Fitmore versus CLS stam i total höftprotesplastik. Bilaterala enstegsoperationer

Huvudfråga: Kommer användning av en stamdesign som tillåter anatomisk rekonstruktion av höftleden att förbättra resultatet i form av höftfunktion och patientnöjdhet utan att orsaka några negativa effekter?

Bakgrund: Total höftprotesplastik med användning av de mest väldokumenterade implantaten är en säker och kostnadseffektiv procedur. I Svenska Höftprotesregistret har CLS-stammen en 16 års implantatöverlevnad på 97,5 %. Det är en klassisk design som kräver resektion av större delen av halsen. Stammen tränger också in i den större trochantern, vilket hos patienter med vissa typer av proximal höft anatomi försvårar korrekt införande av stammen. Slutligen har den en standardskaftlängd som kommer att äventyra framtida stamborttagning om det skulle uppstå några sena infektioner eller instabilitetsproblem.

Korta ocementerade stjälkar har introducerats för att möjliggöra en mer anatomisk rekonstruktion av höftleden och för att orsaka mindre invasion av lårbenskanalen för att underlätta framtida revision om det skulle behövas. En mer konservativ resektion av halsen kan också vara av värde för att förbättra det kliniska resultatet genom förbättrad höftfunktion och patienttillfredsställelse.

Syfte med föreliggande studie och design: I en prospektiv studie kommer det kliniska resultatet, stamfixering och benombyggnad kring en kort stam (Fitmore) att studeras. Huvudfokus kommer att vara att utvärdera patientrapporterade resultat, särskilt avseende funktion, över all tillfredsställelse, smärta och aktivitet. Alla patienter kommer att få samma kopp (trilogi). Denna kopp är vald för att den har en mycket noggrann dokumentation i prospektiva RSA-studier och i det svenska höftprotesregistret. Alla koppar kommer att levereras med insats av högmolekylär polyeten (Longevity).

Antal höfter i studien: 44 fall i följd

Metoder: EQ-5D inklusive VAS-skala för att utvärdera smärta och överallt tillfredsställelse, (specifikt frågeformulär om sidopreferens), Harris Hip Score, DXA, radiostereometri och gånganalys.

A. Kliniska parametrar: EQ-5D blankett (inklusive VAS för smärta och tillfredsställelse) fylls i av patienterna. Harris Hip Score fylls i av examinator. SF-36 och aktivitetsskala (UCLA) fylls i av patienten. Patienterna fyller också i ett studiespecifikt formulär inklusive frågor om höften att föredra och en smärtritning. Kliniska parametrar kommer att studeras preoperativt efter 1, 2, 5, 7 och 10 år.

B. Konventionell röntgen: Undersökningar kommer att göras preoperativt, postoperativt, efter 1, 2, 5, 7 och 10 år.

C. Datortomografi: Preoperativt, efter 1 och 7 år.

D. DXA-mätningar: Postoperativt, efter 6 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år.

E. Radiostereometri: Postoperativt, efter 3 och 6 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år.

F. Gånganalys: 1 och 2 år.

Intressefokus:

A. Patientrapporterade resultat och särskilt Oxford Hip Score kommer att utgöra vår primära resultatparameter.

B. Konventionell röntgen (preop med metallisk indikator för att bestämma förstoring) kommer att inkludera AP, True lateral och bäckenvy.

C. Datortomografi kommer att göras för preoperativ planering i 3D (en ny mjukvara har utvecklats). Preoperativ planering i 3D kommer att göras för båstyper av proteser. En förutsättning är att vi har 3D-modeller tillgängliga för alla implantat som används i studien. Preoperativ planering kommer också att göras i 2D.

CT-undersökningarna kommer också att användas för att mäta anteversionen av lårbenet (preoperativt) och av lårbenskomponenten (1 års undersökning). Inverkan av denna parameter på kliniska resultat och fixering kommer att studeras. CT vid 7 år kommer att jämföras med tidigare undersökningar för att studera utveckling av eventuell osteolys.

D. DXA - studier kommer att göras för att studera benremodellering när det gäller förändringar av bentätheten runt implantatet. Både lårbens- och acetabularsidan kommer att studeras.

E. Radiostereometri. Bägaren kommer att märkas under operationen. Modellbaserad RSA för koppkomponenten kommer också att användas. På lårbenssidan kommer lårbenshuvudets centrum att användas för att mäta stammigrering. Tantalmarkörer kommer att sättas in i acetabulärbenet och proximala lårbenet.

Femoral komponent migration kommer att mätas som translationer av lårbenshuvudets centrum i tre riktningar (medial/lateral, proximal/distal, anterior/posterior). Implantatmigrering mellan 6 månader och 1 års uppföljning kommer att utgöra vår andra resultatparameter.

Kommentarer: Från tidigare studier av ocementerade stammar har det visat sig att dessa implantat ofta avtar upp till 1-2 mm och vissa ännu mer under 6 månader (sällan upp till 1 år) och kan därefter bli stabila och åtminstone enligt konventionell röntgen benfixering.

Två år efter operationen kommer patienter också att studeras med dynamisk RSA under aktiv abduktion och flexion. Syftet är att studera valfri lyftning under dessa rörelser. Ett nytt radiostereometriskt laboratorium har installerats under 2010 som har underlättat denna typ av undersökningar.

Dessutom kommer fixering av kupan och slitage (lårbenshuvudpenetration) att mätas.

F. Ganganalys kommer att utföras ett och två år efter operationen. Patienterna kommer att studeras när de går och reser sig från en stol. Denna analys kommer att fokusera på flexion/extension, rörelser i höften och knäet och markens reagerande krafter. Ab/adduktionsrörelserna över höften under gång kommer också att registreras.