Fitmore vs. CLS-Schaft bei totaler Hüftendoprothetik. Bilaterale einstufige Operationen

Hauptfrage: Wird die Verwendung eines Schaftdesigns, das eine anatomische Rekonstruktion des Hüftgelenks ermöglicht, das Ergebnis in Bezug auf Hüftfunktion und Patientenzufriedenheit verbessern, ohne Nebenwirkungen zu verursachen?

Hintergrund: Die Hüfttotalendoprothetik mit Verwendung der am besten dokumentierten Implantate ist ein sicheres und kostengünstiges Verfahren. Im schwedischen Register für Hüftendoprothetik weist der CLS-Schaft eine 16-jährige Implantatüberlebensrate von 97,5 % auf. Es ist ein klassisches Design, das eine Resektion des größten Teils des Halses erfordert. Der Schaft dringt auch in den Trochanter major ein, was bei Patienten mit bestimmten Arten der proximalen Hüftanatomie das richtige Einführen des Schafts schwierig macht. Schließlich hat es eine Standardschaftlänge, die eine zukünftige Schaftentfernung gefährden wird, falls es zu Spätinfektionen oder Instabilitätsproblemen kommen sollte.

Es wurden kurze unzementierte Schäfte eingeführt, um eine anatomischere Rekonstruktion des Hüftgelenks zu ermöglichen und eine geringere Invasion des Femurkanals zu verursachen, um eine zukünftige Revision zu erleichtern, falls dies erforderlich sein sollte. Eine konservativere Resektion des Halses könnte auch von Wert sein, um das klinische Ergebnis durch verbesserte Hüftfunktion und Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Zweck der vorliegenden Studie und Design: In einer prospektiven Studie werden das klinische Ergebnis, die Schaftfixierung und der Knochenumbau um einen kurzen Schaft herum (Fitmore) untersucht. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, insbesondere in Bezug auf Funktion, Zufriedenheit, Schmerzen und Aktivität. Alle Patienten erhalten die gleiche Tasse (Trilogie). Diese Pfanne wird ausgewählt, weil sie in prospektiven RSA-Studien und im schwedischen Register für Hüftendoprothetik sehr gründlich dokumentiert ist. Alle Cups werden mit einem Einsatz aus hochmolekularem Polyethylen (Longevity) geliefert.

Anzahl der Hüften in der Studie: 44 aufeinanderfolgende Fälle

Methoden: EQ-5D inkl. VAS-Skala zur Bewertung von Schmerz und Gesamtzufriedenheit, (spezifischer Fragebogen zur Seitenpräferenz), Harris Hip Score, DXA, Radiostereometrie und Ganganalyse.

A. Klinische Parameter: Das EQ-5D-Formular (einschließlich VAS für Schmerz und Zufriedenheit) wird von den Patienten ausgefüllt. Der Harris Hip Score wird vom Prüfer ausgefüllt. SF-36 und Aktivitätsskala (UCLA) wird vom Patienten ausgefüllt. Die Patienten füllen auch ein studienspezifisches Formular aus, das Fragen zur bevorzugten Hüfte und eine Schmerzzeichnung enthält. Klinische Parameter werden präoperativ nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren untersucht.

B. Konventionelles Röntgen: Untersuchungen werden präoperativ, postoperativ, nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren durchgeführt.

C. Computertomographie: Präoperativ, nach 1 und 7 Jahren.

D. DXA-Messungen: Postoperativ, nach 6 Monaten, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren.

E. Radiostereometrie: Postoperativ, nach 3 und 6 Monaten, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren.

F. Ganganalyse: 1 und 2 Jahre.

Interessenschwerpunkt:

A. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und insbesondere der Oxford Hip Score werden unseren primären Ergebnisparameter darstellen.

B. Konventionelle Radiographie (vor der Operation mit Metallindikator zur Bestimmung der Vergrößerung) umfasst AP, echte laterale und Beckenansicht.

C. Für die präoperative Planung wird eine Computertomographie in 3D durchgeführt (eine neue Software wurde entwickelt). Für Standprothesentypen wird eine präoperative Planung in 3D durchgeführt. Voraussetzung ist, dass uns von allen in der Studie verwendeten Implantaten 3D-Modelle vorliegen. Auch die präoperative Planung erfolgt in 2D.

Die CT-Untersuchungen werden auch verwendet, um die Anteversion des Femurs (präoperativ) und der femoralen Komponente (1-Jahres-Untersuchung) zu messen. Der Einfluss dieses Parameters auf klinische Ergebnisse und Fixierung wird untersucht. CT nach 7 Jahren wird mit früheren Untersuchungen verglichen, um die Entwicklung einer Osteolyse zu untersuchen.

D. DXA – Es werden Studien durchgeführt, um den Knochenumbau im Hinblick auf Änderungen der Knochenmineraldichte um das Implantat herum zu untersuchen. Sowohl die Femur- als auch die Acetabulumseite werden untersucht.

E. Radiostereometrie. Die Pfanne wird während der Operation markiert. Modellbasiertes RSA für die Cup-Komponente wird ebenfalls verwendet. Auf der femoralen Seite wird die Femurkopfmitte verwendet, um die Schaftmigration zu messen. Tantalmarker werden in die Hüftpfanne und den proximalen Oberschenkelknochen eingesetzt.

Die Migration der femoralen Komponenten wird als Translation des Femurkopfzentrums in drei Richtungen (medial/lateral, proximal/distal, anterior/posterior) gemessen. Die Implantatmigration zwischen dem 6-Monats- und dem 1-Jahres-Follow-up wird unser zweiter Ergebnisparameter darstellen.

Bemerkungen: Aus früheren Studien an unzementierten Schäften hat sich herausgestellt, dass diese Implantate oft bis zu 1-2 mm und einige sogar mehr während 6 Monaten (selten bis zu 1 Jahr) einsinken und danach stabil werden und zumindest laut konventioneller Röntgenaufnahme stabil werden können knöcherne Fixierung.

Zwei Jahre nach der Operation werden die Patienten auch mit dynamischer RSA während aktiver Abduktion und Flexion untersucht. Ziel ist es, während dieser Bewegungen das Abheben zu untersuchen. 2010 wurde ein neues radiostereometrisches Labor eingerichtet, das diese Art von Untersuchungen erleichtert hat.

Zusätzlich werden die Fixierung der Pfanne und der Verschleiß (Hüftkopfpenetration) gemessen.

F. Ein und zwei Jahre nach der Operation wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden beim Gehen und beim Aufstehen von einem Stuhl untersucht. Diese Analyse konzentriert sich auf Flexion/Extension, Bewegungen der Hüfte und des Knies und die auf den Boden reagierenden Kräfte. Die Ab-/Adduktionsbewegungen über der Hüfte während des Gehens werden ebenfalls aufgezeichnet.