En innovasjon innen glaukomkirurgi: XEN45 Gel Stentimplantasjon

Introduksjon

Glaukom er en gruppe øyesykdommer som resulterer i skade på synsnerven og permanent synstap; mer enn 60 millioner mennesker over hele verden er rammet av glaukom. Økt intraokulært trykk (IOP) er den viktigste risikofaktoren for utvikling av optisk nerveskade og endringer i synsfeltet. Derfor er den mest effektive behandlingsmetoden reduksjon av IOP, for å forhindre progresjon av glaukom og synsnerveatrofi. Trabekulektomi og episklerale vandige dreneringsimplantater er for tiden de mest brukte kirurgiske metodene for å redusere IOP og behandle glaukom. Dessverre har disse prosedyrene potensielt destruktive intraoperative og postoperative komplikasjoner, som hypotoni, koroidal effusjon, blebitt og endoftalmitt. Derfor er det en trend med å utvikle nye kirurgiske prosedyrer for å unngå komplikasjoner som oppstår fra konvensjonelle kirurgiske prosedyrer. Disse nye kirurgiske metodene, kalt "minimalt invasiv glaukomkirurgi" (MIGS), har noen fordeler i forhold til konvensjonelle glaukomkirurgiske prosedyrer, slik som ab intern anvendbarhet, eliminering av eksterne intervensjonskrav og enkel ytelse sammen med kataraktkirurgi. Disse fordelene gjør at MIGS-metoder er sikrere og mindre invasive enn andre kirurgiske metoder.

XEN-gelstenten (Allergan, Dublin, Irland) er et nylig utviklet, permanent, ab internt kollagenimplantat som reduserer IOP ved å drenere vandig væske fra det fremre kammeret inn i det subkonjunktivale rommet. Stenten er et hydrofilt rør som er 6 mm langt og består av svinegelatin kryssbundet med glutaraldehyd. Det er tre størrelser av denne stenten: 45 μm, 63 μm og 140 μm, alle med forskjellige indre diametre. XEN45 gelstenten er CE-merket i EU, og den er indisert for behandling av refraktær glaukom som har vist seg å være motstandsdyktig mot tidligere kirurgisk behandling og for pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), pseudoeksfoliativ glaukom eller pigmentær glaukom som kan ikke kontrolleres med maksimal tolerert medisinsk behandling. Den er også lisensiert for bruk i Canada, Sveits og Tyrkia. XEN45 gelstenten ble nylig godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fordi det er en ny enhet, er det fortsatt ukjente aspekter ved dens effektivitet og sikkerhet og av riktig kirurgisk teknikk for bruk. Denne studien hadde som mål å rapportere oppfølgingsdata etter XEN45 gelstentimplantasjonskirurgi hos pasienter med forskjellige typer glaukom.

Metoder

Dette var en retrospektiv, fortløpende case-seriestudie. Pasienter som gjennomgikk en XEN45-gelstentimplantasjonsoperasjon mellom januar 2015 og mars 2016 ble registrert i studien. Pasienter ble inkludert hvis refraktær glaukom var resistent mot tidligere kirurgisk behandling. Pasienter ble også inkludert som hadde POAG, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom, med ukontrollert IOP og progressiv synsfeltskade til tross for bruk av den maksimalt tolererte dosen av topiske antiglaukomatøse medisiner. Pasienter som hadde tidligere glaukomoperasjon ble også inkludert. Eksklusjonskriteriene inkluderte primært glaukom med lukket vinkel, en historie med uveitt og tilstedeværelse av hornhinnesykdom. Pasienter som ikke deltok på oppfølgingsbesøk ble også ekskludert. Alle pasienter ble informert om behandlingen og potensielle komplikasjoner. Informert pasientsamtykke ble innhentet preoperativt. Prosedyrene for studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen på sykehuset og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen (godkjenningskode: TUTF-BAEK 2016/213).

