- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159481
Glaukomhåndteringsoptimisme for afroamerikanere som lever med glaukom (GOAL)
Forbedring av medisinoverholdelse av glaukom blant afroamerikanere
Afroamerikanere (AA) har høyere risiko for å utvikle og bli blinde av glaukom enn kaukasiere. Mens glaukommedisiner kan bidra til å forsinke sykdomsprogresjon og mulig blindhet, har problemer med dårlig etterlevelse blitt dokumentert for begge rasegruppene, med en større utbredelse blant AA. Av de svært få intervensjonene rettet mot glaukommedisinering som er studert til dags dato, vedvarer flere metodiske begrensninger. For eksempel har få blitt utsatt for strenge design av randomiserte kliniske studier (RCT), selve intervensjonen ble designet og studert hovedsakelig blant kaukasiere og begrenset dermed generaliserbarheten, effektene på etterlevelse har vært kortsiktige, de fleste har blitt evaluert på små utvalgsstørrelser , og/eller fokuset for intervensjonen var utelukkende på å gi pasientopplæring angående øyesykdommer og behandling. Trengs i dette viktige, men understuderte området, er kulturrelevante, helsefremmende tilnærminger som er 1) rettet mot høyrisikopopulasjoner, 2) teoretisk drevet, 3) relevante for troen, språket og verdiene til undertjente populasjoner så vel som utfordringer. relatert til etterlevelse av medisiner for glaukom, 4) designet for å fremme forberedelse og beredskap til å engasjere seg i sunn atferd, og 5) trene pasienter i ferdigheter som kan brukes for mer effektivt å løse pågående hindringer knyttet til overholdelse.
Etterforskerne publiserte en artikkel i Journal of Glaucoma som undersøkte determinanter relatert til objektiv medisinoverholdelse målt ved hjelp av et elektronisk doseringshjelpemiddel (DA). Funn avslørte dårligere grad av overholdelse blant AA-pasienter med glaukom sammenlignet med kaukasiske pasienter med glaukom. Bevis for raseforskjeller i etterlevelse har også blitt dokumentert i økende grad i glaukomlitteraturen. I en oppfølgingsstudie med fokusgrupper av AA-er med glaukom som ble publisert i Optometry and Vision Sciences, var målet å identifisere de spesifikke barrierene og tilretteleggerne knyttet til overholdelse av glaukommedisiner blant denne høyrisikogruppen. Flere nøkkeltemaer dukket opp som pasient, leverandør og sosioøkonomiske faktorer, sammen med barrierer i syn på helse, opplevd skade fra behandling, kostnader, unnvikende mestringsstiler, glemsel og i øyedråpeadministrasjon/planlegging. Etterforskerne brukte disse resultatene sammen med veiledning fra et forbrukerråd bestående av AA-pasienter med glaukom for å utvikle og pilotteste den resulterende kulturelt relevante, helsefremmende intervensjonen. Pilotdataene demonstrerte gjennomførbarhet og gunstig foreløpig effekt for intervensjonen for å forbedre medisinoverholdelsen betydelig for å fortsette i en klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å evaluere effekten av en kulturelt relevant, helsefremmende-basert intervensjon for å øke graden av glaukommedisinering blant AA-pasienter med glaukom sammenlignet med vanlig behandling.
Mål 2: Å longitudinelt undersøke assosiasjonene mellom medisinske, demografiske, kulturelle, sosioøkonomiske og okulære faktorer og objektive medisinoverholdelsesrater blant AA-er med glaukom i den vanlige pleiegruppen. Dette målet vil utforske hvilke faktorer som er assosiert med etterlevelse av medisiner for glaukom, som definert av objektive overholdelsestiltak, under vanlig behandling. Denne informasjonen vil lette hypotesegenerering og testing for fremtidige studier.
