对患有青光眼的非洲裔美国人的青光眼管理乐观 (GOAL)
提高非裔美国人的青光眼药物依从性
与高加索人相比，非裔美国人 (AA) 患青光眼和失明的风险更高。 虽然青光眼药物可以帮助延缓疾病进展和可能的失明，但两个种族群体都记录了依从性差的问题，其中 AA 的患病率更高。 在迄今为止研究的极少数针对青光眼药物依从性的干预措施中，存在一些方法学上的局限性。 例如，很少有人经过严格的随机临床试验 (RCT) 设计，干预本身主要在白种人中设计和研究，因此限制了普遍性，对依从性的影响是短期的，大多数都是在小样本量中进行评估，和/或干预的重点仅在于提供有关眼病和管理的患者教育。 这个重要但研究不足的领域需要文化相关的、基于健康促进的方法，这些方法 1) 针对高风险人群，2) 理论驱动，3) 与服务不足人群的信仰、语言和价值观以及挑战相关与青光眼药物依从性相关，4) 旨在促进准备和准备从事健康行为，以及 5) 培训患者使用技能，以便更有效地解决与依从性相关的持续障碍。
研究人员在青光眼杂志上发表了一篇论文，调查了与通过电子剂量辅助 (DA) 测量的客观药物依从性相关的决定因素。 调查结果显示，与患有青光眼的白种人患者相比，患有青光眼的 AA 患者的依从性较差。 青光眼文献中也越来越多地记载了种族依从性差异的证据。 在 Optometry and Vision Sciences 上发表的一项针对 AA 青光眼焦点小组的后续研究中，目标是确定与这一高风险人群中青光眼药物依从性相关的特定障碍和促进因素。 出现了几个关键主题，例如患者、提供者和社会经济因素，以及健康观点的障碍、治疗带来的伤害、成本、回避应对方式、健忘和眼药水管理/安排。研究人员使用这些结果以及由 AA 青光眼患者组成的消费者咨询委员会的指导，以开发和试点测试由此产生的与文化相关的、基于健康促进的干预措施。 试点数据证明了该干预措施的可行性和良好的初步疗效，可显着提高药物依从性，以便在临床试验中进一步开展。
研究概览
详细说明
目标 1：与常规护理相比，评估文化相关的、基于健康促进的干预措施对提高 AA 青光眼患者的青光眼药物依从率的效果。
目标 2：纵向检查仅接受常规护理的 AA 青光眼患者的医学、人口统计学、文化、社会经济和眼部因素与客观药物依从率之间的关联。 这一目标将探讨在常规护理期间，哪些因素与青光眼药物依从性相关，如客观依从性措施所定义。 这些信息将有助于未来研究的假设生成和检验。
目标 3：纵向检查治疗组（接受治疗干预的 AA）青光眼患者的医学、人口统计学、文化、社会经济和眼部因素与客观药物依从率之间的关联。 这一目标将探索哪些患者相关因素或多或少可能与客观依从性定义的干预措施的有效性相关。 此信息有助于了解哪些患者最终可能对干预最敏感。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- AA
- 有以下诊断之一：开角型青光眼、闭角型青光眼、疑似青光眼或一只或双眼高眼压症 (OHTN)
- 使用或开具局部前列腺素类似物
- 在研究前 3 个月内未接受过去的激光或手术青光眼治疗
- 在过去的 2 年中有两个可靠的视野
- 英语会话
- 以认知为导向，由六项筛选器 (SIS) 评分 > 4 分（共 6 分）定义
- 可以使用电话，
- 同意随机分配到任一研究组
- 同意返回进行所有后续访问
- 已确定患者的依从性为 80% 或更低。
排除标准：
- 认知上无法理解这项研究
- 不会自己滴眼药水
- 短暂练习后无法使用电子 MEMS 瓶/盖
- 曲伏前列素的已知禁忌症
- 有严重的听力障碍妨碍交流。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规护理+健康促进干预
常规青光眼护理以及基于远程医疗的简短文化知情健康促进干预
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大约 5-6 周的电话会议，以增强管理药物依从性的能力和技能。
其他名称：
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无干预：仅常规护理
仅常规青光眼管理，无干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过电子剂量辅助改变用药率依从性
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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药物依从性评估将通过跟踪药物行为（例如，尝试分配眼药水）的电子剂量辅助工具获得。
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基线、3、7 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼管理知识
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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这是一项包含 11 项的青光眼治疗患者满意度 (Glaustat) 自我报告测量，将用于了解患者对青光眼及其管理的了解。
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基线、3、7 个月和 1 年
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青光眼症状
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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研究人员将使用青光眼症状量表来评估视觉和非视觉症状，这些症状是从高眼压治疗研究中使用的检查表的修改版本发展而来的。
它有 10 个项目，询问受访者在过去 4 周内是否经历过某些症状（例如干燥），以及这些症状对他们的困扰程度。
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基线、3、7 个月和 1 年
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健康信念和疾病认知
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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包含 18 个项目的药物信念问卷 (BMQ) 将用于评估患者对其药物目前/潜在的未来不良反应的担忧，以及他们对药物治疗必要性的信念。
分数在每个量表内求和以创建总体量表分数（范围：“必要性量表”为 8-40，“关注量表”为 10-50。
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基线、3、7 个月和 1 年
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社会问题解决能力
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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社会问题解决清单 - 修订版是一个包含 25 个项目的自我报告措施，用于衡量解决问题的动机和解决问题的能力。
SPSI-R 基于问题解决能力的五维模型，其中包括两个理论上定义的组件，这两个组件都将被测量：问题导向和解决问题的技能。
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基线、3、7 个月和 1 年
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抑郁症状学
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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研究人员将使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 量表的九个项目来评估抑郁症状。
总分是通过对每个 PHQ-9 项目求和来计算的，分数越高表明存在更严重的抑郁症状。
PHQ-9 的标准、结构和外部效度已经通过大量医学样本得到很好的确立。
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基线、3、7 个月和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口变量
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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调查人员将评估几个社会人口因素对结果的影响（例如，性别、收入）。
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基线、3、7 个月和 1 年
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医疗因素
大体时间：基线、3、7 个月和 1 年
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调查人员还将描述眼部变量和其他与健康相关的因素（例如，眼压、视野损失程度、其他医疗条件）。
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基线、3、7 个月和 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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