Før XEN45-implantasjonen ble det utført spaltelampebiomikroskopi og gonioskopisk undersøkelse. Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri (AT 900, Haag Strait, Bern, Tyskland). En detaljert fundusundersøkelse ble utført med en 78-dioptri ikke-kontaktlinse etter pupillutvidelse med 1 % tropicamid gutt.

Alle de kirurgiske prosedyrene ble utført under sterile forhold av samme kirurg (OK). Skylling av øyevipper, øyelokk og periorbikulært vev ble utført med antiseptisk 10 % povidonjod. Ved bruk av et øyespekulum ble 5 % povidonjod skylt inn i konjunktiva og fornix i to minutter; konjunktival vanning ble deretter fullført med saltvann. Operasjonen ble utført under peribulbar anestesi med 5 ml prilokain og 5 ml bupivakain. Etter peribulbar anestesi ble den superonasale kvadranten av konjunktiva markert med blått kirurgisk fargestoff 3 mm posteriort for limbus. Tydelige hornhinnesnitt (hoved- og sideport) ble laget i de inferotemporale og superotemporale kvadrantene; en svært kohesiv viskoelastikk ble brukt for å stabilisere det fremre kammeret under operasjonen. En 27-gauge forhåndslastet injektor ble plassert inn i øyet gjennom det klare hovedinnsnittet i hornhinnen i den inferotemporale kvadranten. Nålen ble rettet mot den superonasale kvadranten (figur 3). Den ene hånden ble brukt til å manipulere injektoren, og den andre hånden ble brukt til å fikse og rotere øyet. Nålen ble skjøvet inn i sclera og båret frem i subkonjunktivalrommet. Operasjonen ble utført under gonioskopisk kontroll. Et 6 mm langt implantat ble laget for å plasseres 2 mm inn i det subkonjunktivale rommet, 3 mm inn i scleraen og 1 mm inn i det fremre kammeret. Derfor indikerte visualisering av spissen av nålen som gikk ut av scleraen at en optimal 3 mm intraskleral tunnel var blitt dannet. XEN45-implantatet ble utplassert ved å rotere en skive på innstikkeren. Så snart blebdannelse ble sett, ble nålen trukket tilbake. Det viskoelastiske materialet ble aspirert, og deretter ble 0,1 ml 1 % cefuroksim injisert i det fremre kammeret. Til slutt ble de klare hornhinnesnittene hydrert med en balansert saltløsning. Mitomycin C ble ikke injisert i konjunktiva på noe stadium av operasjonen. Aktuelle steroid- og antibiotikabehandlinger ble brukt etter operasjonen. Et topisk steroid (prednisolonacetat 1%) ble påført seks eller flere ganger daglig for å kontrollere postoperativ intraokulær betennelse. Den aktuelle steroidbehandlingen ble stoppet etter den første måneden etter operasjonen. Okulær massasje i ett minutt fire ganger daglig ble anbefalt i den postoperative perioden. Nåling ble ikke utført ved noen av de postoperative besøkene. Aktuelle antiglaukomatøse medisiner ble tilsatt etter behov i henhold til postoperative IOP-nivåer. Det var planlagt oppfølgingsbesøk i 1 dag, 1 og 2 uker og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.

Kombinert kirurgi (XEN45 + fakoemulsifisering + intraokulær linse) ble utført i de tilfellene som hadde grå stær i tillegg til glaukom. Ved kombinert kirurgi ble XEN45-implantasjonen utført etter fakoemulsifiseringen. Etter den intraokulære linseimplantasjonen i kapselsekken ble det fremre kammeret fylt med et svært kohesivt viskoelastisk materiale. Deretter ble de samme prosedyrene som ble beskrevet tidligere utført.

Alle dataene ble samlet inn i en datafil for statistisk analyse, og Statistical Package for Social Sciences for Windows 17.0 ble brukt til å utføre Wilcoxon signed ranks test. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.