- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113565
Pulseira eletrônica conectada para acompanhamento do paciente após cirurgia cardíaca (BECSuP)
Após a cirurgia cardíaca, o acompanhamento dos pacientes após a alta é um importante problema de saúde pública. Como as principais complicações ocorrem principalmente no primeiro mês extra-hospitalar, torna-se necessário um período de acompanhamento, pois o tempo médio de internação tende a diminuir. A retomada da atividade física normal raramente é transmitida e, quando surgem complicações, a equipe de saúde é frequentemente informada tardiamente.
Uma pulseira eletrônica é usada pelo paciente durante o dia, entre o dia da alta hospitalar (D0) e o final do segundo mês extra-hospitalar (D60). Os dados registrados pela pulseira incluem: ID da pulseira, data, hora e número de passos por dia.
O objetivo primário do estudo é medir a retomada da atividade física após cirurgia cardíaca eletiva. Este objetivo será quantificado pelo número de passos diários.
Um objetivo secundário é determinar preditores perioperatórios da retomada física.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca eletiva, independente da indicação e tipo de intervenção.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente,
- Mal-entendido do sistema (pulseira eletrônica, aplicativo) ou do princípio do estudo (problema de linguagem, sequelas vasculares cerebrais),
- Deficiência pré-existente que não permite a marcha (não relacionada com a patologia cardíaca que conduziu à cirurgia cardíaca planeada).
- Pacientes que não conseguem entender o conteúdo das informações fornecidas
- As mulheres grávidas não podem ser incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a retomada da atividade física após a cirurgia cardíaca, contando o número de passos diários.
Prazo: 2 meses
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Conte o número de passos diários
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Ball L, Costantino F, Pelosi P. Postoperative complications of patients undergoing cardiac surgery. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):386-92. doi: 10.1097/MCC.0000000000000319.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Mazzeffi M, Zivot J, Buchman T, Halkos M. In-hospital mortality after cardiac surgery: patient characteristics, timing, and association with postoperative length of intensive care unit and hospital stay. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1220-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.040. Epub 2013 Dec 21.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Hauguel-Moreau M, Naudin C, N'Guyen L, Squara P, Rosencher J, Makowski S, Beverelli F. Smart bracelet to assess physical activity after cardiac surgery: A prospective study. PLoS One. 2020 Dec 1;15(12):e0241368. doi: 10.1371/journal.pone.0241368. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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