녹내장을 앓고 있는 아프리카계 미국인을 위한 녹내장 관리 낙관론 (GOAL)
아프리카계 미국인의 녹내장 약물 순응도 향상
아프리카계 미국인(AA)은 백인보다 녹내장으로 발전하고 실명할 위험이 더 높습니다. 녹내장 약물은 질병 진행 및 가능한 실명을 지연시키는 데 도움이 될 수 있지만, 두 인종 그룹 모두에서 순응도 저하 문제가 기록되었으며 AA에서 더 많이 발생합니다. 현재까지 연구된 녹내장 약물 순응도를 목표로 하는 극소수의 개입 중에서 몇 가지 방법론적 한계가 지속됩니다. 예를 들어, 엄격한 무작위 임상 시험(RCT) 설계의 대상이 된 사람은 거의 없으며 개입 자체는 주로 백인을 대상으로 설계 및 연구되어 일반화 가능성이 제한되고 순응도에 미치는 영향은 단기적이며 대부분은 작은 표본 크기로 평가되었습니다. , 및/또는 개입의 초점은 전적으로 안과 질환 및 관리에 관한 환자 교육을 제공하는 것이었습니다. 이 중요하지만 충분히 연구되지 않은 영역에 필요한 것은 1) 고위험 인구를 대상으로 하고, 2) 이론적으로 추진되며, 3) 소외 계층의 신념, 언어, 가치 및 과제와 관련된 문화적으로 관련성이 있고 건강 증진 기반 접근 방식입니다. 녹내장 약물 순응도와 관련하여, 4) 건강한 행동에 참여할 준비와 준비를 촉진하도록 설계되었으며, 5) 순응도와 관련된 지속적인 문제를 보다 효과적으로 해결하기 위해 사용할 기술을 환자에게 교육합니다.
조사관은 전자 투약 보조 장치(DA)로 측정한 객관적인 약물 순응도와 관련된 결정 요인을 조사하는 녹내장 저널에 논문을 발표했습니다. 결과는 녹내장을 가진 백인 환자에 비해 녹내장을 가진 AA 환자에서 순응도가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 녹내장 관련 문헌에 순응도의 인종적 차이에 대한 증거가 점점 더 많이 기록되고 있습니다. Optometry and Vision Sciences에 발표된 녹내장이 있는 AA의 포커스 그룹을 대상으로 한 후속 연구에서 목표는 이 고위험군에서 녹내장 약물 순응과 관련된 특정 장벽 및 촉진제를 식별하는 것이었습니다. 건강에 대한 관점의 장벽, 치료로 인한 피해 인식, 비용, 회피적 대처 스타일, 건망증, 안약 투여/일정과 함께 환자, 제공자 및 사회경제적 요인과 같은 몇 가지 주요 주제가 나타났습니다. 연구자들은 결과적으로 문화적으로 관련된 건강 증진 기반 개입을 개발하고 파일럿 테스트하기 위해 녹내장을 앓고 있는 AA 환자로 구성된 소비자 자문 위원회의 지침과 함께 이러한 결과를 사용했습니다. 파일럿 데이터는 임상 시험에서 추가로 추구하기 위해 약물 순응도를 크게 개선하기 위한 개입에 대한 타당성과 유리한 예비 효능을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 일반적인 치료와 비교하여 녹내장이 있는 AA 환자의 녹내장 약물 순응도를 높이기 위해 문화적으로 관련된 건강 증진 기반 중재의 효능을 평가합니다.
목표 2: 일반적인 치료만 받은 그룹에서 녹내장을 가진 AA 환자의 의학적, 인구학적, 문화적, 사회경제적, 안구적 요인과 객관적인 약물 순응도 사이의 연관성을 종단적으로 조사합니다. 이 목표는 일반적인 치료 중에 객관적인 순응도 측정으로 정의된 녹내장 약물 순응도와 관련된 요인을 탐색합니다. 이 정보는 향후 연구를 위한 가설 생성 및 테스트를 용이하게 합니다.
