Un'innovazione nella chirurgia del glaucoma: impianto di stent in gel XEN45

introduzione

Il glaucoma è un gruppo di malattie degli occhi che provoca danni al nervo ottico e perdita permanente della vista; più di 60 milioni di persone in tutto il mondo sono affette da glaucoma. L'aumento della pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo di danni al nervo ottico e cambiamenti nel campo visivo. Pertanto, la modalità di trattamento più efficace è la riduzione della IOP, al fine di prevenire la progressione del glaucoma e l'atrofia del nervo ottico. La trabeculectomia e gli impianti di drenaggio acquoso episclerale sono attualmente i metodi chirurgici più utilizzati per ridurre la pressione intraoculare e trattare il glaucoma. Sfortunatamente, queste procedure hanno complicanze intraoperatorie e postoperatorie potenzialmente distruttive, come ipotonia, versamento coroidale, blebite ed endoftalmite. Pertanto, vi è una tendenza allo sviluppo di nuove procedure chirurgiche per evitare le complicazioni derivanti dalle procedure chirurgiche convenzionali. Questi nuovi metodi chirurgici, chiamati "chirurgia del glaucoma minimamente invasiva" (MIGS), presentano alcuni vantaggi rispetto alle procedure chirurgiche convenzionali del glaucoma, come l'applicabilità ab interno, l'eliminazione dei requisiti di intervento esterno e la facilità di esecuzione insieme alla chirurgia della cataratta. Questi vantaggi consentono ai metodi MIGS di essere più sicuri e meno invasivi rispetto ad altri metodi chirurgici.

Lo stent in gel XEN (Allergan, Dublino, Irlanda) è un impianto di collagene ab interno permanente di recente sviluppo che riduce la pressione intraoculare drenando il fluido acquoso dalla camera anteriore nello spazio sottocongiuntivale. Lo stent è un tubo idrofilo lungo 6 mm e composto da gelatina suina reticolata con glutaraldeide. Esistono tre dimensioni di questo stent: 45 μm, 63 μm e 140 μm, tutte con diversi diametri interni. Lo stent in gel XEN45 è marcato CE nell'Unione Europea ed è indicato per il trattamento del glaucoma refrattario che si è dimostrato resistente a precedenti trattamenti chirurgici e per i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario che non può essere controllato con la massima terapia medica tollerata. È inoltre concesso in licenza per l'uso in Canada, Svizzera e Turchia. Lo stent in gel XEN45 è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Poiché si tratta di un nuovo dispositivo, ci sono ancora aspetti sconosciuti della sua efficacia e sicurezza e della corretta tecnica chirurgica per il suo utilizzo. Questo studio mirava a riportare i dati di follow-up dopo l'intervento chirurgico di impianto di stent in gel XEN45 in pazienti con diversi tipi di glaucoma.

Metodi

Questo è stato uno studio di serie di casi retrospettivo e consecutivo. Sono stati arruolati nello studio pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto di stent in gel XEN45 tra gennaio 2015 e marzo 2016. Sono stati inclusi pazienti il ​​cui glaucoma refrattario era resistente al precedente trattamento chirurgico. Sono stati inclusi anche pazienti con POAG, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario, con IOP incontrollata e danno progressivo del campo visivo nonostante l'utilizzo della dose massima tollerata di farmaci antiglaucoma topici. Sono stati inclusi anche i pazienti che avevano subito un precedente intervento chirurgico al glaucoma. I criteri di esclusione includevano il glaucoma primario ad angolo chiuso, una storia di uveite e la presenza di malattia corneale. Sono stati esclusi anche i pazienti che non hanno partecipato alle visite di follow-up. Tutti i pazienti sono stati informati del trattamento e delle potenziali complicanze. I consensi informati dei pazienti sono stati ottenuti prima dell'intervento. Le procedure dello studio sono state approvate dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale e hanno aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale (codice di approvazione: TUTF-BAEK 2016/213).

