Fitmore по сравнению с ножкой CLS при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Двусторонние одноэтапные операции

Основной вопрос: улучшит ли использование конструкции ножки, позволяющей анатомическую реконструкцию тазобедренного сустава, результат с точки зрения функции тазобедренного сустава и удовлетворенности пациента, не вызывая каких-либо побочных эффектов?

Справочная информация: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием наиболее хорошо документированных имплантатов является безопасной и экономически эффективной процедурой. В Шведском регистре эндопротезирования тазобедренного сустава ножка CLS имеет 16-летнюю выживаемость имплантата 97,5 %. Это классическая конструкция, требующая резекции большей части шеи. Ножка также входит в большой вертел, что у пациентов с определенными типами анатомии проксимального отдела тазобедренного сустава затрудняет правильное введение ножки. Наконец, у него стандартная длина стержня, что может поставить под угрозу удаление стержня в будущем, если возникнут какие-либо проблемы с поздней инфекцией или нестабильностью.

Короткие бесцементные ножки были введены, чтобы обеспечить более анатомическую реконструкцию тазобедренного сустава и вызвать меньшее проникновение в бедренный канал, чтобы облегчить будущую ревизию, если это необходимо. Более консервативная резекция шеи также может иметь значение для улучшения клинического исхода за счет улучшения функции тазобедренного сустава и удовлетворенности пациентов.

Цель и дизайн настоящего исследования: В проспективном исследовании будут изучены клинические результаты, фиксация ножки и ремоделирование кости вокруг короткой ножки (Fitmore). Основное внимание будет уделяться оценке результатов, о которых сообщают пациенты, особенно в отношении функции, а также удовлетворенности, боли и активности. Все пациенты получат одну и ту же чашу (Trilogy). Эта чашка выбрана потому, что она имеет очень подробную документацию в проспективных исследованиях RSA и в шведском регистре эндопротезирования тазобедренного сустава. Все чашки будут комплектоваться вкладышем из высокомолекулярного полиэтилена (Долголетие).

Количество бедер в исследовании: 44 случая подряд.

Методы: EQ-5D, включая шкалу ВАШ для оценки боли и общего удовлетворения (специальный вопросник, касающийся предпочтения стороны), шкала Harris Hip Score, DXA, радиостереометрия и анализ походки.

А. Клинические параметры: форма EQ-5D (включая ВАШ для боли и удовлетворенности) заполняется пациентами. Harris Hip Score заполняется экзаменатором. SF-36 и шкала активности (UCLA) заполняются пациентом. Пациенты также заполняют специальную форму исследования, включая вопросы о предпочтительном тазобедренном суставе и рисунок боли. Клинические параметры будут изучены до операции через 1, 2, 5, 7 и 10 лет.

B. Обычная рентгенография. Обследования будут проводиться до операции, после операции, через 1, 2, 5, 7 и 10 лет.

C. Компьютерная томография: до операции, через 1 и 7 лет.

D. Измерения DXA: после операции, через 6 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.

E. Радиостереометрия: После операции, через 3 и 6 мес, 1, 2, 5, 7 и 10 лет.

F. Анализ походки: 1 и 2 года.

Фокус интересов:

О. Исходы, о которых сообщают пациенты, и особенно Оксфордская оценка бедер, будут составлять наш основной параметр исхода.

B. Обычная рентгенография (предоперационная с металлическим индикатором для определения увеличения) будет включать переднюю, истинную боковую и тазовую проекцию.

C. Компьютерная томография будет сделана для предоперационного планирования в 3D (разработано новое программное обеспечение). Предоперационное планирование в 3D будет выполнено для стендовых типов протезов. Обязательным условием является наличие 3D-моделей всех имплантатов, используемых в исследовании. Предоперационное планирование также будет выполнено в формате 2D.

КТ-обследования также будут использоваться для измерения антеверсии бедренной кости (до операции) и бедренного компонента (обследование через 1 год). Будет изучено влияние этого параметра на клинические результаты и фиксацию. КТ через 7 лет будет сравниваться с предыдущими обследованиями для изучения развития любого остеолиза.

D. DXA – будут проведены исследования для изучения ремоделирования кости с точки зрения изменений минеральной плотности кости вокруг имплантата. Будут изучаться как бедренная, так и вертлужная стороны.

E. Радиостереометрия. Чашка будет отмечена во время операции. RSA на основе модели для компонента cup также будет использоваться. На бедренной стороне центр головки бедренной кости будет использоваться для измерения миграции ножки. Танталовые маркеры будут вставлены в вертлужную кость и проксимальный отдел бедра.

Миграция бедренного компонента будет измеряться как перемещение центра головки бедренной кости в трех направлениях (медиальное/латеральное, проксимальное/дистальное, переднее/заднее). Миграция имплантата между 6 месяцами и 1 годом наблюдения будет составлять наш второй параметр результата.

Комментарии: Из предыдущих исследований несцементированных ножек было установлено, что эти имплантаты часто проседают до 1-2 мм, а некоторые даже больше в течение 6 месяцев (редко до 1 года) и могут впоследствии стать стабильными и, по крайней мере, по данным обычной рентгенографии, достичь костная фиксация.

Через два года после операции пациенты также будут обследованы с помощью динамической РСА при активном отведении и сгибании. Цель состоит в том, чтобы изучить любой отрыв во время этих движений. В 2010 году была открыта новая радиостереометрическая лаборатория, которая облегчила проведение подобных исследований.

Кроме того, будут измеряться фиксация чашки и износ (проникновение головки бедренной кости).

F. Анализ походки будет проводиться через один и два года после операции. Больных будут изучать при ходьбе и при вставании со стула. Этот анализ будет сосредоточен на сгибании/разгибании, движениях тазобедренного и коленного суставов и силах реакции земли. Также будут записываться движения отведения/приведения по бедру во время ходьбы.