Fitmore versus CLS stammen i total hofteprotese. Bilaterale ett-trinns operasjoner

Hovedspørsmål: Vil bruk av en stilkdesign som tillater anatomisk rekonstruksjon av hofteleddet forbedre resultatet når det gjelder hoftefunksjon og pasienttilfredshet uten å forårsake uønskede effekter?

Bakgrunn: Total hofteprotese med bruk av de mest veldokumenterte implantatene er en sikker og kostnadseffektiv prosedyre. I det svenske hofteproteseregisteret har CLS-stammen en 16 års implantatoverlevelse på 97,5 %. Det er et klassisk design som krever reseksjon av det meste av nakken. Stengelen trenger også inn i den større trochanter som hos pasienter med visse typer proksimal hofteanatomi gjør riktig innføring av stilken vanskelig. Til slutt har den en standard stilklengde som vil sette fremtidig stengelfjerning i fare dersom det skulle oppstå noen sen infeksjon eller ustabilitetsproblemer.

Korte usementerte stengler har blitt introdusert for å muliggjøre en mer anatomisk rekonstruksjon av hofteleddet og for å forårsake mindre invasjon av lårbenskanalen for å lette fremtidig revisjon dersom det skulle være nødvendig. En mer konservativ reseksjon av nakken kan også være av verdi for å forbedre det kliniske resultatet ved forbedret hoftefunksjon og pasienttilfredshet.

Formål med denne studien og design: I en prospektiv studie vil det kliniske resultatet, stilkfiksering og beinremodellering rundt en kort stamme (Fitmore) bli studert. Hovedfokus vil være å evaluere pasientrapporterte utfall, spesielt angående funksjon, over all tilfredshet, smerte og aktivitet. Alle pasienter vil få samme kopp (Trilogi). Denne koppen er valgt fordi den har en meget grundig dokumentasjon i prospektive RSA-studier og i det svenske hofteproteseregisteret. Alle kopper vil bli levert med innsats laget av høymolekylær polyetylen (Longevity).

Antall hofter i studien: 44 påfølgende tilfeller

Metoder: EQ-5D inkludert VAS-skala for å evaluere smerte og over all tilfredshet, (spesifikt spørreskjema angående sidepreferanse), Harris Hip Score, DXA, radiostereometri og ganganalyse.

A. Kliniske parametere: EQ-5D-skjema (inkludert VAS for smerte og tilfredsstillelse) fylles ut av pasientene. Harris Hip Score fylles ut av sensor. SF-36 og aktivitetsskala (UCLA) fylles ut av pasienten. Pasienter fyller også ut et studiespesifikt skjema, inkludert spørsmål om foretrukket hofte og en smertetegning. Kliniske parametere vil bli studert preoperativt etter 1, 2, 5, 7 og 10 år.

B. Konvensjonell røntgen: Undersøkelser vil bli gjort preoperativt, postoperativt, etter 1, 2, 5, 7 og 10 år.

C. Computertomografi: Preoperativt, etter 1 og 7 år.

D. DXA-målinger: Postoperativt, etter 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.

E. Radiostereometri: Postoperativt, etter 3 og 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.

F. Ganganalyse: 1 og 2 år.

Fokus av interesse:

A. Pasientrapporterte utfall og spesielt Oxford Hip Score vil utgjøre vår primære resultatparameter.

B. Konvensjonell radiografi (preop med metallisk indikator for å bestemme forstørrelse) vil inkludere AP, True lateral og bekkenvisning.

C. Computertomografi vil bli gjort for preoperativ planlegging i 3D (en ny programvare er utviklet). Preoperativ planlegging i 3D vil bli gjort for standtyper av proteser. En forutsetning er at vi har 3D-modeller tilgjengelig for alle implantater som brukes i studien. Preoperativ planlegging vil også bli gjort i 2D.

CT-undersøkelsene vil også bli brukt til å måle anteversjon av femur (preoperativt) og av femoral komponent (1 års undersøkelse). Påvirkningen av denne parameteren på kliniske resultater og fiksering vil bli studert. CT ved 7 år vil bli sammenlignet med tidligere undersøkelser for å studere utvikling av eventuell osteolyse.

D. DXA - studier vil bli gjort for å studere beinremodellering når det gjelder endringer i beinmineraltetthet rundt implantatet. Både femoral- og acetabulærsiden vil bli studert.

E. Radiostereometri. Koppen vil bli merket under operasjonen. Modellbasert RSA for koppkomponenten vil også bli brukt. På lårbenssiden vil lårbenshodesenteret brukes til å måle stammemigrasjon. Tantalmarkører vil bli satt inn i acetabulærbenet og proksimal femur.

Femoral komponent migrasjon vil bli målt som translasjoner av lårbenshodesenteret i tre retninger (medial/lateral, proksimal/distal, anterior/posterior). Implantatmigrering mellom 6 måneder og 1 års oppfølging vil utgjøre vår andre utfallsparameter.

Kommentarer: Fra tidligere studier av usementerte stengler har det vist seg at disse implantatene ofte avtar opptil 1-2 mm og noen enda mer i løpet av 6 måneder (sjelden opptil 1 år) og kan deretter bli stabile og i det minste ifølge konvensjonell radiografi oppnå ossøs fiksering.

To år etter operasjonen skal pasienter også studeres ved bruk av dynamisk RSA under aktiv abduksjon og fleksjon. Målet er å studere ethvert løft under disse bevegelsene. Et nytt radiostereometrisk laboratorium er installert i 2010 som har tilrettelagt denne typen undersøkelser.

I tillegg vil fiksering av koppen og slitasje (inntrengning av lårhodet) bli målt.

F. Ganganalyse vil bli utført ett og to år etter operasjonen. Pasientene vil bli studert gående og når de reiser seg fra en stol. Denne analysen vil fokusere på fleksjon/ekstensjon, bevegelser av hofte og kne og bakkens reaksjonskrefter. Ab/adduksjonsbevegelsene over hoften under gange vil også bli registrert.