Innowacja w chirurgii jaskry: implantacja stentu żelowego XEN45

Wstęp

Jaskra to grupa chorób oczu, które powodują uszkodzenie nerwu wzrokowego i trwałą utratę wzroku; ponad 60 milionów ludzi na całym świecie cierpi na jaskrę. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju uszkodzenia nerwu wzrokowego i zmian w polu widzenia. Dlatego najskuteczniejszym sposobem leczenia jest obniżenie IOP, aby zapobiec progresji jaskry i zanikowi nerwu wzrokowego. Trabekulektomia i implanty drenażu nadtwardówkowego są obecnie najczęściej stosowanymi metodami chirurgicznymi w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i leczenia jaskry. Niestety procedury te wiążą się z potencjalnie destrukcyjnymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, takimi jak hipotonia, wysięk naczyniówkowy, zapalenie powiek i zapalenie wnętrza gałki ocznej. Dlatego istnieje tendencja do opracowywania nowych procedur chirurgicznych w celu uniknięcia powikłań wynikających z konwencjonalnych procedur chirurgicznych. Te nowe metody chirurgiczne, zwane „minimalnie inwazyjną chirurgią jaskry” (MIGS), mają pewne zalety w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi jaskry, takimi jak możliwość zastosowania ab interno, eliminacja wymagań interwencji zewnętrznej i łatwość wykonania obok operacji zaćmy. Dzięki tym zaletom metody MIGS są bezpieczniejsze i mniej inwazyjne niż inne metody chirurgiczne.

Stent żelowy XEN (Allergan, Dublin, Irlandia) to niedawno opracowany, stały implant kolagenowy ab interno, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez odprowadzanie płynu wodnistego z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej. Stent jest hydrofilową rurką o długości 6 mm i składa się z żelatyny wieprzowej usieciowanej aldehydem glutarowym. Istnieją trzy rozmiary tego stentu: 45 μm, 63 μm i 140 μm, wszystkie o różnych średnicach wewnętrznych. Stent żelowy XEN45 posiada znak CE w Unii Europejskiej i jest wskazany w leczeniu jaskry opornej na leczenie, która okazała się oporna na wcześniejsze leczenie chirurgiczne, oraz u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą rzekomozłuszczającą lub jaskrą barwnikową, która nie można kontrolować za pomocą maksymalnej tolerowanej terapii medycznej. Jest również licencjonowany do użytku w Kanadzie, Szwajcarii i Turcji. Stent żelowy XEN45 został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Ponieważ jest to nowe urządzenie, nadal nieznane są aspekty jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz właściwa technika operacyjna jego użycia. Celem pracy było przedstawienie danych z obserwacji po operacji wszczepienia stentu żelowego XEN45 u pacjentów z różnymi typami jaskry.

Metody

Było to retrospektywne, kolejne studium serii przypadków. Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację wszczepienia stentu żelowego XEN45 między styczniem 2015 r. a marcem 2016 r. Włączono pacjentów, u których jaskra oporna na leczenie była oporna na wcześniejsze leczenie chirurgiczne. Do badania włączono także pacjentów z POAG, jaskrą rzekomozłuszczającą lub jaskrą barwnikową, z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i postępującym uszkodzeniem pola widzenia pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki miejscowych leków przeciwjaskrowych. Uwzględniono również pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację jaskry. Kryteria wykluczenia obejmowały jaskrę pierwotną z zamkniętym kątem przesączania, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie oraz obecność choroby rogówki. Wykluczono również pacjentów, którzy nie zgłaszali się na wizyty kontrolne. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o sposobie leczenia i możliwych powikłaniach. Świadomą zgodę pacjenta uzyskano przed operacją. Procedury badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą szpitala i były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (kod zatwierdzenia: TUTF-BAEK 2016/213).