Prima dell'impianto di XEN45, sono stati eseguiti biomicroscopia con lampada a fessura ed esame gonioscopico. La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (AT 900, Stretto di Haag, Berna, Germania). È stato eseguito un esame dettagliato del fondo oculare utilizzando una lente senza contatto da 78 diottrie dopo la dilatazione della pupilla con l'1% di tropicamide gutt.

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in condizioni sterili dallo stesso chirurgo (OK). L'irrigazione delle ciglia, delle palpebre e dei tessuti periorbicolari è stata eseguita con antisettico iodio povidone al 10%. Durante l'utilizzo di uno speculum oculare, lo iodio povidone al 5% è stato lavato sulla congiuntiva e sul fornice per due minuti; l'irrigazione congiuntivale è stata quindi completata con soluzione fisiologica. L'intervento è stato eseguito in anestesia peribulbare con 5 ml di prilocaina e 5 ml di bupivacaina. Dopo l'anestesia peribulbare, il quadrante superonasale della congiuntiva è stato contrassegnato da colorante chirurgico blu 3 mm posteriormente al limbus. Sono state create chiare incisioni corneali (principale e side-port) nei quadranti inferotemporali e superotemporali; un viscoelastico altamente coesivo è stato utilizzato per stabilizzare la camera anteriore durante l'intervento chirurgico. Un iniettore precaricato calibro 27 è stato inserito nell'occhio attraverso l'incisione corneale chiara principale nel quadrante inferotemporale. L'ago è stato diretto verso il quadrante superonasale (Figura 3). Una mano è stata utilizzata per manipolare l'iniettore e l'altra per fissare e ruotare l'occhio. L'ago è stato spinto nella sclera e portato avanti nello spazio subcongiuntivale. L'intervento è stato eseguito sotto controllo gonioscopico. È stato creato un impianto lungo 6 mm da posizionare 2 mm nello spazio subcongiuntivale, 3 mm nella sclera e 1 mm nella camera anteriore. Pertanto, la visualizzazione della punta dell'ago che fuoriesce dalla sclera indicava che si era formato un tunnel intrasclerale ottimale di 3 mm. L'impianto XEN45 è stato distribuito ruotando un quadrante sull'inseritore. Una volta osservata la formazione di bolle, l'ago è stato ritirato. Il materiale viscoelastico è stato aspirato e quindi 0,1 ml di cefuroxima all'1% sono stati iniettati nella camera anteriore. Infine, le chiare incisioni corneali sono state idratate con una soluzione salina bilanciata. La mitomicina C non è stata iniettata nella congiuntiva in nessuna fase dell'intervento. Dopo l'intervento sono stati applicati trattamenti topici con steroidi e antibiotici. Uno steroide topico (prednisolone acetato 1%) è stato applicato sei o più volte al giorno per controllare l'infiammazione intraoculare postoperatoria. Il trattamento con steroidi topici è stato interrotto dopo il primo mese postoperatorio. Durante il periodo postoperatorio è stato raccomandato il massaggio oculare per un minuto quattro volte al giorno. La puntura non è stata eseguita in nessuna delle visite postoperatorie. I farmaci antiglaucomatosi topici sono stati aggiunti secondo necessità in base ai livelli di IOP postoperatoria. Le visite di follow-up sono state pianificate per 1 giorno, 1 e 2 settimane e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi.

La chirurgia combinata (XEN45 + facoemulsificazione + lente intraoculare) è stata eseguita nei casi che presentavano cataratta oltre al glaucoma. Nella chirurgia combinata, l'impianto di XEN45 è stato eseguito dopo la facoemulsificazione. Dopo l'impianto della lente intraoculare nel sacco capsulare, la camera anteriore è stata riempita con un materiale viscoelastico altamente coesivo. Quindi, sono state eseguite le stesse procedure descritte in precedenza.

Tutti i dati sono stati compilati in un file di computer per l'analisi statistica e il pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows 17.0 è stato utilizzato per eseguire il test dei ranghi firmati Wilcoxon. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.