En innovation inom glaukomkirurgi: XEN45 Gel Stentimplantation

Introduktion

Glaukom är en grupp ögonsjukdomar som resulterar i skador på synnerven och permanent synförlust; mer än 60 miljoner människor runt om i världen är drabbade av glaukom. Ökat intraokulärt tryck (IOP) är den viktigaste riskfaktorn för utveckling av synnervsskador och förändringar i synfältet. Därför är den mest effektiva behandlingsmetoden minskningen av IOP, för att förhindra glaukomprogression och synnervatrofi. Trabekulektomi och episklerala vattendränageimplantat är för närvarande de mest använda kirurgiska metoderna för att minska IOP och behandla glaukom. Tyvärr har dessa procedurer potentiellt destruktiva intraoperativa och postoperativa komplikationer, såsom hypotoni, koroidal effusion, blebit och endoftalmit. Därför finns det en trend att utveckla nya kirurgiska ingrepp för att undvika de komplikationer som uppstår vid konventionella kirurgiska ingrepp. Dessa nya kirurgiska metoder, kallade "minimalt invasiv glaukomkirurgi" (MIGS), har vissa fördelar jämfört med konventionella glaukomkirurgiska ingrepp, såsom ab intern applicerbarhet, eliminering av externa ingreppskrav och enkel prestanda tillsammans med kataraktkirurgi. Dessa fördelar gör att MIGS-metoder är säkrare och mindre invasiva än andra kirurgiska metoder.

XEN-gelstenten (Allergan, Dublin, Irland) är ett nyligen utvecklat, permanent, ab internt kollagenimplantat som minskar IOP genom att dränera vattenhaltig vätska från den främre kammaren in i det subkonjunktivala utrymmet. Stenten är ett hydrofilt rör som är 6 mm långt och består av grisgelatin tvärbundet med glutaraldehyd. Det finns tre storlekar av denna stent: 45 μm, 63 μm och 140 μm, alla med olika innerdiametrar. XEN45 gelstenten är CE-märkt i EU och den är indicerad för behandling av refraktär glaukom som har visat sig vara resistent mot tidigare kirurgisk behandling och för patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom som kan inte kontrolleras med den maximalt tolererade medicinska behandlingen. Den är även licensierad för användning i Kanada, Schweiz och Turkiet. XEN45 gelstenten godkändes nyligen av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Eftersom det är en ny enhet finns det fortfarande okända aspekter av dess effektivitet och säkerhet och av den korrekta kirurgiska tekniken för dess användning. Denna studie syftade till att rapportera uppföljningsdata efter XEN45 gelstentimplantationskirurgi hos patienter med olika typer av glaukom.

Metoder

Detta var en retrospektiv, konsekutiv fallseriestudie. Patienter som genomgick en XEN45-gelstentimplantation mellan januari 2015 och mars 2016 inkluderades i studien. Patienter inkluderades vars refraktära glaukom var resistent mot tidigare kirurgisk behandling. Patienter inkluderades också som hade POAG, pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentär glaukom, med okontrollerad IOP och progressiv synfältsskada trots att de använde den maximalt tolererade dosen av topikala antiglaukomatösa läkemedel. Patienter som tidigare genomgått glaukomoperationer inkluderades också. Uteslutningskriterierna inkluderade primär glaukom med sluten vinkel, en historia av uveit och förekomst av hornhinnesjukdom. Patienter som inte deltog i uppföljningsbesök exkluderades också. Alla patienter informerades om behandlingen och de potentiella komplikationerna. Informerat patientsamtycke erhölls preoperativt. Förfarandena för studien godkändes av sjukhusets institutionella granskningsnämnd och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén (godkännandekod: TUTF-BAEK 2016/213).

Före XEN45-implantationen utfördes spaltlampsbiomikroskopi och gonioskopisk undersökning. Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri (AT 900, Haag Strait, Bern, Tyskland). En detaljerad ögonbottenundersökning gjordes med en 78-dioptris icke-kontaktlins efter pupillvidgning med 1 % tropicamid gutt.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under sterila förhållanden av samma kirurg (OK). Sköljning av ögonfransar, ögonlock och periorbikulära vävnader utfördes med antiseptisk 10% povidonjod. Medan ett ögonspekulum användes, spolades 5 % povidonjod på bindhinnan och fornix under två minuter; konjunktival irrigation avslutades sedan med saltlösning. Operationen utfördes under peribulbar anestesi med 5 ml prilokain och 5 ml bupivakain. Efter peribulbar anestesi märktes den superonasala kvadranten av konjunktiva av blått kirurgiskt färgämne 3 mm posteriort om limbus. Tydliga korneala snitt (huvud- och sidoport) skapades i de inferotemporala och superotemporala kvadranterna; en mycket kohesiv viskoelastik användes för att stabilisera den främre kammaren under operationen. En 27-gauge förladdad injektor placerades i ögat genom det huvudsakliga klara hornhinnesnittet vid den inferotemporala kvadranten. Nålen riktades mot den superonasala kvadranten (Figur 3). En hand användes för att manipulera injektorn, och den andra handen användes för att fixera och rotera ögat. Nålen trycktes in i skleran och bars framåt in i det subkonjunktivala utrymmet. Operationen utfördes under gonioskopisk kontroll. Ett 6 mm långt implantat skapades för att placeras 2 mm in i det subkonjunktiva utrymmet, 3 mm in i skleran och 1 mm in i den främre kammaren. Därför indikerade visualisering av spetsen av nålen som kommer ut från skleran att en optimal 3-mm intraskleral tunnel hade bildats. XEN45-implantatet sattes ut genom att vrida en ratt på insättaren. När bläckbildning väl sågs drogs nålen tillbaka. Det viskoelastiska materialet aspirerades och sedan injicerades 0,1 ml 1 % cefuroxim i den främre kammaren. Slutligen hydratiserades de klara hornhinnesnitten med en balanserad saltlösning. Mitomycin C injicerades inte i bindhinnan i något skede av operationen. Topikala steroid- och antibiotikabehandlingar applicerades efter operationen. En topikal steroid (prednisolonacetat 1%) applicerades sex eller fler gånger dagligen för att kontrollera postoperativ intraokulär inflammation. Den topikala steroidbehandlingen avbröts efter den första månaden efter operationen. Okulär massage i en minut fyra gånger dagligen rekommenderades under den postoperativa perioden. Nålning utfördes inte vid något av de postoperativa besöken. Aktuella antiglaukomatösa läkemedel tillsattes vid behov enligt de postoperativa IOP-nivåerna. Uppföljningsbesök planerades för 1 dag, 1 och 2 veckor och 1, 2, 3, 6 och 12 månader.

Kombinerad kirurgi (XEN45 + fakoemulsifiering + intraokulär lins) utfördes i de fall som hade grå starr utöver glaukom. Vid kombinerad kirurgi utfördes XEN45-implantationen efter fakoemulsifieringen. Efter den intraokulära linsimplantationen i kapselsäcken fylldes den främre kammaren med ett mycket kohesivt viskoelastiskt material. Därefter utfördes samma procedurer som beskrivits tidigare.

All data sammanställdes till en datorfil för statistisk analys, och Statistical Package for Social Sciences för Windows 17.0 användes för att utföra Wilcoxon signed ranks test. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.