Mål 3: Å longitudinelt undersøke assosiasjonene mellom medisinske, demografiske, kulturelle, sosioøkonomiske og okulære faktorer og objektive medisinoverholdelsesrater blant AA-ere med glaukom i behandlingsarmen (de som mottar behandlingsintervensjonen). Dette målet vil utforske hvilke pasientrelaterte faktorer som er mer eller mindre sannsynlige å relatere til effektiviteten av intervensjonen som definert av objektiv etterlevelse. Denne informasjonen er nyttig for å forstå hvilke pasienter som til slutt kan reagere mest på intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 21 år gammel
- AA
- har en av følgende diagnoser: åpenvinklet glaukom, lukket vinkelglaukom, glaukom mistenkt eller okulær hypertensjon (OHTN) i ett eller begge øyne
- ved bruk av eller foreskrevet en aktuell prostaglandinanalog
- ikke ha gjennomgått tidligere laser- eller kirurgisk glaukombehandling innen 3 måneder før studien
- har to pålitelige synsfelt de siste 2 årene
- Engelsktalende
- kognitivt orientert som definert av Six-Item Screener (SIS) poengsum på > 4 av 6
- har tilgang til telefon,
- godtar tilfeldig tildeling til begge studiegrenene
- godtar å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
- pasienten har blitt fastslått å være 80 % eller mindre adherent.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt ute av stand til å forstå studien
- drypper ikke sine egne øyedråper
- ute av stand til å bruke den elektroniske MEMS-flasken/korken etter en kort treningsøkt
- kjente kontraindikasjoner for Travoprost
- har en alvorlig hørselshemming som hindrer kommunikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg + helsefremmende intervensjon
Vanlig glaukombehandling sammen med telehelsebasert kort kulturelt informert helsefremmende intervensjon
|
Telefonøkter i ca. 5-6 uker for å øke styrken og ferdighetene for å håndtere medisinoverholdelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Kun vanlig glaukombehandling, ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinhastighetsoverholdelse via et elektronisk doseringshjelpemiddel
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Vurdering av medisinoverholdelse vil bli innhentet via et elektronisk doseringshjelpemiddel som sporer medisinatferd (f.eks. forsøk på å dispensere øyedråper).
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om behandling av glaukom
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Dette er et 11-elements selvrapporteringsmål for pasienttilfredshet med glaukombehandling (Glaustat) som skal brukes til å forstå pasientenes kunnskap om glaukom og dets behandling.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Glaukom symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Etterforskerne vil bruke Glaucoma Symptom Scale for å vurdere visuelle og ikke-visuelle symptomer som utviklet seg fra en modifisert versjon av en sjekkliste brukt i Ocular Hypertension Treatment Study.
Den har 10 elementer som spør respondentene om de har opplevd visse symptomer (f.eks. tørrhet) de siste 4 ukene og i hvilken grad de var plaget av disse symptomene.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Helsetro og sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) med 18 punkter vil bli brukt til å vurdere pasienters bekymringer om nåværende/potensielle fremtidige bivirkninger av medisinene deres og deres tro på nødvendigheten av medisinene deres.
Poengsummene summeres innenfor hver skala for å lage en samlet skala (område: 8-40 for en "nødvendighetsskala" og 10-50 for en "bekymringsskala".
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Sosiale problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
The Social Problem-Solving Inventory-Revised er et 25-element, selvrapporteringsmål på motivasjon for å løse problemer og problemløsningsevner.
SPSI-R er basert på en femdimensjonal modell for problemløsningsevne som inkluderer to teoretisk definerte komponenter, som begge vil bli målt: problemorientering og problemløsningsevner.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Etterforskerne vil bruke de ni elementene i Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen for å vurdere depressiv symptomatologi.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere hvert av PHQ-9-elementene med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av større depressiv symptomatologi.
Kriteriet, konstruksjonen og den eksterne validiteten til PHQ-9 er godt etablert ved bruk av store medisinske prøver.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Etterforskerne vil evaluere påvirkningen av flere sosiodemografiske faktorer på utfall (f.eks. kjønn, inntekt).
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Medisinske faktorer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Etterforskerne vil også karakterisere okulære variabler og andre helserelaterte faktorer (f.eks. intraokulært trykk, grad av felttap, andre medisinske tilstander.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9070592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg + helsefremmende intervensjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk helseproblem | Støtte, familieForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of CoimbraHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Mental Helse | HelsekunnskapPortugal
-
University of MinhoPåmelding etter invitasjonOvervekt | OvervektigPortugal
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerForente stater