Przed implantacją XEN45 wykonano biomikroskopię w lampie szczelinowej oraz badanie gonioskopowe. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (AT 900, Haag Strait, Berno, Niemcy). Dokonano szczegółowego badania dna oka przy użyciu soczewki bezkontaktowej o mocy 78 dioptrii po rozszerzeniu źrenicy o 1% tropicamidu gutt.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane w sterylnych warunkach przez tego samego chirurga (OK). Płukanie rzęs, powiek i tkanek okołooczodołowych wykonano antyseptycznym 10% powidonem jodowym. Używając wziernika do oka, 5% powidon jodu przepłukiwano spojówkę i sklepienie oka przez dwie minuty; irygację spojówek zakończono solą fizjologiczną. Operację przeprowadzono w znieczuleniu okołogałkowym z użyciem 5 ml prylokainy i 5 ml bupiwakainy. Po znieczuleniu okołogałkowym nadnosowy kwadrant spojówki zaznaczono niebieskim barwnikiem chirurgicznym 3 mm za rąbkiem. Wyraźne nacięcia rogówki (główny i boczny port) wykonano w kwadrantach dolno-skroniowym i nadskroniowym; do stabilizacji komory przedniej podczas operacji zastosowano wysoce spoisty materiał lepkosprężysty. Wstępnie załadowany iniektor o rozmiarze 27 został umieszczony w oku przez główne wyraźne nacięcie rogówki w kwadrancie dolno-skroniowym. Igłę skierowano w stronę kwadrantu nadnosowego (ryc. 3). Jedną ręką manipulowano iniektorem, a drugą mocowano i obracano oko. Igła została wepchnięta do twardówki i przeniesiona do przestrzeni podspojówkowej. Operację wykonano pod kontrolą gonioskopii. Implant o długości 6 mm stworzono w celu umieszczenia 2 mm w przestrzeni podspojówkowej, 3 mm w twardówce i 1 mm w komorze przedniej. Dlatego wizualizacja końcówki igły wychodzącej z twardówki wskazywała, że ​​​​uformował się optymalny 3-milimetrowy tunel wewnątrztwardówkowy. Implant XEN45 został wprowadzony poprzez obrócenie pokrętła na aplikatorze. Po zaobserwowaniu powstawania pęcherzyków igłę wycofano. Materiał wiskoelastyczny odessano, a następnie do komory przedniej wstrzyknięto 0,1 ml 1% cefuroksymu. Na koniec czyste nacięcia rogówki nawilżano zrównoważonym roztworem soli. Mitomycyna C nie była wstrzykiwana do spojówki na żadnym etapie zabiegu. Po operacji zastosowano miejscowe leczenie steroidowe i antybiotykowe. Miejscowy steroid (octan prednizolonu 1%) był stosowany sześć lub więcej razy dziennie w celu kontrolowania pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego. Miejscowe leczenie sterydami przerwano po pierwszym miesiącu po operacji. W okresie pooperacyjnym zalecano masaż oczu przez jedną minutę cztery razy dziennie. Na żadnej z wizyt pooperacyjnych nie wykonywano igłowania. W razie potrzeby dodawano miejscowe leki przeciwjaskrowe zgodnie z pooperacyjnym poziomem IOP. Wizyty kontrolne zaplanowano na 1 dzień, 1 i 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy.

Operację skojarzoną (XEN45 + fakoemulsyfikacja + soczewka wewnątrzgałkowa) wykonywano w przypadkach, u których poza jaskrą występowała zaćma. W chirurgii skojarzonej implantację XEN45 wykonano po fakoemulsyfikacji. Po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej do worka torebki przednią komorę oka wypełniono wysoce spoistym materiałem lepkosprężystym. Następnie przeprowadzono te same procedury, które zostały opisane wcześniej.

Wszystkie dane zostały skompilowane do pliku komputerowego w celu analizy statystycznej, a Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych dla Windows 17.0 został użyty do wykonania testu rang podpisanych Wilcoxona. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.