목표 3: 치료군(치료 중재를 받는 사람들)에서 녹내장이 있는 AA의 의학적, 인구학적, 문화적, 사회경제적, 안구적 요인과 객관적인 약물 순응도 사이의 연관성을 종단적으로 조사합니다. 이 목표는 객관적 순응도에 의해 정의된 중재의 효과와 관련될 가능성이 더 높거나 낮은 환자 관련 요인을 탐색합니다. 이 정보는 궁극적으로 중재에 가장 반응이 좋은 환자를 이해하는 데 유용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21세
- AA
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 녹내장 의심 또는 고안압증(OHTN) 진단 중 하나가 있는 경우
- 국소 프로스타글란딘 유사체 사용 또는 처방
- 연구 전 3개월 이내에 과거에 레이저 또는 외과적 녹내장 치료를 받지 않은 자
- 지난 2년 동안 2개의 신뢰할 수 있는 시야를 가짐
- 영어로 말하기
- Six-Item Screener(SIS) 점수 > 6/6으로 정의된 인지 지향적
- 전화를 사용할 수 있고,
- 두 연구 부문에 대한 무작위 할당에 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의합니다.
- 환자의 순응도가 80% 이하인 것으로 결정되었습니다.
제외 기준:
- 연구를 인지적으로 이해할 수 없음
- 자신의 안약을 주입하지 않습니다
- 간단한 연습 세션 후 전자 MEMS 병/캡을 사용할 수 없음
- Travoprost에 대한 알려진 금기 사항
- 의사소통에 장애가 있는 심각한 청각 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평상시 관리 + 건강증진 개입
원격 의료 기반의 간략한 문화 정보 건강 증진 개입과 함께 일반적인 녹내장 치료
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약 5-6주 동안의 전화 세션을 통해 권한 부여 및 복약 순응도 관리 기술을 강화합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리만
일반적인 녹내장 관리만, 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 투약 보조 장치를 통한 복약 순응도 변화
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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투약 순응도에 대한 평가는 투약 행동(예: 점안액 투여 시도)을 추적하는 전자 투약 보조 장치를 통해 얻을 수 있습니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 관리 지식
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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이것은 녹내장 치료에 대한 환자 만족도(Glaustat)의 11개 항목 자가 보고 척도로 녹내장 및 그 관리에 대한 환자의 지식을 이해하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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녹내장 증상
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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조사관은 녹내장 증상 척도를 사용하여 안구 고혈압 치료 연구에 사용된 체크리스트의 수정된 버전에서 발생한 시각적 및 비시각적 증상을 평가할 것입니다.
응답자에게 지난 4주 동안 특정 증상(예: 건조함)을 경험했는지 여부와 이러한 증상으로 인해 어느 정도 괴로웠는지 묻는 10개의 항목이 있습니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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건강 신념 및 질병 인식
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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18개 항목의 의약품에 대한 믿음 설문지(BMQ)는 약물의 현재/잠재적 미래 부작용에 대한 환자의 우려와 약물의 필요성에 대한 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 각 척도 내에서 합산되어 전체 척도 점수를 생성합니다(범위: '필수성 척도'의 경우 8-40, '우려 척도'의 경우 10-50.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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사회 문제 해결 능력
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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Social Problem-Solving Inventory-Revised는 문제 해결 동기와 문제 해결 능력에 대한 25개 항목의 자가 보고 측정입니다.
SPSI-R은 이론적으로 정의된 두 가지 구성 요소를 포함하는 문제 해결 능력의 5차원 모델을 기반으로 하며, 두 가지 모두 측정됩니다: 문제 지향 및 문제 해결 기술.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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우울 증상
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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조사관은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 척도의 9개 항목을 사용하여 우울 증상을 평가합니다.
총 점수는 PHQ-9 항목 각각을 더 높은 우울 증상의 존재를 나타내는 더 높은 점수로 합산하여 계산됩니다.
PHQ-9의 기준, 구조 및 외적 타당성은 대규모 의료 샘플을 사용하여 잘 확립되었습니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구사회학적 변수
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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조사관은 결과(예: 성별, 소득)에 대한 여러 사회 인구학적 요인의 영향을 평가합니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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의학적 요인
기간: 기준선, 3, 7개월 및 1년
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조사관은 또한 안구 변수 및 기타 건강 관련 요인(예: 안압, 필드 손실 정도, 기타 의학적 상태)을 특성화합니다.
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기준선, 3, 7개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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