- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159481
Glaukomhanteringsoptimism för afroamerikaner som lever med glaukom (GOAL)
Förbättring av glaukommedicinering bland afroamerikaner
Afroamerikaner (AA) löper högre risk att utveckla och bli blinda av glaukom än kaukasier. Medan mediciner mot glaukom kan hjälpa till att fördröja sjukdomsprogression och eventuell blindhet, har problem med dålig följsamhet dokumenterats för båda rasgrupperna, med en större prevalens bland AA. Av de mycket få interventioner som hittills har studerats mot glaukommedicinering, kvarstår flera metodologiska begränsningar. Till exempel har få blivit utsatta för rigorösa randomiserade kliniska prövningar (RCT), själva interventionen utformades och studerades främst bland kaukasier och begränsar därigenom generaliserbarheten, effekterna på adherence har varit kortsiktiga, de flesta har utvärderats på små urvalsstorlekar , och/eller fokus för interventionen var enbart på att ge patientutbildning angående ögonsjukdomar och behandling. Behövs inom detta viktiga men understuderade område kulturellt relevanta, hälsofrämjande baserade tillvägagångssätt som är 1) riktade till högriskpopulationer, 2) teoretiskt drivna, 3) relevanta för övertygelser, språk och värderingar hos underbetjänade befolkningar såväl som utmaningar relaterad till glaukommedicinering, 4) utformad för att främja förberedelser och beredskap att engagera sig i hälsosamma beteenden, och 5) träna patienter i färdigheter att använda för att mer effektivt kunna lösa pågående hinder relaterade till adherens.
Utredarna publicerade en artikel i Journal of Glaucoma som undersökte bestämningsfaktorer relaterade till objektiv medicinering, mätt med ett elektroniskt doseringshjälpmedel (DA). Fynden avslöjade sämre vidhäftningsgrad bland AA-patienter med glaukom jämfört med kaukasiska patienter med glaukom. Bevis för rasskillnader i följsamhet har också alltmer dokumenterats i glaukomlitteraturen. I en uppföljningsstudie med fokusgrupper av AA med glaukom som publicerades i Optometry and Vision Sciences, var målet att identifiera de specifika barriärerna och facilitatorerna relaterade till glaukommedicinering i denna högriskgrupp. Flera nyckelteman dök upp som patient, vårdgivare och socioekonomiska faktorer, tillsammans med barriärer i synen på hälsa, upplevd skada från behandling, kostnader, undvikande coping-stilar, glömska och i ögondroppsadministration/schemaläggning. Utredarna använde dessa resultat tillsammans med vägledning från en konsumentrådgivning bestående av AA-patienter med glaukom för att utveckla och pilottesta den resulterande kulturellt relevanta, hälsofrämjande interventionen. Pilotdata visade på genomförbarhet och gynnsam preliminär effekt för interventionen för att avsevärt förbättra följsamheten till medicinering att fortsätta i en klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av en kulturellt relevant, hälsofrämjande baserad intervention för att öka andelen glaukommedicinering bland AA-patienter med glaukom jämfört med vanlig vård.
Syfte 2: Att longitudinellt undersöka sambanden mellan medicinska, demografiska, kulturella, socioekonomiska och okulära faktorer och objektiva följsamhetsfrekvenser för medicinering bland AA med glaukom i den vanliga vårdgruppen. Detta syfte kommer att undersöka vilka faktorer som är förknippade med vidhäftning av glaukommedicinering, enligt definitionen av objektiva följsamhetsmått, under vanlig vård. Denna information kommer att underlätta hypotesgenerering och testning för framtida studier.
