondrá en peligro la futura extracción del vástago en caso de que ocurra alguna infección tardía o problemas de inestabilidad.

Se han introducido vástagos cortos no cementados para permitir una reconstrucción más anatómica de la articulación de la cadera y provocar una menor invasión del canal femoral para facilitar una futura revisión en caso de ser necesaria. Una resección más conservadora del cuello también podría ser valiosa para mejorar el resultado clínico al mejorar la función de la cadera y la satisfacción del paciente.

Propósito del presente estudio y diseño: En un estudio prospectivo se estudiará el resultado clínico, la fijación del vástago y la remodelación ósea alrededor de un vástago corto (Fitmore). El enfoque principal será evaluar los resultados informados por los pacientes, especialmente en lo que respecta a la función, sobre todo la satisfacción, el dolor y la actividad. Todos los pacientes recibirán la misma copa (Trilogía). Se elige esta copa porque tiene una documentación muy completa en estudios prospectivos de RSA y en el registro sueco de artroplastia de cadera. Todas las copas se suministrarán con inserto fabricado en polietileno de alto peso molecular (Longevity).

Número de caderas en el estudio: 44 casos consecutivos

Métodos: EQ-5D que incluye la escala VAS para evaluar el dolor y la satisfacción general (cuestionario específico sobre la preferencia de lado), Harris Hip Score, DXA, radioestereometría y análisis de la marcha.

A. Parámetros clínicos: el paciente rellena el formulario EQ-5D (que incluye EVA para dolor y satisfacción). Harris Hip Score es completado por el examinador. El paciente rellena el SF-36 y la escala de actividad (UCLA). Los pacientes también completan un formulario específico del estudio que incluye preguntas sobre la cadera preferida y un dibujo del dolor. Los parámetros clínicos serán estudiados preoperatorios después de 1, 2, 5, 7 y 10 años.

B. Radiografía convencional: Se realizarán exámenes preoperatorios, postoperatorios, al cabo de 1, 2, 5, 7 y 10 años.

C. Tomografía computarizada: Preoperatoriamente, después de 1 y 7 años.

D. Medidas DXA: Postoperatorio, a los 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.

E. Radioestereometría: Postoperatorio, a los 3 y 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.

F. Análisis de la marcha: 1 y 2 años.

Foco de interés:

R. Los resultados informados por los pacientes y, en especial, el Oxford Hip Score, constituirán nuestro principal parámetro de resultado.

B. La radiografía convencional (preoperatoria con indicador metálico para determinar la magnificación) incluirá una vista AP, lateral real y pélvica.

C. Se realizará una tomografía computarizada para la planificación preoperatoria en 3D (se ha desarrollado un nuevo software). Se realizará una planificación preoperatoria en 3D para prótesis tipo stand. Un requisito previo es que tengamos modelos 3D disponibles para todos los implantes utilizados en el estudio. La planificación preoperatoria también se realizará en 2D.

Los exámenes de TC también se utilizarán para medir la anteversión del fémur (antes de la operación) y del componente femoral (examen de 1 año). Se estudiará la influencia de este parámetro en los resultados clínicos y la fijación. La TC a los 7 años se comparará con exámenes previos para estudiar el desarrollo de cualquier osteólisis.

D. DXA: se realizarán estudios para estudiar la remodelación ósea en términos de cambios en la densidad mineral ósea alrededor del implante. Se estudiarán tanto el lado femoral como el acetabular.

E. Radioestereometría. La copa se marcará durante la cirugía. También se utilizará RSA basado en modelos para el componente de copa. En el lado femoral, el centro de la cabeza femoral se utilizará para medir la migración del vástago. Se insertarán marcadores de tantalio en el hueso acetabular y el fémur proximal.

La migración del componente femoral se medirá como traslaciones del centro de la cabeza femoral en tres direcciones (medial/lateral, proximal/distal, anterior/posterior). La migración del implante entre los 6 meses y el año de seguimiento constituirá nuestro segundo parámetro de resultado.

Comentarios: A partir de estudios previos de vástagos no cementados, se ha encontrado que estos implantes a menudo se rehunden hasta 1-2 mm y algunos incluso más durante 6 meses (rara vez hasta 1 año) y luego pueden volverse estables y al menos según la radiografía convencional lograr fijación ósea.

Dos años después de la operación, los pacientes también serán estudiados utilizando RSA dinámico durante la abducción y flexión activas. El objetivo es estudiar cualquier despegue durante estos movimientos. En 2010 se ha instalado un nuevo laboratorio de radioestereometría que ha facilitado este tipo de exámenes.

Además se medirá la fijación de la copa y el desgaste (penetración de la cabeza femoral).

F. El análisis de la marcha se realizará uno y dos años después de la operación. Los pacientes serán estudiados al caminar y al levantarse de una silla. Este análisis se centrará en la flexión/extensión, los movimientos de la cadera y la rodilla y las fuerzas de reacción del suelo. También se registrarán los movimientos ab/aducción sobre la cadera durante la marcha.