- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159481
Otimismo no manejo do glaucoma para afro-americanos que vivem com glaucoma (GOAL)
Melhorando a adesão à medicação para glaucoma entre os afro-americanos
Os afro-americanos (AA) correm maior risco de desenvolver e ficar cegos devido ao glaucoma do que os caucasianos. Enquanto os medicamentos para glaucoma podem ajudar a retardar a progressão da doença e possível cegueira, problemas com baixa adesão foram documentados para ambos os grupos raciais, com maior prevalência entre os AA. Das poucas intervenções direcionadas à adesão medicamentosa para o glaucoma estudadas até o momento, várias limitações metodológicas persistem. Por exemplo, poucos foram submetidos a designs rigorosos de ensaios clínicos randomizados (RCT), a intervenção em si foi projetada e estudada predominantemente entre caucasianos e, portanto, limitando a generalização, os efeitos na adesão foram de curto prazo, a maioria foi avaliada em amostras pequenas , e/ou o foco da intervenção era apenas fornecer educação ao paciente sobre doenças oculares e tratamento. Necessário nesta área importante, mas pouco estudada, são abordagens baseadas na promoção da saúde culturalmente relevantes que são 1) direcionadas para populações de alto risco, 2) orientadas teoricamente, 3) relevantes para as crenças, linguagem e valores de populações carentes, bem como desafios relacionados à adesão à medicação para glaucoma, 4) projetados para promover a preparação e prontidão para se envolver em comportamentos saudáveis e 5) treinar os pacientes em habilidades para usar a fim de resolver de forma mais eficaz os obstáculos contínuos relacionados à adesão.
Os pesquisadores publicaram um artigo no Journal of Glaucoma investigando os determinantes relacionados à adesão objetiva à medicação medida por um auxílio eletrônico de dosagem (DA). Os resultados revelaram taxas mais baixas de adesão entre os pacientes AA com glaucoma em comparação com os pacientes caucasianos com glaucoma. Evidências de diferenças raciais na adesão também têm sido cada vez mais documentadas na literatura sobre glaucoma. Em um estudo de acompanhamento com grupos focais de AA's com glaucoma que foi publicado na Optometry and Vision Sciences, o objetivo foi identificar as barreiras e facilitadores específicos relacionados à adesão à medicação para glaucoma entre esse grupo de alto risco. Vários temas-chave surgiram, como paciente, provedor e fatores socioeconômicos, juntamente com barreiras em termos de saúde, dano percebido do tratamento, custos, estilos de enfrentamento evitativos, esquecimento e na administração/agendamento de colírios. Os pesquisadores usaram esses resultados junto com a orientação de um conselho consultivo do consumidor composto por pacientes com AA com glaucoma, a fim de desenvolver e testar a intervenção baseada na promoção da saúde culturalmente relevante resultante. Os dados piloto demonstraram viabilidade e eficácia preliminar favorável para a intervenção para melhorar significativamente a adesão à medicação para prosseguir em um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na promoção da saúde culturalmente relevante para aumentar as taxas de adesão à medicação para glaucoma entre pacientes com AA com glaucoma em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo 2: Examinar longitudinalmente as associações entre fatores médicos, demográficos, culturais, socioeconômicos e oculares e as taxas objetivas de adesão à medicação entre os AA com glaucoma no grupo apenas de cuidados habituais. Este objetivo irá explorar quais fatores estão associados à adesão à medicação para glaucoma, conforme definido por medidas objetivas de adesão, durante os cuidados habituais. Esta informação facilitará a geração de hipóteses e testes para estudos futuros.
Objetivo 3: Examinar longitudinalmente as associações entre fatores médicos, demográficos, culturais, socioeconômicos e oculares e as taxas objetivas de adesão à medicação entre os AA com glaucoma no grupo de tratamento (aqueles que receberam a intervenção de tratamento). Este objetivo irá explorar quais fatores relacionados ao paciente são mais ou menos prováveis de se relacionar com a eficácia da intervenção, conforme definido pela adesão objetiva. Esta informação é útil para entender quais pacientes podem responder melhor à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 21 anos
- AA
- tem um dos seguintes diagnósticos: glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado, suspeita de glaucoma ou hipertensão ocular (OHTN) em um ou ambos os olhos
- usando ou prescrito um análogo tópico de prostaglandina
- não ter sido submetido a laser ou terapia cirúrgica para glaucoma dentro de 3 meses antes do estudo
- ter dois campos visuais confiáveis nos últimos 2 anos
- fala inglês
- orientado cognitivamente conforme definido pela pontuação do Six-Item Screener (SIS) de > 4 de 6
- ter acesso a um telefone,
- concorda com a atribuição aleatória a qualquer braço do estudo
- concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento
- paciente foi determinado como 80% ou menos aderente.
Critério de exclusão:
- cognitivamente incapaz de entender o estudo
- não instila seu próprio colírio
- incapaz de usar a garrafa/tampa MEMS eletrônica após uma breve sessão de prática
- contra-indicações conhecidas para Travoprost
- tem uma deficiência auditiva grave que impede a comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados Habituais + Intervenção de Promoção da Saúde
Tratamento habitual do glaucoma, juntamente com uma breve intervenção de promoção da saúde culturalmente informada baseada em telessaúde
|
Sessões por telefone por aproximadamente 5-6 semanas para aumentar o empoderamento e as habilidades para gerenciar a adesão à medicação.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
Tratamento habitual do glaucoma apenas, sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa de adesão à medicação por meio de um auxílio eletrônico de dosagem
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
A avaliação da adesão à medicação será obtida por meio de um auxílio eletrônico de dosagem que rastreia o comportamento da medicação (por exemplo, tentativas de dispensar colírios).
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento do tratamento do glaucoma
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Esta é uma medida de autorrelato de 11 itens da satisfação do paciente com o tratamento do glaucoma (Glaustat) que será usada para entender o conhecimento dos pacientes sobre o glaucoma e seu tratamento.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Sintomas de glaucoma
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Os investigadores usarão a Escala de Sintomas do Glaucoma para avaliar os sintomas visuais e não visuais que se desenvolveram a partir de uma versão modificada de uma lista de verificação usada no Ocular Hypertension Treatment Study.
Possui 10 itens que perguntam aos respondentes se eles experimentaram certos sintomas (por exemplo, secura) nas últimas 4 semanas e até que ponto eles foram incomodados por esses sintomas.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Crenças de saúde e percepção da doença
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) de 18 itens será usado para avaliar as preocupações dos pacientes sobre os efeitos adversos atuais/potenciais futuros de seus medicamentos e suas crenças sobre a necessidade de seus medicamentos.
As pontuações são somadas dentro de cada escala para criar uma pontuação de escala geral (intervalo: 8-40 para uma 'escala de necessidade' e 10-50 para uma 'escala de preocupações'.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Habilidades de resolução de problemas sociais
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
O Inventário de Resolução de Problemas Sociais-Revisado é uma medida de auto-relato de 25 itens de motivação para resolver problemas e habilidades de resolução de problemas.
O SPSI-R é baseado em um modelo de cinco dimensões de capacidade de resolução de problemas que inclui dois componentes definidos teoricamente, os quais serão medidos: orientação para problemas e habilidades de resolução de problemas.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Sintomatologia depressiva
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Os investigadores usarão os nove itens da escala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para avaliar a sintomatologia depressiva.
O escore total é calculado pela soma de cada um dos itens do PHQ-9 com os escores mais altos indicando a presença de maior sintomatologia depressiva.
O critério, construto e validade externa do PHQ-9 foram bem estabelecidos usando grandes amostras médicas.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Os investigadores avaliarão a influência de vários fatores sociodemográficos nos resultados (por exemplo, gênero, renda).
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Fatores médicos
Prazo: Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Os investigadores também caracterizarão as variáveis oculares e outros fatores relacionados à saúde (por exemplo, pressão intraocular, grau de perda de campo, outras condições médicas.
|
Linha de base, 3, 7 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9070592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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