Инновация в хирургии глаукомы: имплантация гелевого стента XEN45

Введение

Глаукома — это группа заболеваний глаз, которые приводят к повреждению зрительного нерва и необратимой потере зрения; более 60 миллионов человек во всем мире страдают от глаукомы. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) является важнейшим фактором риска развития поражения зрительного нерва и изменения поля зрения. Таким образом, наиболее эффективным методом лечения является снижение ВГД с целью предотвращения прогрессирования глаукомы и атрофии зрительного нерва. Трабекулэктомия и эписклеральные дренажные имплантаты в настоящее время являются наиболее широко используемыми хирургическими методами снижения внутриглазного давления и лечения глаукомы. К сожалению, эти процедуры имеют потенциально деструктивные интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как гипотония, хориоидальный выпот, блебит и эндофтальмит. Поэтому существует тенденция разработки новых хирургических процедур, чтобы избежать осложнений, возникающих при обычных хирургических процедурах. Эти новые хирургические методы, называемые «минимально инвазивной хирургией глаукомы» (MIGS), имеют некоторые преимущества по сравнению с обычными хирургическими процедурами глаукомы, такие как возможность применения внутрибрюшинно, устранение требований к внешнему вмешательству и простота выполнения наряду с хирургией катаракты. Эти преимущества позволяют методам MIGS быть более безопасными и менее инвазивными, чем другие хирургические методы.

Гелевый стент XEN (Allergan, Дублин, Ирландия) представляет собой недавно разработанный постоянный имплантат из коллагена ab interno, который снижает внутриглазное давление за счет дренирования водянистой жидкости из передней камеры в субконъюнктивальное пространство. Стент представляет собой гидрофильную трубку длиной 6 мм, состоящую из свиного желатина, сшитого глутаровым альдегидом. Существует три размера этого стента: 45 мкм, 63 мкм и 140 мкм, все с разным внутренним диаметром. Гелевый стент XEN45 имеет маркировку CE в Европейском Союзе и показан для лечения рефрактерной глаукомы, которая оказалась резистентной к предыдущему хирургическому лечению, а также для пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой, которые невозможно контролировать с помощью максимально переносимой медикаментозной терапии. Он также лицензирован для использования в Канаде, Швейцарии и Турции. Гелевый стент XEN45 недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Поскольку это новое устройство, до сих пор неизвестны аспекты его эффективности и безопасности, а также надлежащей хирургической техники для его использования. Это исследование было направлено на сообщение данных наблюдения после операции по имплантации гелевого стента XEN45 у пациентов с различными типами глаукомы.

Методы

Это было ретроспективное последовательное исследование серии случаев. В исследование были включены пациенты, перенесшие операцию по имплантации гелевого стента XEN45 в период с января 2015 года по март 2016 года. В исследование были включены пациенты с рефрактерной глаукомой, резистентной к предшествующему хирургическому лечению. Также были включены пациенты с ПОУГ, псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой с неконтролируемым ВГД и прогрессирующим повреждением поля зрения, несмотря на использование максимально переносимой дозы местных антиглаукомных препаратов. Также были включены пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу глаукомы. Критерии исключения включали первичную закрытоугольную глаукому, увеит в анамнезе и наличие заболевания роговицы. Пациенты, которые не посещали контрольные визиты, также были исключены. Все пациенты были проинформированы о лечении и возможных осложнениях. Перед операцией было получено информированное согласие пациентов. Процедуры исследования были одобрены институциональным наблюдательным советом больницы и соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике (код утверждения: TUTF-BAEK 2016/213).

Перед имплантацией XEN45 выполняли биомикроскопию с помощью щелевой лампы и гониоскопическое исследование. Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (АТ 900, пролив Хааг, Берн, Германия). Детальное обследование глазного дна проводилось с использованием бесконтактной линзы 78 диоптрий после расширения зрачка 1% тропикамидом.

Все хирургические вмешательства проводились в стерильных условиях одним и тем же хирургом (ОК). Орошение ресниц, век и окологлазничных тканей проводили антисептиком 10% повидон-йод. При использовании глазного зеркала на конъюнктиву и свод в течение двух минут промывали 5% раствором повидон-йода; затем завершали промывание конъюнктивы физиологическим раствором. Операцию проводили под перибульбарной анестезией 5 мл прилокаина и 5 мл бупивакаина. После перибульбарной анестезии надназальный квадрант конъюнктивы был отмечен синим хирургическим красителем на 3 мм кзади от лимба. В нижневисочном и верхневисочном квадрантах выполнены четкие роговичные разрезы (основной и боковой порт); для стабилизации передней камеры во время операции использовался высококогезионный вискоэластик. Предварительно нагруженный инжектор 27-го калибра вводили в глаз через основной разрез прозрачной роговицы в нижневисочном квадранте. Игла была направлена ​​в надназальный квадрант (рис. 3). Одна рука использовалась для манипулирования инъектором, а другая рука использовалась для фиксации и вращения глаза. Игла была введена в склеру и проведена вперед в субконъюнктивальное пространство. Операция проводилась под гониоскопическим контролем. Имплантат длиной 6 мм был создан для установки на 2 мм в субконъюнктивальное пространство, на 3 мм в склеру и на 1 мм в переднюю камеру. Таким образом, визуализация кончика иглы, выходящего из склеры, свидетельствовала о формировании оптимального интрасклерального туннеля диаметром 3 мм. Имплантат XEN45 был развернут путем вращения диска на устройстве для введения. Как только было замечено образование пузырей, иглу извлекали. Вискоэластик аспирировали, после чего в переднюю камеру вводили 0,1 мл 1% цефуроксима. Наконец, разрезы прозрачной роговицы увлажняли сбалансированным солевым раствором. Митомицин С не вводили в конъюнктиву ни на одном этапе операции. После операции применяли местное лечение стероидами и антибиотиками. Местный стероид (преднизолон ацетат 1%) наносили шесть или более раз в день для контроля послеоперационного внутриглазного воспаления. Местное лечение стероидами было прекращено после первого месяца после операции. В послеоперационном периоде рекомендовали массаж глаз по одной минуте четыре раза в день. Иглы не выполнялись ни в одном из послеоперационных посещений. Местные антиглаукоматозные препараты добавлялись по мере необходимости в соответствии с послеоперационными уровнями ВГД. Последующие визиты планировались через 1 день, 1 и 2 недели, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.

Комбинированная операция (XEN45 + факоэмульсификация + интраокулярная линза) выполнялась в случаях наличия катаракты в дополнение к глаукоме. В комбинированной хирургии имплантацию XEN45 проводили после факоэмульсификации. После имплантации интраокулярной линзы в капсульный мешок переднюю камеру заполняли высококогезионным вязкоупругим материалом. Затем были проведены те же процедуры, которые были описаны ранее.

Все данные были собраны в компьютерный файл для статистического анализа, а Статистический пакет для социальных наук для Windows 17.0 был использован для выполнения критерия знаковых рангов Уилкоксона. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.