Een innovatie in DrDeramus-chirurgie: XEN45 Gel-stentimplantatie

Invoering

Glaucoom is een groep oogziekten die leidt tot schade aan de oogzenuw en permanent gezichtsverlies; meer dan 60 miljoen mensen over de hele wereld worden getroffen door glaucoom. Verhoogde intraoculaire druk (IOP) is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van oogzenuwbeschadiging en veranderingen in het gezichtsveld. Daarom is de meest effectieve behandelingsmodaliteit de reductie van IOP, om progressie van glaucoom en atrofie van de oogzenuw te voorkomen. Trabeculectomie en episclerale waterige drainage-implantaten zijn momenteel de meest gebruikte chirurgische methoden voor het verminderen van IOD en het behandelen van glaucoom. Helaas hebben deze procedures potentieel destructieve intraoperatieve en postoperatieve complicaties, zoals hypotonie, choroïdale effusie, blebitis en endoftalmitis. Daarom is er een trend om nieuwe chirurgische procedures te ontwikkelen om de complicaties die voortkomen uit conventionele chirurgische procedures te vermijden. Deze nieuwe chirurgische methoden, "minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie" (MIGS) genoemd, hebben enkele voordelen ten opzichte van de conventionele chirurgische procedures voor DrDeramus, zoals ab interno toepasbaarheid, de eliminatie van externe interventie-eisen en het gemak van uitvoering naast cataractchirurgie. Door deze voordelen zijn MIGS-methoden veiliger en minder ingrijpend dan andere chirurgische methoden.

De XEN-gelstent (Allergan, Dublin, Ierland) is een recent ontwikkeld, permanent, ab interno-collageenimplantaat dat IOD vermindert door waterige vloeistof uit de voorste oogkamer af te voeren naar de subconjunctivale ruimte. De stent is een hydrofiele buis van 6 mm lang en samengesteld uit varkensgelatine verknoopt met glutaaraldehyde. Er zijn drie maten van deze stent: 45 μm, 63 μm en 140 μm, allemaal met verschillende binnendiameters. De XEN45-gelstent is CE-gemarkeerd in de Europese Unie en is geïndiceerd voor de behandeling van refractair glaucoom dat resistent is gebleken tegen eerdere chirurgische behandelingen en voor patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom dat kan niet onder controle worden gehouden met de maximaal getolereerde medische therapie. Het is ook gelicentieerd voor gebruik in Canada, Zwitserland en Turkije. De XEN45-gelstent is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Omdat het een nieuw apparaat is, zijn er nog onbekende aspecten van de werkzaamheid en veiligheid en van de juiste chirurgische techniek voor het gebruik ervan. Deze studie had tot doel de follow-upgegevens te rapporteren na XEN45-gelstentimplantatiechirurgie bij patiënten met verschillende soorten glaucoom.

methoden

Dit was een retrospectieve, opeenvolgende case-serie studie. Patiënten die tussen januari 2015 en maart 2016 een XEN45 gel-stentimplantatie-operatie hadden ondergaan, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden geïncludeerd bij wie refractair glaucoom resistent was tegen eerdere chirurgische behandeling. Er werden ook patiënten geïncludeerd die POAG, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom hadden, met ongecontroleerde IOD en progressieve gezichtsveldbeschadiging ondanks het gebruik van de maximaal getolereerde dosis van lokale antiglaucoommedicatie. Patiënten die eerder een glaucoomoperatie hadden ondergaan, werden ook opgenomen. De uitsluitingscriteria omvatten primair geslotenkamerhoekglaucoom, een voorgeschiedenis van uveïtis en de aanwezigheid van hoornvliesaandoening. Patiënten die geen vervolgbezoeken bijwoonden, werden ook uitgesloten. Alle patiënten werden geïnformeerd over de behandeling en de mogelijke complicaties. Geïnformeerde toestemming van de patiënt werd preoperatief verkregen. De procedures van de studie werden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het ziekenhuis en voldeden aan de principes van de Verklaring van Helsinki. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (goedkeuringscode: TUTF-BAEK 2016/213).

Voorafgaand aan de implantatie van de XEN45 werden spleetlampbiomicroscopie en gonioscopisch onderzoek uitgevoerd. De intraoculaire druk werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie (AT 900, Haag Strait, Bern, Duitsland). Een gedetailleerd fundusonderzoek werd uitgevoerd met een contactloze lens van 78 dioptrie na pupilverwijding met 1% tropicamide gutt.

Alle chirurgische ingrepen werden onder steriele omstandigheden uitgevoerd door dezelfde chirurg (OK). Irrigatie van de wimpers, oogleden en periorbiculaire weefsels werd uitgevoerd met antiseptisch 10% povidonjood. Tijdens het gebruik van een oogspeculum werd gedurende twee minuten 5% povidonjood op de conjunctiva en fornix gespoeld; conjunctivale irrigatie werd vervolgens voltooid met zoutoplossing. De operatie werd uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie met 5 ml prilocaïne en 5 ml bupivacaïne. Na peribulbaire anesthesie werd het superonasale kwadrant van de conjunctiva gemarkeerd door blauwe chirurgische kleurstof 3 mm achter de limbus. Er werden duidelijke incisies in het hoornvlies (hoofd- en zijpoort) gemaakt in de inferotemporale en superotemporale kwadranten; een sterk cohesief visco-elastisch materiaal werd gebruikt om de voorste kamer tijdens de operatie te stabiliseren. Een voorgeladen injector van 27 gauge werd in het oog geplaatst door de belangrijkste heldere corneale incisie in het inferotemporale kwadrant. De naald was gericht op het superonasale kwadrant (figuur 3). De ene hand werd gebruikt om de injector te manipuleren en de andere hand werd gebruikt om het oog te fixeren en te draaien. De naald werd in de sclera geduwd en naar voren gedragen in de subconjunctivale ruimte. De operatie werd uitgevoerd onder gonioscopiecontrole. Er werd een 6 mm lang implantaat gemaakt dat 2 mm in de subconjunctivale ruimte, 3 mm in de sclera en 1 mm in de voorste oogkamer werd geplaatst. Daarom gaf visualisatie van de punt van de naald die uit de sclera kwam aan dat er een optimale intrasclerale tunnel van 3 mm was gevormd. Het XEN45-implantaat werd ontplooid door aan een knop op de inserter te draaien. Zodra de vorming van blaasjes werd gezien, werd de naald teruggetrokken. Het visco-elastische materiaal werd afgezogen en vervolgens werd 0,1 ml 1% cefuroxim geïnjecteerd in de voorste oogkamer. Ten slotte werden de heldere hoornvliesincisies gehydrateerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing. Mitomycine C werd in geen enkel stadium van de operatie in de conjunctiva geïnjecteerd. Na de operatie werden topicale behandelingen met steroïden en antibiotica toegepast. Een topisch steroïde (prednisolonacetaat 1%) werd zes of meer keer per dag aangebracht om postoperatieve intraoculaire ontsteking onder controle te houden. De topische corticosteroïdenbehandeling werd na de eerste maand postoperatief stopgezet. Oogmassage gedurende een minuut viermaal daags werd aanbevolen tijdens de postoperatieve periode. Bij geen van de postoperatieve bezoeken werd naaldbehandeling uitgevoerd. Actuele antiglaucoommedicatie werd naar behoefte toegevoegd volgens de postoperatieve IOP-niveaus. Vervolgbezoeken waren gepland voor 1 dag, 1 en 2 weken en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.

Gecombineerde chirurgie (XEN45 + phacoemulsificatie + intraoculaire lens) werd uitgevoerd in de gevallen die naast glaucoom staar hadden. Bij gecombineerde chirurgie werd de XEN45-implantatie uitgevoerd na de phaco-emulsificatie. Na implantatie van de intraoculaire lens in de kapselzak werd de voorste kamer gevuld met een zeer cohesief visco-elastisch materiaal. Vervolgens werden dezelfde procedures uitgevoerd als eerder beschreven.

Alle gegevens werden verzameld in een computerbestand voor statistische analyse, en Statistical Package for Social Sciences voor Windows 17.0 werd gebruikt om de door Wilcoxon ondertekende rangentest uit te voeren. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.