Syfte 3: Att longitudinellt undersöka sambanden mellan medicinska, demografiska, kulturella, socioekonomiska och okulära faktorer och objektiva följsamhetsfrekvenser för läkemedel bland AA med glaukom i behandlingsarmen (de som får behandlingsinterventionen). Detta syfte kommer att undersöka vilka patientrelaterade faktorer som är mer eller mindre sannolikt att relatera till effektiviteten av interventionen som definieras av objektiv efterlevnad. Denna information är användbar för att förstå vilka patienter som i slutändan kan vara mest lyhörda för interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 21 år gammal
- AA
- har en av följande diagnoser: glaukom med öppen vinkel, glaukom med stängningsvinkel, misstänkt glaukom eller okulär hypertoni (OHTN) i ett eller båda ögonen
- använda eller ordinerat en lokal prostaglandinanalog
- att inte ha genomgått tidigare laser- eller kirurgisk glaukombehandling inom 3 månader före studien
- har två pålitliga synfält under de senaste 2 åren
- Engelsktalande
- kognitivt orienterad enligt definitionen av Six-Item Screener (SIS) poäng på > 4 av 6
- har tillgång till telefon,
- samtycker till slumpmässig tilldelning till endera studiegrenen
- samtycker till att återkomma för alla uppföljningsbesök
- patienten har fastställts vara 80 % eller mindre adherent.
Exklusions kriterier:
- kognitivt oförmögen att förstå studien
- ingjuter inte sina egna ögondroppar
- oförmögen att använda den elektroniska MEMS-flaskan/korken efter en kort träningssession
- kända kontraindikationer för Travoprost
- har en grav hörselnedsättning som hindrar kommunikationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig vård + hälsofrämjande intervention
Vanlig glaukomvård tillsammans med telehälsobaserad kortfattad kulturellt informerad hälsofrämjande intervention
|
Telefonsessioner under cirka 5-6 veckor för att förbättra egenmakt och färdigheter för att hantera medicinering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast vanlig skötsel
Endast vanlig glaukomhantering, ingen ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av följsamheten av läkemedelshastigheten via ett elektroniskt doseringshjälpmedel
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Bedömning av läkemedelsföljsamhet kommer att erhållas via ett elektroniskt doseringshjälpmedel som spårar läkemedelsbeteende (t.ex. försök att dispensera ögondroppar).
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper om glaukomhantering
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Detta är ett självrapporterande mått på 11 punkter för patientnöjdhet med glaukombehandling (Glaustat) som kommer att användas för att förstå patienternas kunskap om glaukom och dess hantering.
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
|
Glaukom symtom
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Utredarna kommer att använda Glaucoma Symptom Scale för att bedöma visuella och icke-visuella symtom som utvecklats från en modifierad version av en checklista som användes i Ocular Hypertension Treatment Study.
Den har 10 saker som frågar respondenterna om de har upplevt vissa symtom (t.ex. torrhet) under de senaste fyra veckorna och i vilken utsträckning de besvärats av dessa symtom.
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
|
Hälsotro och sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) med 18 punkter kommer att användas för att bedöma patienters oro över nuvarande/potentiella framtida biverkningar av deras mediciner och deras övertygelser om nödvändigheten av deras mediciner.
Poängen summeras inom varje skala för att skapa ett övergripande skalpoäng (intervall: 8-40 för en "nödvändighetsskala" och 10-50 för en "problemskala".
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
|
Social problemlösningsförmåga
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised är ett 25-objekt, självrapporterande mått på motivation för att lösa problem och problemlösningsförmåga.
SPSI-R är baserad på en femdimensionell modell av problemlösningsförmåga som inkluderar två teoretiskt definierade komponenter, som båda kommer att mätas: problemorientering och problemlösningsförmåga.
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Utredarna kommer att använda de nio punkterna i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalan för att bedöma depressiv symptomatologi.
Den totala poängen beräknas genom att summera var och en av PHQ-9-posterna med högre poäng, vilket indikerar närvaron av större depressiv symptomatologi.
Kriteriet, konstruktionen och den externa validiteten för PHQ-9 har etablerats väl med hjälp av stora medicinska prover.
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera inverkan av flera sociodemografiska faktorer på utfall (t.ex. kön, inkomst).
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
|
Medicinska faktorer
Tidsram: Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Utredarna kommer också att karakterisera okulära variabler och andra hälsorelaterade faktorer (t.ex. intraokulärt tryck, grad av fältförlust, andra medicinska tillstånd.
|
Baslinje, 3, 7 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9070592
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig vård + hälsofrämjande intervention
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Mental hälsa | HälsokunskapPortugal
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
University of MinhoAnmälan via inbjudanFetma | ÖverviktPortugal
-
Olga TheouAvslutadKognitiv funktion | Stillasittande tid | BlodtrycksregleringKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV | Sexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige