- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159481
Optymizm zarządzania jaskrą dla Afroamerykanów żyjących z jaskrą (GOAL)
Zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących jaskry wśród Afroamerykanów
Afroamerykanie (AA) są bardziej narażeni na rozwój i ślepotę z powodu jaskry niż osoby rasy kaukaskiej. Chociaż leki na jaskrę mogą pomóc opóźnić postęp choroby i możliwą ślepotę, udokumentowano problemy ze słabym przestrzeganiem zaleceń dla obu grup rasowych, z większą częstością wśród AA. Spośród bardzo niewielu interwencji ukierunkowanych na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry, które zbadano do tej pory, utrzymuje się kilka ograniczeń metodologicznych. Na przykład kilka zostało poddanych rygorystycznym projektom randomizowanych badań klinicznych (RCT), sama interwencja została zaprojektowana i zbadana głównie wśród osób rasy kaukaskiej, co ogranicza możliwość uogólnienia, wpływ na przestrzeganie zaleceń był krótkotrwały, większość oceniano na małych próbach i/lub interwencja skupiała się wyłącznie na zapewnieniu pacjentom edukacji w zakresie chorób oczu i leczenia. W tym ważnym, ale niedostatecznie zbadanym obszarze potrzebne są odpowiednie kulturowo podejścia oparte na promocji zdrowia, które są 1) skierowane do populacji wysokiego ryzyka, 2) oparte na teorii, 3) odpowiednie dla przekonań, języka i wartości populacji o niedostatecznym stopniu opieki, a także wyzwań związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich dotyczących leczenia jaskry, 4) mające na celu promowanie przygotowania i gotowości do podejmowania zachowań prozdrowotnych oraz 5) szkolenie pacjentów w zakresie umiejętności korzystania z nich w celu skuteczniejszego rozwiązywania bieżących problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Badacze opublikowali artykuł w Journal of Glaucoma badający determinanty związane z obiektywnym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia dozującego (DA). Wyniki ujawniły gorsze wskaźniki przestrzegania zaleceń wśród pacjentów AA z jaskrą w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej z jaskrą. Dowody na różnice rasowe w przestrzeganiu zaleceń są również coraz częściej dokumentowane w literaturze dotyczącej jaskry. W kolejnym badaniu z grupami fokusowymi AA z jaskrą, które zostało opublikowane w Optometry and Vision Sciences, celem było zidentyfikowanie konkretnych barier i ułatwień związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich dotyczących jaskry w tej grupie wysokiego ryzyka. Pojawiło się kilka kluczowych tematów, takich jak pacjent, usługodawca i czynniki społeczno-ekonomiczne, a także bariery w poglądach na zdrowie, postrzegane szkody wynikające z leczenia, koszty, unikowe style radzenia sobie, zapominanie oraz podawanie/planowanie kropli do oczu. Badacze wykorzystali te wyniki wraz z wytycznymi konsumenckiej rady doradczej składającej się z pacjentów AA z jaskrą w celu opracowania i pilotażowego przetestowania wynikającej z tego kulturowo istotnej interwencji opartej na promocji zdrowia. Dane pilotażowe wykazały wykonalność i korzystną wstępną skuteczność interwencji w celu znacznej poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w celu dalszego kontynuowania w badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena skuteczności kulturowo istotnej interwencji opartej na promocji zdrowia w celu zwiększenia wskaźników przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia jaskry wśród pacjentów AA z jaskrą w porównaniu ze zwykłą opieką.
Cel 2: Długoterminowe zbadanie powiązań między czynnikami medycznymi, demograficznymi, kulturowymi, społeczno-ekonomicznymi i ocznymi a obiektywnymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń lekarskich wśród AA z jaskrą w grupie objętej wyłącznie zwykłą opieką. W tym celu zbadamy, jakie czynniki są związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia jaskry, zgodnie z obiektywnymi pomiarami przestrzegania zaleceń, podczas zwykłej opieki. Informacje te ułatwią generowanie i testowanie hipotez na potrzeby przyszłych badań.
Cel 3: Przekrojowe zbadanie powiązań między czynnikami medycznymi, demograficznymi, kulturowymi, społeczno-ekonomicznymi i ocznymi a obiektywnymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń lekarskich wśród AA z jaskrą w ramieniu leczenia (osób otrzymujących interwencję terapeutyczną). W tym celu zbadane zostaną czynniki związane z pacjentem, które w mniejszym lub większym stopniu wiążą się ze skutecznością interwencji określoną przez obiektywne przestrzeganie zaleceń. Informacje te są przydatne do zrozumienia, którzy pacjenci mogą ostatecznie najlepiej reagować na interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 21 lat
- AA
- mieć jedno z następujących rozpoznań: jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, podejrzenie jaskry lub nadciśnienie oczne (OHTN) w jednym lub obu oczach
- stosujących lub przepisanych miejscowo analogów prostaglandyn
- nie przechodzić w przeszłości laserowej lub chirurgicznej terapii jaskry w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- mieć dwa niezawodne pola widzenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Mówiący po angielsku
- zorientowany poznawczo, jak zdefiniowano na podstawie wyniku Six-Item Screener (SIS) > 4 z 6
- mieć dostęp do telefonu,
- zgadza się na losowe przypisanie do dowolnej części badania
- zgadza się na powrót na wszystkie wizyty kontrolne
- stwierdzono, że pacjent przestrzega zaleceń w 80% lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- poznawczo niezdolny do zrozumienia badania
- nie wkrapla własnych kropli do oczu
- niezdolny do korzystania z elektronicznej butelki/zakrętki MEMS po krótkiej sesji treningowej
- znane przeciwwskazania do Travoprostu
- ma znaczny ubytek słuchu utrudniający porozumiewanie się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka + interwencja promocji zdrowia
Zwykła opieka nad jaskrą wraz z krótką interwencją promocji zdrowia opartą na telezdrowiu
|
Sesje telefoniczne trwające około 5-6 tygodni w celu zwiększenia uprawnień i umiejętności zarządzania przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
Tylko zwykłe leczenie jaskry, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzegania dawki leku za pomocą elektronicznego urządzenia dozującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie uzyskana za pomocą elektronicznego urządzenia dozującego, które śledzi zachowanie leku (np. próby dozowania kropli do oczu).
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość postępowania w jaskrze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Jest to 11-punktowa samoopisowa miara satysfakcji pacjenta z leczenia jaskry (Glaustat), która zostanie wykorzystana do zrozumienia wiedzy pacjentów na temat jaskry i jej leczenia.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
|
Objawy jaskry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Badacze użyją Skali Objawy Jaskry do oceny objawów wzrokowych i niewidocznych, które rozwinęły się na podstawie zmodyfikowanej wersji listy kontrolnej stosowanej w badaniu dotyczącym leczenia nadciśnienia ocznego.
Składa się z 10 pozycji, które pytają respondentów, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni doświadczyli pewnych objawów (np. suchości) iw jakim stopniu przeszkadzały im te objawy.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
|
Przekonania zdrowotne a postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
18-punktowy Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) zostanie wykorzystany do oceny obaw pacjentów dotyczących obecnych/potencjalnych przyszłych skutków ubocznych ich leków oraz ich przekonań dotyczących konieczności ich przyjmowania.
Wyniki są sumowane w ramach każdej skali, aby utworzyć ogólny wynik skali (zakres: 8-40 dla „skali potrzeb” i 10-50 dla „skali obaw”.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
|
Umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Poprawiony Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych to 25-itemowy, samoopisowy miernik motywacji do rozwiązywania problemów i umiejętności rozwiązywania problemów.
SPSI-R opiera się na pięciowymiarowym modelu zdolności rozwiązywania problemów, który obejmuje dwa teoretycznie zdefiniowane komponenty, z których oba będą mierzone: orientacja na problem i umiejętności rozwiązywania problemów.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Badacze wykorzystają dziewięć elementów skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), aby ocenić symptomatologię depresji.
Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie każdej pozycji PHQ-9 z wyższymi wynikami wskazującymi na obecność większej symptomatologii depresyjnej.
Kryterium, konstrukcja i trafność zewnętrzna PHQ-9 zostały dobrze ustalone przy użyciu dużych próbek medycznych.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Badacze ocenią wpływ kilku czynników socjodemograficznych na wyniki (np. płeć, dochód).
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
|
Czynniki medyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Badacze scharakteryzują również zmienne oczne i inne czynniki związane ze zdrowiem (np. ciśnienie wewnątrzgałkowe, stopień utraty pola widzenia, inne schorzenia.
|
Wartość bazowa, 3, 7 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9070592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka + interwencja promocji zdrowia
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończonyPowikłania ciąży | Sepsa noworodkowa | GBS | Infekcja pochwyAustria
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone