Dokładność pomiaru methemoglobiny za pomocą uniwersalnego czujnika pulsoksymetru Rainbow
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu poziom methemoglobiny (HbMet) zostanie zwiększony w kontrolowany sposób poprzez dożylne podanie azotynu sodu zdrowym ochotnikom.
Dokładność nieinwazyjnego czujnika HbMet zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami krwi z analizatora laboratoryjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <50 lat.
- Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły (BMI>30).
- Osobnik ma znaną historię choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub zastosowanie CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
- Uczestnik ma hemoglobinopatię lub anemię w wywiadzie, zgodnie z raportem pacjenta lub pierwszą próbką krwi, co w opinii badacza uczyniłoby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Podmiot jest aktualnym palaczem.
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- Pacjent ma historię omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Pacjent ma historię wrażliwości na znieczulenie miejscowe lub alergię na badane leki.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Raynauda.
- Pacjent ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Podmiot ma historię migrenowych bólów głowy.
- Podmiot obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rainbow Uniwersalny czujnik pulsoksymetru
Wszyscy badani zostaną włączeni do grupy testowej i otrzymają uniwersalny czujnik pulsoksymetru Rainbow.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika według obliczeń Arms
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru methemoglobiny we krwi (wyrażonego jako procent całkowitej hemoglobiny) pulsoksymetru z pomiarem uzyskanym z próbki krwi i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR22640-BICK0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .