Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukomhåndteringsoptimisme for afroamerikanere som lever med glaukom (GOAL)

28. april 2023 oppdatert av: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Forbedring av medisinoverholdelse av glaukom blant afroamerikanere

Afroamerikanere (AA) har høyere risiko for å utvikle og bli blinde av glaukom enn kaukasiere. Mens glaukommedisiner kan bidra til å forsinke sykdomsprogresjon og mulig blindhet, har problemer med dårlig etterlevelse blitt dokumentert for begge rasegruppene, med en større utbredelse blant AA. Av de svært få intervensjonene rettet mot glaukommedisinering som er studert til dags dato, vedvarer flere metodiske begrensninger. For eksempel har få blitt utsatt for strenge design av randomiserte kliniske studier (RCT), selve intervensjonen ble designet og studert hovedsakelig blant kaukasiere og begrenset dermed generaliserbarheten, effektene på etterlevelse har vært kortsiktige, de fleste har blitt evaluert på små utvalgsstørrelser , og/eller fokuset for intervensjonen var utelukkende på å gi pasientopplæring angående øyesykdommer og behandling. Trengs i dette viktige, men understuderte området, er kulturrelevante, helsefremmende tilnærminger som er 1) rettet mot høyrisikopopulasjoner, 2) teoretisk drevet, 3) relevante for troen, språket og verdiene til undertjente populasjoner så vel som utfordringer. relatert til etterlevelse av medisiner for glaukom, 4) designet for å fremme forberedelse og beredskap til å engasjere seg i sunn atferd, og 5) trene pasienter i ferdigheter som kan brukes for mer effektivt å løse pågående hindringer knyttet til overholdelse.

Etterforskerne publiserte en artikkel i Journal of Glaucoma som undersøkte determinanter relatert til objektiv medisinoverholdelse målt ved hjelp av et elektronisk doseringshjelpemiddel (DA). Funn avslørte dårligere grad av overholdelse blant AA-pasienter med glaukom sammenlignet med kaukasiske pasienter med glaukom. Bevis for raseforskjeller i etterlevelse har også blitt dokumentert i økende grad i glaukomlitteraturen. I en oppfølgingsstudie med fokusgrupper av AA-er med glaukom som ble publisert i Optometry and Vision Sciences, var målet å identifisere de spesifikke barrierene og tilretteleggerne knyttet til overholdelse av glaukommedisiner blant denne høyrisikogruppen. Flere nøkkeltemaer dukket opp som pasient, leverandør og sosioøkonomiske faktorer, sammen med barrierer i syn på helse, opplevd skade fra behandling, kostnader, unnvikende mestringsstiler, glemsel og i øyedråpeadministrasjon/planlegging. Etterforskerne brukte disse resultatene sammen med veiledning fra et forbrukerråd bestående av AA-pasienter med glaukom for å utvikle og pilotteste den resulterende kulturelt relevante, helsefremmende intervensjonen. Pilotdataene demonstrerte gjennomførbarhet og gunstig foreløpig effekt for intervensjonen for å forbedre medisinoverholdelsen betydelig for å fortsette i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å evaluere effekten av en kulturelt relevant, helsefremmende-basert intervensjon for å øke graden av glaukommedisinering blant AA-pasienter med glaukom sammenlignet med vanlig behandling.

Mål 2: Å longitudinelt undersøke assosiasjonene mellom medisinske, demografiske, kulturelle, sosioøkonomiske og okulære faktorer og objektive medisinoverholdelsesrater blant AA-er med glaukom i den vanlige pleiegruppen. Dette målet vil utforske hvilke faktorer som er assosiert med etterlevelse av medisiner for glaukom, som definert av objektive overholdelsestiltak, under vanlig behandling. Denne informasjonen vil lette hypotesegenerering og testing for fremtidige studier.

Mål 3: Å longitudinelt undersøke assosiasjonene mellom medisinske, demografiske, kulturelle, sosioøkonomiske og okulære faktorer og objektive medisinoverholdelsesrater blant AA-ere med glaukom i behandlingsarmen (de som mottar behandlingsintervensjonen). Dette målet vil utforske hvilke pasientrelaterte faktorer som er mer eller mindre sannsynlige å relatere til effektiviteten av intervensjonen som definert av objektiv etterlevelse. Denne informasjonen er nyttig for å forstå hvilke pasienter som til slutt kan reagere mest på intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 21 år gammel
  2. AA
  3. har en av følgende diagnoser: åpenvinklet glaukom, lukket vinkelglaukom, glaukom mistenkt eller okulær hypertensjon (OHTN) i ett eller begge øyne
  4. ved bruk av eller foreskrevet en aktuell prostaglandinanalog
  5. ikke ha gjennomgått tidligere laser- eller kirurgisk glaukombehandling innen 3 måneder før studien
  6. har to pålitelige synsfelt de siste 2 årene
  7. Engelsktalende
  8. kognitivt orientert som definert av Six-Item Screener (SIS) poengsum på > 4 av 6
  9. har tilgang til telefon,
  10. godtar tilfeldig tildeling til begge studiegrenene
  11. godtar å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
  12. pasienten har blitt fastslått å være 80 % eller mindre adherent.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitivt ute av stand til å forstå studien
  2. drypper ikke sine egne øyedråper
  3. ute av stand til å bruke den elektroniske MEMS-flasken/korken etter en kort treningsøkt
  4. kjente kontraindikasjoner for Travoprost
  5. har en alvorlig hørselshemming som hindrer kommunikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg + helsefremmende intervensjon
Vanlig glaukombehandling sammen med telehelsebasert kort kulturelt informert helsefremmende intervensjon
Telefonøkter i ca. 5-6 uker for å øke styrken og ferdighetene for å håndtere medisinoverholdelse.
Andre navn:
  • MÅL
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Kun vanlig glaukombehandling, ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinhastighetsoverholdelse via et elektronisk doseringshjelpemiddel
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Vurdering av medisinoverholdelse vil bli innhentet via et elektronisk doseringshjelpemiddel som sporer medisinatferd (f.eks. forsøk på å dispensere øyedråper).
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om behandling av glaukom
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Dette er et 11-elements selvrapporteringsmål for pasienttilfredshet med glaukombehandling (Glaustat) som skal brukes til å forstå pasientenes kunnskap om glaukom og dets behandling.
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Glaukom symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Etterforskerne vil bruke Glaucoma Symptom Scale for å vurdere visuelle og ikke-visuelle symptomer som utviklet seg fra en modifisert versjon av en sjekkliste brukt i Ocular Hypertension Treatment Study. Den har 10 elementer som spør respondentene om de har opplevd visse symptomer (f.eks. tørrhet) de siste 4 ukene og i hvilken grad de var plaget av disse symptomene.
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Helsetro og sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) med 18 punkter vil bli brukt til å vurdere pasienters bekymringer om nåværende/potensielle fremtidige bivirkninger av medisinene deres og deres tro på nødvendigheten av medisinene deres. Poengsummene summeres innenfor hver skala for å lage en samlet skala (område: 8-40 for en "nødvendighetsskala" og 10-50 for en "bekymringsskala".
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Sosiale problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
The Social Problem-Solving Inventory-Revised er et 25-element, selvrapporteringsmål på motivasjon for å løse problemer og problemløsningsevner. SPSI-R er basert på en femdimensjonal modell for problemløsningsevne som inkluderer to teoretisk definerte komponenter, som begge vil bli målt: problemorientering og problemløsningsevner.
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Etterforskerne vil bruke de ni elementene i Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen for å vurdere depressiv symptomatologi. Den totale poengsummen beregnes ved å summere hvert av PHQ-9-elementene med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av større depressiv symptomatologi. Kriteriet, konstruksjonen og den eksterne validiteten til PHQ-9 er godt etablert ved bruk av store medisinske prøver.
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Etterforskerne vil evaluere påvirkningen av flere sosiodemografiske faktorer på utfall (f.eks. kjønn, inntekt).
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Medisinske faktorer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
Etterforskerne vil også karakterisere okulære variabler og andre helserelaterte faktorer (f.eks. intraokulært trykk, grad av felttap, andre medisinske tilstander.
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9070592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg + helsefremmende intervensjon

Abonnere