Inovace v chirurgii glaukomu: Implantace gelového stentu XEN45

Úvod

Glaukom je skupina očních onemocnění, která má za následek poškození zrakového nervu a trvalou ztrátu zraku; více než 60 milionů lidí na celém světě je postiženo glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj poškození zrakového nervu a změn v zorném poli. Nejúčinnější léčebnou modalitou je proto snížení NOT, aby se zabránilo progresi glaukomu a atrofii zrakového nervu. Trabekulektomie a episklerální vodnaté drenážní implantáty jsou v současnosti nejpoužívanějšími chirurgickými metodami pro snížení NOT a léčbu glaukomu. Bohužel tyto postupy mají potenciálně destruktivní intraoperační a pooperační komplikace, jako je hypotonie, choroidální výpotek, blebitida a endoftalmitida. Proto existuje trend vývoje nových chirurgických postupů, aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z konvenčních chirurgických postupů. Tyto nové chirurgické metody, nazývané „minimálně invazivní chirurgie glaukomu“ (MIGS), mají některé výhody oproti konvenčním chirurgickým postupům při glaukomu, jako je ab interno použitelnost, eliminace požadavků na externí intervence a snadnost výkonu vedle operace katarakty. Tyto výhody umožňují, aby byly metody MIGS bezpečnější a méně invazivní než jiné chirurgické metody.

Gelový stent XEN (Allergan, Dublin, Irsko) je nedávno vyvinutý, trvalý, ab interno kolagenový implantát, který snižuje IOP odváděním vodné tekutiny z přední komory do subkonjunktiválního prostoru. Stent je hydrofilní trubice, která je 6 mm dlouhá a skládá se z vepřové želatiny zesíťované glutaraldehydem. Existují tři velikosti tohoto stentu: 45 μm, 63 μm a 140 μm, všechny s různými vnitřními průměry. Gelový stent XEN45 má v Evropské unii označení CE a je indikován k léčbě refrakterního glaukomu, který prokázal odolnost vůči předchozí chirurgické léčbě, a pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem, kteří nelze kontrolovat maximální tolerovanou léčebnou terapií. Je také licencován pro použití v Kanadě, Švýcarsku a Turecku. Gelový stent XEN45 byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Protože se jedná o nové zařízení, stále existují neznámé aspekty jeho účinnosti a bezpečnosti a správné chirurgické techniky pro jeho použití. Tato studie si kladla za cíl uvést údaje o sledování po operaci implantace gelového stentu XEN45 u pacientů s různými typy glaukomu.

Metody

Jednalo se o retrospektivní, po sobě jdoucí případovou studii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci implantace gelového stentu XEN45 mezi lednem 2015 a březnem 2016. Byli zahrnuti pacienti, jejichž refrakterní glaukom byl rezistentní k předchozí chirurgické léčbě. Byli zahrnuti také pacienti, kteří měli POAG, pseudoexfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom, s nekontrolovaným IOP a progresivním poškozením zorného pole navzdory použití maximální tolerované dávky topických antiglaukomatózních léků. Byli zahrnuti i pacienti, kteří měli předchozí operaci glaukomu. Kritéria vyloučení zahrnovala primární glaukom s uzavřeným úhlem, anamnézu uveitidy a přítomnost onemocnění rohovky. Vyloučeni byli i pacienti, kteří nenavštěvovali následné návštěvy. Všichni pacienti byli informováni o léčbě a možných komplikacích. Předoperačně byly získány informované souhlasy pacientů. Postupy studie byly schváleny institucionální revizní radou nemocnice a dodržovaly zásady Helsinské deklarace. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (schvalovací kód: TUTF-BAEK 2016/213).

Před implantací XEN45 byla provedena biomikroskopie se štěrbinovou lampou a gonioskopické vyšetření. Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií (AT 900, Haag Strait, Bern, Německo). Podrobné vyšetření fundu bylo provedeno bezkontaktní čočkou 78 dioptrií po dilataci zornice 1% tropikamidovým střevem.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny za sterilních podmínek stejným chirurgem (OK). Výplach řas, očních víček a periorbikulárních tkání byl proveden antiseptickým 10% povidon jodem. Při použití očního zrcadla byl 5% povidon jod vyplachován na spojivku a fornix po dobu dvou minut; výplach spojivek byl poté doplněn fyziologickým roztokem. Operace byla provedena v peribulbární anestezii s 5 ml prilokainu a 5 ml bupivakainu. Po peribulbární anestezii byl superonazální kvadrant spojivky označen modrým chirurgickým barvivem 3 mm posteriorně od limbu. V inferotemporálních a superotemporálních kvadrantech byly vytvořeny jasné rohovkové řezy (hlavní a boční port); ke stabilizaci přední komory během operace byla použita vysoce soudržná viskoelastika. 27-gauge předem naplněný injektor byl umístěn do oka přes hlavní jasnou rohovkovou incizi v inferotemporálním kvadrantu. Jehla byla nasměrována do superonazálního kvadrantu (obrázek 3). Jedna ruka byla použita k manipulaci s injektorem a druhá ruka byla použita k upevnění a otáčení oka. Jehla byla zatlačena do skléry a přenesena dopředu do subkonjunktiválního prostoru. Operace byla provedena pod gonioskopickou kontrolou. Byl vytvořen implantát o délce 6 mm, který byl umístěn 2 mm do subkonjunktiválního prostoru, 3 mm do skléry a 1 mm do přední komory. Vizualizace špičky jehly vycházející ze skléry tedy ukázala, že byl vytvořen optimální 3 mm intrasklerální tunel. Implantát XEN45 byl zaveden otáčením kolečka na zavaděči. Jakmile byla pozorována tvorba puchýřků, jehla byla vytažena. Viskoelastický materiál byl odsát a poté bylo do přední komory injikováno 0,1 ml 1% cefuroximu. Nakonec byly čisté rohovkové řezy hydratovány vyváženým solným roztokem. Mitomycin C nebyl injikován do spojivky v žádné fázi operace. Po operaci byla aplikována lokální léčba steroidy a antibiotiky. Topický steroid (prednisolon acetát 1 %) byl aplikován šestkrát nebo vícekrát denně ke kontrole pooperačního nitroočního zánětu. Lokální léčba steroidy byla ukončena po prvním měsíci po operaci. V pooperačním období byla doporučena oční masáž po dobu jedné minuty čtyřikrát denně. Vpichování nebylo provedeno při žádné z pooperačních návštěv. Lokální antiglaukomatózní léky byly přidávány podle potřeby podle pooperačních hodnot NOT. Následné návštěvy byly plánovány na 1 den, 1 a 2 týdny a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců.

Kombinovaná operace (XEN45 + fakoemulzifikace + nitrooční čočka) byla provedena u případů, které měly kromě glaukomu i kataraktu. V kombinované chirurgii byla implantace XEN45 provedena po fakoemulzifikaci. Po implantaci nitrooční čočky do kapsulárního vaku byla přední komora vyplněna vysoce soudržným viskoelastickým materiálem. Poté byly provedeny stejné postupy, jaké byly popsány dříve.

Všechna data byla zkompilována do počítačového souboru pro statistickou analýzu a Statistical Package for Social Sciences pro Windows 17.0 byl použit k provedení testu Wilcoxon sign ranks test. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.