- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113565
Połączony elektroniczny pasek na nadgarstek do obserwacji pacjenta po operacji kardiochirurgicznej (BECSuP)
Po operacji kardiochirurgicznej obserwacja pacjentów po wypisaniu ze szpitala jest głównym problemem zdrowia publicznego. Ponieważ główne powikłania występują najczęściej w pierwszym miesiącu pozaszpitalnym, okres obserwacji staje się konieczny, ponieważ średni czas hospitalizacji ma tendencję do zmniejszania się. Wznowienie normalnej aktywności fizycznej jest rzadko przenoszone, a gdy pojawiają się komplikacje, zespół medyczny jest najczęściej informowany z opóźnieniem.
Opaska elektroniczna jest noszona przez pacjenta w ciągu dnia, od dnia wypisu ze szpitala (D0) do końca drugiego miesiąca pozaszpitalnego (D60). Dane rejestrowane przez opaskę obejmują: identyfikator bransoletki, datę, godzinę i liczbę kroków dziennie.
Podstawowym celem badania jest pomiar wznowienia aktywności fizycznej po planowej operacji kardiochirurgicznej. Cel ten zostanie określony ilościowo na podstawie liczby dziennych kroków.
Celem drugorzędnym jest określenie okołooperacyjnych predyktorów wznowienia aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddani planowej operacji kardiochirurgicznej, niezależnie od wskazania i rodzaju interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta,
- Niezrozumienie systemu (opaska elektroniczna, aplikacja) lub zasady badania (problem językowy, następstwa naczyniowo-mózgowe),
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność uniemożliwiająca chodzenie (niezwiązana z patologią serca prowadzącą do planowanej operacji kardiochirurgicznej).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć treści przekazywanych informacji
- Badaniem nie mogą być objęte kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wznowienie aktywności fizycznej po operacji kardiochirurgicznej, licząc liczbę kroków dziennie.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Policz liczbę dziennych kroków
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Ball L, Costantino F, Pelosi P. Postoperative complications of patients undergoing cardiac surgery. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):386-92. doi: 10.1097/MCC.0000000000000319.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Mazzeffi M, Zivot J, Buchman T, Halkos M. In-hospital mortality after cardiac surgery: patient characteristics, timing, and association with postoperative length of intensive care unit and hospital stay. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1220-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.040. Epub 2013 Dec 21.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Hauguel-Moreau M, Naudin C, N'Guyen L, Squara P, Rosencher J, Makowski S, Beverelli F. Smart bracelet to assess physical activity after cardiac surgery: A prospective study. PLoS One. 2020 Dec 1;15(12):e0241368. doi: 10.1371/journal.pone.0241368. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Policz dzienną liczbę kroków.
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny