Innovaatio glaukoomakirurgiassa: XEN45-geelistentti-istutus

Johdanto

Glaukooma on ryhmä silmäsairauksia, jotka johtavat näköhermon vaurioitumiseen ja pysyvään näköhäviöön; yli 60 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa vaikuttaa glaukoomaan. Kohonnut silmänpaine (IOP) on tärkein riskitekijä näköhermovaurion ja näkökentän muutosten kehittymiselle. Siksi tehokkain hoitomuoto on silmänpaineen alentaminen glaukooman etenemisen ja näköhermon surkastumisen estämiseksi. Trabekulektomia ja episkleraaliset vesipohjaiset drenaation implantit ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä kirurgisia menetelmiä silmänpaineen vähentämiseen ja glaukooman hoitoon. Valitettavasti näillä toimenpiteillä on mahdollisesti tuhoisia intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypotonia, suonikalvon effuusio, blebitis ja endoftalmiitti. Tästä syystä on olemassa suuntaus kehittää uusia kirurgisia toimenpiteitä tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi. Näillä uusilla kirurgisilla menetelmillä, joita kutsutaan "minimaalisesti invasiivisiksi glaukoomakirurgiuksiksi" (MIGS), on joitain etuja verrattuna perinteisiin glaukoomakirurgisiin toimenpiteisiin, kuten ab interno -sovellettavuus, ulkoisten interventiovaatimusten poistaminen ja suorituksen helppous kaihileikkauksen rinnalla. Näiden etujen ansiosta MIGS-menetelmät ovat turvallisempia ja vähemmän invasiivisia kuin muut kirurgiset menetelmät.

XEN-geelistentti (Allergan, Dublin, Irlanti) on äskettäin kehitetty, pysyvä, ab interno kollageeni-implantti, joka vähentää silmänpainetautia tyhjentämällä vesipitoista nestettä etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan. Stentti on hydrofiilinen putki, joka on 6 mm pitkä ja koostuu sian gelatiinista, joka on silloitettu glutaraldehydillä. Tätä stenttiä on kolme kokoa: 45 μm, 63 μm ja 140 μm, kaikilla eri sisähalkaisijaltaan. XEN45-geelistentti on CE-merkitty Euroopan unionissa, ja se on tarkoitettu sellaisten tulenkestävän glaukooman hoitoon, joka on osoittautunut resistentiksi aikaisemmille kirurgisille hoidoille, sekä potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma. ei voida hallita suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla. Se on myös lisensoitu käytettäväksi Kanadassa, Sveitsissä ja Turkissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin XEN45-geelistentin. Koska kyseessä on uusi laite, sen tehosta ja turvallisuudesta ja sen käytön oikeasta kirurgisesta tekniikasta ei vielä tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida seurantatiedot XEN45-geelistentti-istutusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on erilaisia ​​glaukoomatyyppejä.

menetelmät

Tämä oli retrospektiivinen, peräkkäinen tapaussarjatutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille oli tehty XEN45-geelistentti-istutusleikkaus tammikuun 2015 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana. Mukaan otettiin potilaat, joiden refraktaarinen glaukooma oli vastustuskykyinen aikaisemmille kirurgisille hoidoille. Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli POAG, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma, joilla oli hallitsematon silmänpaine ja etenevä näkökenttävaurio huolimatta suurimman siedetyn annoksen paikallisia glaukoomalääkkeitä. Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli aikaisempi glaukoomaleikkaus. Poissulkemiskriteerit sisälsivät primaarisen suljetun kulman glaukooman, aiemman uveiitin ja sarveiskalvosairauden. Myös potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantakäynteihin, suljettiin pois. Kaikille potilaille kerrottiin hoidosta ja mahdollisista komplikaatioista. Tietoinen potilaiden suostumus saatiin ennen leikkausta. Tutkimuksen menettelyt ovat sairaalan instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymät ja ne noudattivat Helsingin julistuksen periaatteita. Tutkimusprotokolla on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä (hyväksyntäkoodi: TUTF-BAEK 2016/213).

Ennen XEN45-istutusta suoritettiin rakolampun biomikroskopia ja gonioskooppinen tutkimus. Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla (AT 900, Haag Strait, Bern, Saksa). Yksityiskohtainen silmänpohjan tutkimus tehtiin käyttämällä 78-dioptrin ei-piilolinssiä sen jälkeen, kun pupilli oli laajentunut 1 %:lla tropikamidisuolen.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti steriileissä olosuhteissa sama kirurgi (OK). Ripsien, silmäluomien ja periorbicular-kudosten huuhtelu suoritettiin antiseptisellä 10 % povidonijodilla. Käytettäessä silmätähystystä 5 % povidonijodia huuhdottiin sidekalvolle ja fornixille kahden minuutin ajan; sidekalvon huuhtelu saatettiin sitten päätökseen suolaliuoksella. Leikkaus suoritettiin peribulbaaripuudutuksessa 5 ml:lla prilokaiinia ja 5 ml:lla bupivakaiinia. Peribulbaarisen anestesian jälkeen sidekalvon superonasaalinen kvadrantti leimattiin sinisellä kirurgisella väriaineella 3 mm limbuksen takaa. Selkeät sarveiskalvon viillot (pää- ja sivuportti) luotiin inferotemporaaliseen ja superotemporaaliseen neljännekseen; erittäin kohesiivista viskoelastista materiaalia käytettiin stabiloimaan etukammio leikkauksen aikana. 27 gaugen esiladattu injektori asetettiin silmään sarveiskalvon pääviillon kautta inferotemporaalisessa kvadrantissa. Neula suunnattiin kohti superonasaalista kvadranttia (kuvio 3). Toisella kädellä injektoria ohjattiin ja toisella silmää kiinnitettiin ja pyöritettiin. Neula työnnettiin kovakalvoon ja kuljetettiin eteenpäin sidekalvonalaiseen tilaan. Leikkaus tehtiin gonioskooppisessa valvonnassa. Luotiin 6 mm pitkä implantti, joka asetettiin 2 mm sidekalvon alle, 3 mm kovakalvoon ja 1 mm etukammioon. Siksi kovakalvosta ulos tulevan neulan kärjen visualisointi osoitti, että oli muodostunut optimaalinen 3 mm:n intraskleraalinen tunneli. XEN45-implantti otettiin käyttöön kiertämällä asettimen valitsinta. Kun rakkuloiden muodostumista havaittiin, neula vedettiin pois. Viskoelastinen materiaali aspiroitiin ja sitten 0,1 ml 1 % kefuroksiimia ruiskutettiin etukammioon. Lopuksi kirkkaat sarveiskalvon viillot hydratoitiin tasapainotetulla suolaliuoksella. Mitomysiini C:tä ei ruiskutettu sidekalvoon missään leikkauksen vaiheessa. Leikkauksen jälkeen käytettiin paikallista steroidi- ja antibioottihoitoa. Paikallista steroidia (prednisoloniasetaattia 1 %) käytettiin kuusi tai useampaa kertaa päivässä leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen hallitsemiseksi. Paikallinen steroidihoito lopetettiin ensimmäisen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisenä aikana suositeltiin silmähierontaa minuutin ajan neljä kertaa päivässä. Neulausta ei tehty millään postoperatiivisella käynnillä. Paikallisia glaukoomalääkkeitä lisättiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisten silmänpainetasojen mukaan. Seurantakäynnit suunniteltiin 1 päiväksi, 1 ja 2 viikoksi sekä 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukaudeksi.

Yhdistelmäleikkaus (XEN45 + fakoemulsifikaatio + silmänsisäinen linssi) tehtiin tapauksissa, joissa glaukooman lisäksi oli kaihi. Yhdistetyssä leikkauksessa XEN45-istutus suoritettiin fakoemulsifikaation jälkeen. Sen jälkeen, kun silmänsisäinen linssi implantoitiin kapselipussiin, etukammio täytettiin erittäin koheesiivisella viskoelastisella materiaalilla. Sitten suoritettiin samat menettelyt kuin aiemmin on kuvattu.

Kaikki tiedot koottiin tietokonetiedostoon tilastollista analyysiä varten, ja Statistical Package for Social Sciences for Windows 17.0 käytettiin Wilcoxon signed ranks -testin suorittamiseen. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.